Medicamentos Uso Humano

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Perguntas Gerais de Medicamentos de Uso Humano
O que são medicamentos?
O que é necessário para comercializar um medicamento em Portugal?
Como adquirir medicamentos em Portugal?
A receita médica é obrigatória para todos os medicamentos?
Porque é que há medicamentos que só podem ser adquiridos com receita médica?
Que informação se pode obter da embalagem dos medicamentos?
Qual a informação que consta no folheto informativo (bula) que acompanha os medicamentos?
Que informação consta do Resumo das Características do Medicamento (RCM)?
Como utilizar os medicamentos?
Caso tenha alguma dúvida em relação aos medicamentos que tomo, como devo proceder?
Porque é que só alguns medicamentos têm desconto na Farmácia (são comparticipados pelo Serviço Nacional de Saúde)?
O que é um Medicamento Biossimilar (Medicamento Biológico Similar)?
O que são medicamentos?
Substâncias ou composições de substâncias que possuam propriedades curativas ou preventivas das doenças e dos seus sintomas, do homem ou do animal, com vista a estabelecer um diagnóstico médico ou a restaurar, corrigir ou modificar as suas funções.

O que é necessário para comercializar um medicamento em Portugal?
Para ser comercializado, o medicamento precisa de obter a respectiva autorização de introdução no mercado (AIM).
Esta autorização é concedida pelo INFARMED, após avaliação, por peritos e técnicos especializados, da documentação que comprova a qualidade, segurança e eficácia do medicamento.
Os critérios utilizados para a concessão da AIM são os constantes nas disposições legais nacionais e nos normativos comunitários.
A entidade à qual é atribuída esta autorização, e da qual depende a comercialização do medicamento, designa-se por Titular de Autorização de Introdução no Mercado (AIM).
A legislação contempla algumas excepções à obrigatoriedade de AIM; são exemplos, os medicamentos manipulados (preparados oficinais e fórmulas magistrais) e medicamentos destinados aos ensaios de verificação e de desenvolvimento (medicamentos experimentais).
O INFARMED pode ainda autorizar, com carácter excepcional, a utilização de medicamentos não possuidores de AIM, através da Autorização de Utilização Especial (AUE), concedida a instituições de saúde licenciadas para aquisição directa de medicamentos.
Para mais informações, consulte -
Medicamentos de Uso Humano
AUE
Medicamentos manipulados
Medicamentos experimentais

Como adquirir medicamentos em Portugal?
A legislação nacional prevê que o aviamento de receitas e a dispensa de medicamentos ao público são actos a exercer exclusivamente nas farmácias pelos farmacêuticos ou pelos seus colaboradores devidamente habilitados, sob a inteira responsabilidade dos primeiros.

Pesquisa de Farmácias
É ainda permitido que os medicamentos não sujeitos a receita médica e não comparticipados sejam vendidos fora das farmácias, em estabelecimentos autorizados e que disponham de pessoal qualificado (farmacêutico ou técnico de farmácia) sob cuja responsabilidade a venda se realiza.

Locais de venda de MNSRM
Em circunstâncias excepcionais, poderá ainda ser permitida a dispensa de medicamentos em farmácias hospitalares e outros estabelecimentos e serviços de saúde, públicos e privados.

Consulte Comparticipações especiais - Dispensa em Farmácia Hospitalar

A receita médica é obrigatória para todos os medicamentos?
Não. A obrigatoriedade da receita médica depende da classificação dos medicamentos quanto à dispensa: medicamentos sujeitos a receita médica (MSRM) ou medicamentos não sujeitos a receita médica (MNSRM). 
Os medicamentos sujeitos a receita médica são os que só podem ser dispensados na farmácia mediante apresentação da receita emitida por profissionais devidamente habilitados a prescrever medicamentos (médicos).

