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RNEC - Nova via de submissão eletrónica, registo e divulgação de estudos clínicos

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18 nov 2016

Para: Entidades associadas à Investigação Clínica

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  • 800 222 444 A plataforma eletrónica para registo e divulgação dos estudos clínicos - Registo Nacional de Estudos Clínicos ¿ RNEC, será disponibilizada a partir de 5 de dezembro de 2016 e permitirá, nesta fase, a submissão eletrónica dos seguintes estudos clínicos referentes a áreas reguladas pelo Infarmed

A plataforma eletrónica para registo e divulgação dos estudos clínicos ¿ Registo Nacional de Estudos Clínicos ¿ RNEC, será disponibilizada a partir de 5 de dezembro de 2016 e permitirá, nesta fase, a submissão eletrónica dos seguintes estudos clínicos referentes a áreas reguladas pelo Infarmed:

Ensaios clínicos com medicamentos de uso humano;

Estudos clínicos com intervenção de dispositivos médicos;

Estudos clínicos com intervenção de produtos cosméticos;

Estudos de Eficácia Pós-Autorização (PAES) sem intervenção;

Estudos de Segurança Pós-Autorização (PASS) sem intervenção.

O RNEC foi desenvolvido pelo Infarmed, dando cumprimento ao artigo 39.º da Lei da Investigação Clínica1, que prevê a constituição de uma plataforma eletrónica para registo e divulgação de estudos clínicos, visando a interação entre os diferentes parceiros do sector e a divulgação da investigação clínica nacional ao público em geral, aos profissionais de saúde e aos investigadores. Com esta Plataforma, o Infarmed pretende contribuir para o desenvolvimento da investigação clínica em Portugal, através da desmaterialização da comunicação, em particular no que se refere à submissão de pedidos regulamentares nesta área.

Acesso
O acesso ao RNEC é feito através do endereço www.rnec.pt. Para aceder à área reservada do RNEC e efetuar a submissão de estudos clínicos, o utilizador tem de efetuar o registo prévio na plataforma. Este registo é necessário para Promotores, Requerentes, Centros de Ensaio e Investigadores.

Período de transição
Está previsto um período de transição até 31 de dezembro de 2016, durante o qual o requerente poderá optar por efetuar a submissão via RNEC ou através dos procedimentos habituais.

A partir de 1 de janeiro de 2017, todos os estudos clínicos acima referidos deverão ser submetidos exclusivamente através do RNEC.

Ensaios clínicos com medicamentos de uso humano

As alterações e notificações a ensaios processados fora do RNEC devem continuar a ser submetidas de acordo com os procedimentos atuais, sem recurso à plataforma.

Os pedidos de ensaios clínicos submetidos através do RNEC, não devem ser enviados por outra via, nomeadamente em papel/CD-ROM.

O pagamento de taxas aplicáveis a novos pedidos de ensaios clínicos e alterações submetidos via RNEC está integrado na plataforma e passará a ser efetuado através de referência multibanco.

Estudos clínicos com intervenção de dispositivos médicos

As alterações e notificações a estudos processados fora do RNEC devem continuar a ser submetidas de acordo com os procedimentos atuais, sem recurso à plataforma.

Os pedidos de estudos clínicos submetidos através do RNEC, não devem ser enviados por outra via, nomeadamente em papel/CD-ROM.

O pagamento de taxas aplicáveis a novos pedidos de estudos clínicos e alterações submetidos via RNEC não está integrado na plataforma. A guia de pagamento de taxa e o comprovativo de pagamento de taxa (ou, em alternativa, o documento comprovativo de isenção de pagamento de taxa) devem ser submetidos anexados ao pedido via RNEC.

Estudos de Eficácia Pós-Autorização (PAES) sem intervenção e Estudos de Segurança Pós-Autorização (PASS) sem intervenção

A submissão deste tipo de estudos deverá ser efetuada na plataforma RNEC, não se alterando o restante procedimento que lhes é aplicável.



O Presidente do Conselho Diretivo
Henrique Luz Rodrigues

1Lei n.º 21/2014, de 16 de abril, alterada pela Lei n.º 73/2015 de 27 de julho.