Cosméticos

FAQ Portal de Notificação de Produtos Cosméticos (CPNP)

Quem é a pessoa responsável por um produto cosmético no mercado comunitário?
Só podem ser colocados no mercado produtos cosméticos para os quais seja designada uma pessoa singular ou coletiva como responsável na Comunidade, que garanta o cumprimento das obrigações aplicáveis previstas no presente regulamento.
Para um produto cosmético fabricado na Comunidade, o fabricante estabelecido na União Europeia é a pessoa responsável.
O fabricante pode designar, por mandato escrito, uma pessoa estabelecida na Comunidade para agir como pessoa responsável, cuja aceitação deve ser expressa por escrito.
No que diz respeito a produtos cosméticos importados (de países terceiros), cada importador é a pessoa responsável pelo produto cosmético específico que coloca no mercado.
O importador pode designar, por mandato escrito, uma pessoa estabelecida na Comunidade para agir como pessoa responsável, cuja aceitação deve ser expressa por escrito.
O distribuidor é a pessoa responsável sempre que coloque um produto cosmético no mercado em seu nome ou sob a sua marca, ou sempre que modifique um produto cosmético já colocado no mercado de forma que possa afetar a conformidade deste com os requisitos aplicáveis do presente regulamento.

O que é o Portal de Notificação de Produtos Cosméticos (CPNP)?
O CPNP é o sistema de notificação de produtos cosméticos online, criado para a implementação do Regulamento (CE) n.º 1223/2009 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 30 de novembro relativo aos produtos cosméticos.

Quem são os utilizadores do CPNP?
As pessoas responsáveis e, em determinadas circunstâncias, os distribuidores de produtos cosméticos devem apresentar, através do CPNP, algumas informações acerca dos produtos que colocam ou disponibilizam no mercado europeu.
As autoridades competentes e os centros antiveneno ou organismos similares instituídos pelos Estados membros têm acesso a informações disponibilizadas no CPNP para efeitos de fiscalização de mercado, análise de mercado, avaliação e informação dos consumidores e para efeitos de tratamento médico, respetivamente.

Onde posso consultar o manual de utilizador do CPNP?
Consulte o manual de utilizador e aceda à aplicação em http://ec.europa.eu/consumers/sectors/cosmetics/files/pdf/cpnp_user_manual_en.pdf.

A partir de quando posso utilizar o CPNP?
A partir de 11 de janeiro de 2012 a pessoa responsável tem a possibilidade de notificar através do CPNP, em derrogação da Diretiva 76/768/CEE, a informação a que se referem os números 1 e 2 do artigo 13.º do Regulamento (CE) n.º 1223/2009. A partir de 11 de julho de 2013 o uso do CPNP torna-se obrigatório.
A partir de 11 de julho de 2013, um distribuidor que disponibilize num Estado membro um produto cosmético colocado anteriormente noutro Estado membro e que traduza, por sua iniciativa, um elemento da rotulagem do produto para cumprir com legislação nacional, terá que submeter ao CPNP a informação a que se refere o n.º 3 do artigo 13.º do Regulamento (CE) n.º 1223/2009.

Que informação colocar no CPNP?
O artigo 13.º do Regulamento (CE) n.º 1223/2009, de 30 de novembro lista a informação que as pessoas responsáveis e, em determinadas circunstâncias, os distribuidores devem notificar através do CPNP acerca dos produtos cosméticos que colocam no mercado comunitário.