Porque é que há medicamentos que só podem ser adquiridos com receita médica?
Os medicamentos que só podem ser adquiridos com receita médica são-no geralmente porque: a) Podem constituir, directa ou indirectamente, um risco, mesmo quando usados para o fim a que se destinam, caso sejam utilizados sem vigilância médica;
b) São com frequência utilizados em quantidade considerável para fins diferentes daquele a que se destinam, se daí puder resultar qualquer risco, directo ou indirecto, para a saúde;
c) Contêm substâncias, ou preparações à base dessas substâncias, cuja actividade e ou efeitos secundários seja indispensável aprofundar;
d) Destinam-se a ser administrados por via parentérica, ou seja, são injectáveis.

Que informação se pode obter da embalagem dos medicamentos?
A informação que consta da rotulagem dos medicamentos é aprovada pelo INFARMED. Da informação que consta obrigatoriamente da embalagem, destaca-se a seguinte: - Nome do medicamento;
- Composição em substâncias activas;
- Forma farmacêutica;
- Modo e via de administração;
- Prazo de validade, incluindo mês e ano;
- Número do lote de fabrico;
- Preço de venda ao público;
- Nome e morada do responsável pela autorização de introdução no mercado;
- Classificação do medicamento relativamente à sua dispensa;
- Prazo de utilização após reconstituição do medicamento ou abertura do recipiente, pela primeira vez, se for caso disso;
- Precauções particulares de conservação e destruição, quando for caso disso.

Para informação detalhada, consulte a área Medicamentos de Uso Humano

Qual a informação que consta no folheto informativo (bula) que acompanha os medicamentos?
O folheto informativo é definido como a informação escrita que se destina ao utente e que acompanha o medicamento; a sua disponibilização apenas é permitida após aprovação do seu conteúdo pelo INFARMED.
O folheto informativo deve conter as informações seguintes: a) Nome do medicamento
b) Composição qualitativa e quantitativa das substâncias activas
c) Forma farmacêutica
d) Categoria fármaco-terapêutica ou tipo de actividade, em termos facilmente compreensíveis para o doente;
e) Nome e morada do responsável pela autorização de introdução no mercado;
f) Indicações terapêuticas;
g) Contra-indicações, efeitos secundários mais frequentes ou sérios e acções a empreender quando ocorram;
h) Interacções medicamentosas e outras;
i) Precauções especiais de utilização;
j) Efeitos em grávidas, lactentes, crianças, idosos e doentes com patologias especiais;
k) Efeitos sobre a capacidade de condução e utilização de máquinas;
l) Lista dos excipientes cujo conhecimento seja eventualmente necessário para a utilização conveniente do medicamento, devendo ser indicados todos os excipientes no caso de produtos injectáveis, preparações de aplicação tópica e colírios;
m) Posologia usual, com referência à dose máxima;
n) Modo e via de administração;
o) Indicação do momento mais favorável à administração do medicamento;
p) Duração do tratamento médio, quando deva ser limitado;
q) Instruções sobre a atitude a tomar quando for omitida a administração de uma ou mais doses;
r) Indicação de como suspender o tratamento se a sua suspensão causar efeitos de privação;
s) Medidas a adoptar em caso de sobredosagem e ou intoxicação, nomeadamente sintomas, medidas de urgência e antídotos;
t) Aconselhamento ao utente para comunicar ao seu médico ou farmacêutico os efeitos indesejáveis detectados e que não constem do folheto;
u) Aconselhamento ao utente para verificar o prazo de validade inscrito na embalagem ou no recipiente;
v) Precauções particulares de conservação e indicação de sinais visíveis de deterioração do mesmo, se existirem;
w) Precauções especiais para a destruição dos produtos não utilizados ou dos resíduos derivados dos medicamentos, quando for caso disso;
x) Data da elaboração ou da última revisão do folheto.

