Notificação de RAM de medicamentos biológicos - Informação do nome comercial e número de lote

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04 abr 2019

Para: Titulares de AIM

Contactos

  • Centro de Informação do Medicamento e dos Produtos de Saúde (CIMI); Tel. 21 798 7373; Fax: 21 111 7552; E-mail: cimi@infarmed.pt; Linha do Medicamento: 800 222 444

Os medicamentos biológicos1 são medicamentos cuja substância ativa é produzida ou extraída de uma fonte biológica cujo processo de fabrico determina a qualidade dos mesmos.

Pequenas alterações no fabrico destes medicamentos podem ter impacto na sua segurança e eficácia, nomeadamente no potencial risco de imunogenicidade, falta de eficácia do medicamento e alterações da farmacocinética.

Face a esta variabilidade, é essencial assegurar a rastreabilidade dos medicamentos biológicos, sendo fundamental conhecer o nome comercial e o número de lote durante todo o ciclo de vida do medicamento, desde o fabrico até à dispensa e administração, incluindo também a notificação de reações adversas a medicamentos (RAM), conforme previsto no Estatuto do Medicamento2.

Através da análise da informação proveniente do EudraVigilance, recebida e analisada no Infarmed, constata-se que nem todos os casos de RAM relativos a medicamentos biológicos apresentam o nome comercial e o número de lote, comprometendo assim a referida rastreabilidade.

Face ao exposto, o Infarmed relembra que os titulares de Autorização de Introdução no Mercado (AIM) devem assegurar:

  • O envio para a base de dados europeia - EudraVigilance - de toda a informação disponível sobre os casos de suspeita de reação adversa, incluindo o nome comercial e o número de lote, em particular no caso de medicamentos biológicos;

  • A realização de follow-ups nos casos notificados por profissionais de saúde e utentes que não apresentem esta informação.
     

O Infarmed vai continuar a monitorizar esta situação desencadeando, se aplicável, atividades inspetivas temáticas sobre este aspeto.

 

O Conselho Diretivo

 

 

Para informações adicionais, consulte:

 

1 Os medicamentos biológicos incluem derivados do sangue e plasma, medicamentos biotecnológicos, vacinas, medicamentos de terapia avançada e biossimilares.
2 Decreto-Lei n.º 176/2006, de 30 de agosto, na sua redação atual.

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