 Sou responsável pela colocação de produtos cosméticos no mercado português. Devo notificar os meus produtos no CPNP?
Só terá que notificar produtos no CPNP:
• Se for pessoa responsável do produto cosmético na União Europeia (ver artigo 4.º do Regulamento (CE) N.º 1223/2009, de 30 de novembro relativo aos produtos cosméticos (Regulamento dos cosméticos)). Neste caso poderá notificar os produtos pelos quais é responsável a partir de 11/01/2012, sendo que a partir de 11/07/2013 todos os produtos cosméticos no mercado àquela data devem estar notificados no CPNP (ver n.º 1 do artigo 13.º do Regulamento dos Cosméticos);
• Se for distribuidor que disponibilize num Estado membro um produto cosmético já colocado no mercado noutro Estado membro e que traduza, por sua própria iniciativa, um elemento constante da rotulagem desse produto a fim de cumprir a lei nacional. Neste caso só o poderá fazer a partir de 11/07/2013 (ver n.º 3 do artigo 13.º do Regulamento dos Cosméticos).
Durante o período transitório previsto no artigo 39.º do Regulamento dos cosméticos, de 11/01/2012 a 11/01/2013, considera-se que a notificação efetuada nos termos do artigo 13.º do Regulamento dos cosméticos é conforme ao disposto no n.º 3 do artigo 7.º (notificação aos Centros Anti-Venenos) e no n.º 4 do artigo 7.º-A (notificação às Autoridades Competentes) da Diretiva, transposta para lei nacional pelo Decreto-Lei n.º 189/2008, de 24 de setembro, na sua atual redação. Este período foi previsto de modo a assegurar uma transição suave para a nova plataforma central, uma vez que todos os produtos no mercado comunitário (inclusive os notificados em sistemas nacionais de Estados membros) devem estar notificados no CPNP em 11/07/2013.
Caso o operador económico português seja pessoa responsável (de acordo com o definido no Regulamento acima mencionado), poderá, durante o período transitório, optar por notificar os seus produtos ao CIAV e Infarmed ou no CPNP, tendo em atenção que em 11 de julho de 2013 a notificação no CPNP é obrigatória para todos os produtos colocados no mercado comunitário.
Caso o operador económico português não seja pessoa responsável, deverá verificar, junto da pessoa responsável, se os produtos cosméticos que distribui estão notificado no CPNP e, em caso negativo, notificar ao CIAV e Infarmed.
 

Onde consultar o Regulamento em língua portuguesa?
Pode consultar a versão integral do Regulamento.

Em que data é aplicável o Regulamento?
O Regulamento é aplicável a partir de 11 de julho de 2013, data em que a Diretiva e Legislações Nacionais que a transpõem serão revogadas. Exceptuam-se as disposições relativamente às substâncias carcinogénicas, mutagénicas ou tóxicas para a reprodução (CMR’s), aplicável desde 1 de dezembro de 2010, e nanomateriais, aplicável a partir de 11 de janeiro de 2013.

Existe alguma relação entre a proibição de utilização de substâncias CMR em produtos cosméticos e o Regulamento CLP (Classification, Labelling and Packaging) - Regulamento n.º 1272/2008 do Parlamento Europeu e do Conselho, relativo à classificação, rotulagem e embalagem de substâncias e misturas?
Sim, na medida em que a Diretiva dos cosméticos foi alterada pela Diretiva 2008/112/CE, de 16 de dezembro a fim de a adaptar ao Regulamento CLP, de forma que, a partir de dezembro de 2010, é proibida a utilização, em produtos cosméticos, de substâncias CMR, pertencentes às categorias 1A, 1B e 2 da parte 3 do anexo VI do Regulamento CLP.
No entanto, uma substância classificada na categoria 2 pode ser usada em produtos cosméticos caso tenha sido avaliada pelo Comité Científico da Segurança dos produtos de Consumo (CCSC), considerada segura para uso em produtos cosméticos e a tenha sido aprovada pela CE através do procedimento de regulamentação com controlo.
Adicionalmente, também as substâncias CMR, pertencentes às categorias 1A, 1B nos termos da parte 3 do anexo VI do Regulamento CLP podem ser usadas se respeitarem as seguintes condições: sejam usadas em géneros alimentícios (e cumpram com os requisitos definidos no Regulamento nº 178/2002, de 28 de janeiro), não existam alternativas adequadas ou tenham sido avaliadas pelo CCSC.

Em que data serão alterados os anexos do Regulamento?
Antes da data de aplicação do Regulamento todos os anexos serão atualizados e harmonizados, previsto para inicio de 2012. Até à aplicação do Regulamento, aplicam-se os anexos da Diretiva, transpostos para a legislação nacional.

Quem é considerada a pessoa responsável?
Considera-se pessoa responsável o fabricante estabelecido na comunidade. No entanto, o fabricante pode mandatar por escrito uma pessoa estabelecida na comunidade para atuar em seu nome como pessoa responsável;
É também considerada pessoa responsável o importador de produtos cosméticos fabricados em países terceiros, podendo mandatar por escrito uma pessoa estabelecida na comunidade para atuar em seu nome como pessoa responsável;
Ainda é considerada pessoa responsável o distribuidor que coloque um produto cosmético no mercado em seu nome ou sob a sua marca ou sempre que modifique um produto cosmético já colocado no mercado de forma a repor a conformidade do produto com os requisitos aplicáveis.

A partir de que data posso notificar um produto cosmético no Portal Europeu?
A partir de 11 de janeiro de 2012, é possível notificar PCHC através do portal europeu, CPNP, quer pela pessoa responsável, quer pelo distribuidor (em casos específicos). Para mais esclarecimentos ver Nota explicativa sobre a aplicação do Regulamento.

