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Food and Drug Administration (FDA) reconhece qualidade das inspeções do Infarmed

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18 set 2018

A Food and Drug Administration (FDA), autoridade reguladora do medicamento dos Estados Unidos, reconheceu a capacidade e a qualidade das inspeções desenvolvidas pelo Infarmed. Isto significa que a FDA deixará de realizar inspeções em Portugal e vai reconhecer os resultados associados às inspeções de Boas Práticas de Fabrico de medicamentos realizadas pelo Infarmed.

Além de evitar a duplicação de inspeções, este reconhecimento irá contribuir para aumentar o volume de exportações nacionais para os Estados Unidos. De acordo com dados preliminares de 2017, o valor das exportações das empresas portuguesas para os Estados Unidos foi de 55 milhões de euros, sendo este o país que lidera as exportações nacionais.

Em comunicação enviada ao Conselho Diretivo do Infarmed, a FDA referiu que "o Infarmed tem a capacidade, os meios e os procedimentos necessários para realizar inspeções de boas práticas de fabrico (BPF) que cumpram os requisitos da FDA". Os produtos aos quais se aplica este acordo são, entre outros, os medicamentos de uso humano, medicamentos biológicos e os gases medicinais.

Leia mais no comunicado em anexo.