Farmacovigilância em Ensaios Clínicos
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Quem notifica?
O que notificar?
Quando notificar: SUSAR?
A quem notificar?
Como notificar o INFARMED?
Relatórios anuais
Quebra do código/ocultação
Quem notifica?
Investigador: • Notifica ao promotor
- Formato a definir pelo promotor e a apresentar aquando do processo de autorização Promotor: • Notifica às Autoridades Competentes (EMEA, INFARMED, autoridades com cujos territórios decorra o EC)
- Notifica à CEIC • Informa os Investigadores (Formato a definir pelo promotor e a apresentar aquando do processo de autorização)
O que notificar?
EC anteriores à Lei 46/2004
- Acontecimentos adversos graves (esperados ou inesperados) cuja relação com o medicamento experimental não possa ser excluída
EC autorizados após a entrada em vigor da Lei 46/2004
- SUSAR (reacções adversas cumulativamente graves e inesperadas) - Notificação expedita
- Relatórios anuais - Todas as reacções graves
Quando notificar: SUSAR?
Morte ou Risco de vida: • Informação mínima: até 7 dias
- Informação complementar/completa: até +8 dias Outros casos graves:
- Até 15 dias após tomada de conhecimento Qualquer informação de follow-up:
- Até 15 dias após tomada de conhecimento
A quem notificar?
EMEA
INFARMED
Autoridades competentes em cujo território o EC tenha sido autorizado
CEIC
Investigador
Como notificar o INFARMED?
Via electrónica (via primária):
- Formato XML compatível com ICH E2B
- Recurso a Gateway ou EudraVigilance WebTrader Formato CIOMS I (via alternativa):
- Apenas em situações de inoperância dos sistemas electrónicos
- Informação enviada em CIOMS I deverá ser reenviada por via electrónica aquando do reestabelecimento da operacionalidade dos sistemas. Via electrónica (via primária):
- Em fase final de implementação por parte do INFARMED
- Será divulgada de forma genérica e global a entrada em funcionamento do novo sistema
Relatórios anuais
Apenas obrigatórios para os Ensaios Clínicos autorizados de acordo com os procedimentos constantes na Lei 46/2004
Para os Ensaios Clínicos anteriores à Lei 46/2004 os promotores poderão, se assim o desejarem, enviar os relatórios periódicos Periodicidade:
- Anual
- Aceitam-se relatórios com menor periodicidade (trimestral, semestral), com envio de relatório anual cumulativo Formato:
- Compatível com as orientações presentes nos documentos publicados pela CE que serão incorporados nas orientações nacionais Múltiplos EC / 1 Medicamento Experimental
- Aceitam-se relatórios que incorporem informação relativa a mais que um EC envolvendo um mesmo medicamento experimental, desde que a informação de cada EC (casos e análise) esteja claramente individualizada
Quebra do código/ocultação
Critérios base a definir aquando do processo de autorização. Salvaguarda da possibilidade de, a qualquer momento no decurso do EC, ser solicitada com fundamentação pelo INFARMED a quebra do código relativa a um ou mais casos notificados.
No final do EC, ou aquando da quebra do código, envio ao INFARMED de todos os casos que preencham critérios de notificação (expedita e com inclusão em relatório integrador).
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