Medicamentos de Uso Humano
O Departamento de Inspecção actua no âmbito de competências nacionais e internacionais União Europeia e PICS na inspecção sobre a produção de medicamentos pré-AIM, na permanente avaliação da manutenção das condições de implementação das BPF's no fabrico de medicamentos após a respectiva autorização de comercialização e na monitorização dos medicamentos comercializados (na distribuição grossista, farmácias, serviços farmacêuticos hospitalares, postos farmacêuticos móveis e entidades autorizadas para a comercialização de medicamentos não sujeitos a receita médica - MNSRM).
Estas acções incluem a verificação da conformidade com normas e padrões internacionais de qualidade, bem como a verificação da conformidade com os dados e informações fornecidas às autoridades competentes, sobre o modo de produção, especificações dos produtos e demais normativos aplicáveis ao fabrico de cada medicamento em concreto, dados esses fornecidos quando da submissão de documentação relevante para a Autorização de Introdução no Mercado (AIM), inspecções realizadas quer na fase pré-AIM, quer no período subsequente.
Um dos aspectos importantes para a defesa da saúde pública na actuação do Departamento de Inspecção reporta-se à sua actuação no quadro da averiguação, identificação e monitorização de defeitos de qualidade relativos à produção industrial de medicamentos. Estes procedimentos estabelecidos por normativos internacionais União Europeia e PIC'S e articulam uma rede internacional de serviços de inspectorado farmacêutico que vai para além da União Europeia e constitui um sistema operacional 24 horas por dia/7 dias por semana Rapid Alert System ), sendo em Portugal articulado pelo INFARMED junto de todas as entidades públicas e privadas do sector de saúde.
O INFARMED colabora ainda com a Agência Europeia do Medicamento em todas as fases do processo de pré-AIM e pós-AIM de medicamentos centralizados bem como com o EDQM nas Inspecções de BPF's de Substâncias Activas na atribuição do CEP e Plano de Colheita de Amostras de medicamentos centralizados.
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Requisitos de fabrico por terceiros
a disponibilizar |
Inspecções pré-AIM em países terceiros
a disponibilizar |
 Publicidade e Promoção de Medicamentos
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Procedimentos de Farmacovigilância
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Conformidade com Dossier de AIM
a disponibilizar |
Procedimentos de Reclamações e Recolha de Medicamentos
a disponibilizar |
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