Que informação consta do Resumo das Características do Medicamento (RCM)?
O RCM caracteriza de forma sumária o medicamento, resumindo a informação pertinente e necessária à correcta utilização do medicamento. Esta informação é sujeita a aprovação prévia do INFARMED.
O RCM destina-se essencialmente aos profissionais de saúde, contendo por isso uma linguagem técnico-científica, nem sempre facilmente perceptível ao público em geral
Para obter informação detalhada sobre o conteúdo dos RCMs consulte
Medicamentos de Uso Humano

Como utilizar os medicamentos?
Procure conhecer os medicamentos que toma, através da leitura do folheto informativo (bula) que acompanha os medicamentos e dos esclarecimentos do médico ou farmacêutico.
Informe sempre o médico ou farmacêutico dos medicamentos que toma, se está grávida, pretende engravidar ou está a amamentar, outras doenças, etc.
Tome os medicamentos tal como lhe foram indicados, em termos de horários, dose, duração do tratamento e do que fazer caso se esqueça de uma toma.
Mantenha os medicamentos na embalagem de origem, seguindo as instruções de conservação.
Verifique sempre o prazo de validade.


Caso tenha alguma dúvida em relação aos medicamentos que tomo, como devo proceder?
Antes de iniciar o tratamento deve ler atentamente o folheto informativo (bula) que acompanha os medicamentos. 
Deve também cumprir as indicações do médico ou do farmacêutico e, em caso de dúvidas, estes são os profissionais melhor habilitados para as esclarecer.

Porque é que só alguns medicamentos têm desconto na Farmácia (são comparticipados pelo Serviço Nacional de Saúde)? 
A autorização de introdução no mercado (AIM) permite, ao respectivo titular, proceder à comercialização.
Para que o medicamento seja comparticipado pelo Estado, o titular de AIM tem que o requerer ao INFARMED, de acordo com os princípios estabelecidos na legislação nacional. 
O processo de avaliação e decisão de comparticipação do medicamento dependerá então, de forma genérica, da demonstração da vantagem e necessidade de ordem terapêutica e económica, em relação a outros medicamentos comparticipados e comercializados para a mesma finalidade.

O que é um Medicamento Biossimilar (Medicamento Biológico Similar)? Um medicamento biossimilar é um medicamento que é similar a um medicamento biológico que já tenha recebido uma autorização de introdução no mercado – medicamento biológico de referência, entendendo-se por medicamento biológico, aquele cuja substância activa é obtida ou derivada de um organismo vivo. São exemplos deste tipo de substâncias activas a insulina ou a hormona do crescimento.
A substância activa de um medicamento biossimilar é semelhante à do respectivo medicamento biológico de referência, sendo que a biossimilaridade, se define como a capacidade de um medicamento demonstrar similaridade em termos de qualidade, segurança e eficácia, relativamente ao medicamento biológico de referência, com o qual esteja a ser comparado.
Os medicamentos biossimilares e os seus biológicos de referência, são normalmente utilizados na mesma dose para tratar a mesma doença.
A decisão de tratar um doente com um medicamento biossimilar, ou com o seu biológico de referência, deverá ser tomada na sequência do parecer de um profissional de saúde qualificado, uma vez que estes medicamentos são similares mas não iguais. Tal facto deve-se ao complexo método fabrico destes medicamentos, que pode levar a que as substâncias activas do medicamento biológico e do biossimilar, apresentem ligeiras diferenças.
O nome, o aspecto e o acondicionamento (embalagem) dos medicamentos biossimilares diferem dos medicamentos biológicos de referência e, além disso, podem também apresentar na sua composição diferentes excipientes. Tal como para todos os medicamentos, serão também descritas na rotulagem e no folheto informativo as precauções especiais necessárias aplicadas a determinado excipiente.
Como os demais medicamentos, o medicamento biossimilar necessita de uma Autorização de Introdução no Mercado previamente à sua comercialização. A Autorização de Introdução no Mercado é concedida por uma Autoridade Competente Nacional, como INFARMED, I.P., na sequência de uma avaliação científica relativa à comprovação da qualidade, segurança e eficácia.

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