Qual o endereço eletrónico do CPNP?
O CPNP, bem como o respetivo manual de instruções estão disponíveis na página da Comissão, em http://ec.europa.eu/consumers/sectors/cosmetics/ em “News” e no site do Infarmed, na área dos Cosméticos.

A partir de janeiro de 2012, os Responsáveis pela Colocação no Mercado deixarão de estar obrigados à notificação dos produtos cosméticos no INFARMED e no CIAV?
Sim, desde que a pessoa responsável realize a notificação através do portal CPNP. Para situações específicas, consulte Nota explicativa sobre a aplicação do Regulamento.

Os distribuidores que procedam a alteração do produto ou tradução podem notificar?
A tradução de informações sobre um produto cosmético já colocado no mercado nacional não é considerada uma modificação suscetível de afetar a conformidade do produto. No entanto, sempre que o distribuidor traduza por sua iniciativa uma informação constante da rotulagem desse produto já colocado no mercado, de forma a cumprir com a lei nacional, deve fazer a notificação através do CPNP que ficará associada à notificação original do produto.Para mais esclarecimentos ver Nota explicativa sobre a aplicação do Regulamento.

Devo fazer duas notificações, uma para os Centros Antivenenos e outra para a Comissão?
Não, a notificação é feita simultaneamente no Portal, através de campos específicos, aos quais Autoridades Competentes (Infarmed) e Centros Anti-Venenos (CIAV) têm níveis de acesso diferentes.

A notificação no CPNP pressupõe a inclusão da formulação-quadro?
Sempre que o produto cosmético esteja abrangido por uma formulação que indique a categoria ou função dos ingredientes e a sua concentração máxima no produto cosmético, é preferencialmente nessa forma que é notificado no campo respetivo, caso contrário deve ser indicada a correspondente composição qualitativa e quantitativa.

Quando devo notificar produtos cosméticos que contenham nanomateriais?
Os produtos cosméticos que contenham nanomateriais devem ser notificados no portal seis meses antes da sua colocação no mercado, exceto se tiverem sido colocados no mercado pela mesma pessoa responsável antes de 11 de janeiro de 2013. Para mais esclarecimentos ver Nota explicativa sobre a aplicação do Regulamento.

A rotulagem do produto cosmético pode apresentar vários endereços?
O Regulamento prevê a coexistência de vários endereços na rotulagem, desde que se respeite a obrigatoriedade de evidenciar, com destaque, aquele em que a pessoa responsável faculta um acesso fácil ao ficheiro de informações sobre o produto (FIP). Deve ser indicado o país de origem, no caso de produtos importados de países terceiros.

O que significa facultar um acesso fácil ao ficheiro de informações sobre o produto (FIP)?
Sempre que solicitado, o FIP deve estar imediatamente disponível à Autoridade Competente do Estado-Membro onde o ficheiro se encontra, no endereço indicado na rotulagem. Este pode ser apresentado em formato eletrónico ou outro.

O Regulamento menciona a possibilidade de se aplicarem normas harmonizadas para as alegações. Onde estão disponíveis e como posso consultar estas normas?
A Comissão Europeia, em cooperação com os Estados-Membros e a Indústria, está a elaborar orientações para utilização de alegações em produtos cosméticos para dar cumprimento ao artigo 20º do Regulamento.
Prevê-se para breve a disponibilização de uma lista de critérios comuns que justifiquem a utilização de alegações.

Existe alguma Norma sobre Boas Práticas de Fabrico?
A norma harmonizada EN ISO 22716:2007, publicada no Jornal Oficial da União Europeia 2011/C 123/04, de 21 de abril de 2011, encontra-se em aplicabilidade em Portugal desde 16 de dezembro de 2007, por ter sido integrada no acervo normativo português por adoção, isto é, sem que exista a correspondente versão em língua portuguesa. Presume-se o respeito de boas práticas de fabrico, sempre que o fabrico de produtos cosméticos cumpra a norma referida.

Quais são as qualificações do avaliador de segurança?
O avaliador de segurança deve possuir um diploma ou outra prova formal de conclusão de um curso universitário teórico e prático, em farmácia, toxicologia, medicina ou disciplina semelhante ou de um curso reconhecido como equivalente por um Estado-Membro.

Como deve ser elaborado o relatório de segurança do produto cosmético?
O relatório de segurança deve ser composto por duas partes, A e B, tal como referido no anexo I do Regulamento. No entanto, a CE, em cooperação com os Estados-Membros e a Indústria, está a elaborar uma guideline destinada a ajudar as pequenas e médias empresas na elaboração do relatório de segurança. Prevê-se a disponibilização de orientações antes do final de 2011.