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Medicamentos à base de plantas indevidamente classificados como cosméticos

Medicamentos à base de plantas indevidamente classificados como cosméticos

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Para: Divulgação geral

Tipo de alerta: pla

11 fev 2019

No âmbito de uma ação de fiscalização do mercado dirigida a produtos indicados para pancadas, nódoas negras e inchaços e/ou alívio da dor muscular e articular, o Infarmed detetou a comercializaçãode produtos que foram indevidamente classificados como cosméticos e, consequentemente, colocados no mercado tendo em conta as normas estabelecidas pelo Regulamento (CE) n.º1223/2009 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 30 de novembro de 2009.

Assim, considera-se importante esclarecer que um produto cosmético se destina unicamente a ser aplicado nas partes externas do corpo humano (epiderme, sistemas piloso e capilar, unhas, lábios e órgãos genitais externos), dentes e mucosas bucais, com a finalidade de limpar, perfumar, modificar o aspeto, proteger, manter em bom estado ou corrigir os odores corporais.Para classificar um produto como cosmético deve ter-se em conta todas as suas caraterísticas, tais como: apresentação, composição, função (explícita e implícita), instruções de utilização, local de aplicação, público-alvo (em especial, bebés, crianças e grávidas), alegações (texto, denominações, marcas, imagens ou outros sinais, figurativos ou não), utilizadas na rotulagem, na disponibilização no mercado, no circuito comercial e na publicidade, para atribuir a esse produto determinadas caraterísticas ou funções, o conhecimento que dele tenham os consumidores e os riscos que a sua utilização possa originar.

Atendendo a que nem sempre é fácil determinar o enquadramento legal aplicável a produtos fronteira, nomeadamente, entre cosméticos e medicamentos, a Comissão Europeia disponibiliza os seguintes manuais, cuja consulta se recomenda:

 

A colocação de um produto no mercado ao abrigo de legislação diferente da que lhe é aplicável constitui motivo de grande preocupação, uma vez que os requisitos a cumprir são específicos, podendo assim colocar em risco a saúde humana.

Salienta-se que, em caso de dúvida, e quando, de acordo com a globalidade das suas caraterísticas, um determinado produto possa ser abrangido pela definição de medicamento, aplica-se o Decreto-Lei n.º 176/2006, de 30 de agosto, conforme disposto no artigo 3.º, n.º 2, do referido diploma. Por outro lado, o Regulamento (CE) n.º1223/2009, de 30 de novembro, relativo aos produtos cosméticos, estabelece que os consumidores devem ser protegidos contra alegações enganosas e garante que a informação transmitida através dessas alegações é útil, compreensível e fiável, permitindo aos consumidores tomar decisões informadas e escolher os produtos que melhor se adequem às suas necessidades e expectativas.

No âmbito da referida ação de fiscalização, o Infarmed detetou a disponibilização no mercado de produtos classificados como cosméticos, essencialmente compostos por extratos de plantascompropriedades terapêuticasr econhecidas nas respetivas monografias publicadas pela Agência Europeia do Medicamento, designadamente: Arnica montana, Calendula officinalis, Fraxinus excelsior, Hamamelis virginiana, Harpagophytum procumbens, Hypericum perforatum, Salix, Symphytum officinale.

Estes produtos, ainda que possam conter os referidos extratos de plantas, em concentrações reduzidas, e que sejam aplicados na epiderme, estão indicados de forma explícita ou implícita em situações de hematomas, inflamaçãoe dor muscular e/ou articular localizada, cuja ação pretendida é exercida nas partes internas do corpo humano, nomeadamente, na derme, vasos sanguíneos, articulações, tendões e músculos, com a finalidade de restaurar, corrigir ou modificar funções fisiológicas, através de uma ação farmacológica, imunológica ou metabólica.Tratando-se de produtos constituídos principalmente por extratos de plantas, cujas indicações são baseadas na longa tradição de utilização terapêutica, os mesmos não podem ser colocados no mercado sem que seja demonstradoo cumprimento das exigências relativas à sua qualidade,

Por conseguinte, os operadores económicos que tenham disponibilizado no mercado produtos contendo extratos de plantas, entre outros, de:

  • Arnica montana(Arnica),
  • Harpagophytum procumbens(Harpagófito),
  • Fraxinus excelsior(Freixo),
  • Symphytum officinale(Consolda),
  • Calendula officinalis(Calêndula),
  • Hypericum perforatum(Hipericão),
  • Hamamelis virginiana(Hamamélia),
  • Salix(Salgueiro)
     

indicados para pancadas, nódoas negras e inchaços e/ou alívio da dor muscular e articular, devem submeter um pedido de registo de medicamentos tradicionais à base de plantas, conforme previsto nos artigos 141.º a 147.º do Decreto-Lei n.º 176/2006, de 30 de agosto, na sua redação atual. Para mais informação, recomenda-se a consulta à informação disponível em Medicamentos à base de plantas. De forma a permitir uma transição suave para o adequado quadro legislativo, está previsto um período de tempo para os operadores económicos realizarem os ajustamentos necessários tendo em vista acolocação no mercado destes produtos. A partir de 1 de julho de 2019, não poderão ser comercializados produtos com estas caraterísticas que não cumpram a legislação aplicável aos medicamentos tradicionais à base de plantas.

 

O Conselho Diretivo