Suspensão da comercialização do dispositivo Pulsante SPG Microstimulator System (Suíça)

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Circular Informativa N.º 054/CD/550.20.001 de 06/03/2019

Para: Divulgação geral

Tipo de alerta: div

Contactos

  • Centro de Informação do Medicamento e dos Produtos de Saúde (CIMI); Tel. 21 798 7373; Fax: 21 111 7552; E-mail: cimi@infarmed.pt; Linha do Medicamento: 800 222 444

07 mar 2019

O dispositivo médico implantável ativo Pulsante SPG Microstimulator System, do fabricante Autonomic Technologies Inc., consiste num microestimulador (NS-100), num controlo remoto (RC-200), num conjunto de instrumentos cirúrgicos (SI-100, SI-110, SI-120, LB-100) e num software (PS-100).

Atendendo a que o dispositivo não tinha certificado CE de conformidade válido, o fabricante informou a autoridade competente suíça da suspensão da sua comercialização e da conclusão da recolha do mercado dos lotes afetados.

Em Portugal, não foram identificados registos da comercialização de dispositivos deste fabricante mas, atendendo a que existe livre circulação de produtos no Espaço Económico Europeu, o Infarmed recomenda que a existência destes dispositivos em Portugal seja reportada à Direção de Produtos de Saúde do Infarmed através dos contactos: tel.: +351 21 798 72 35; fax: +351 21 798 72 81; e-mail: daps@infarmed.pt.

O Conselho Diretivo