Ensaios Clínicos - Boas Práticas Clínicas
O INFARMED realiza acções de inspecção e supervisão dos Ensaios Clínicos realizados em Portugal, bem como em outros países (União Europeia e países terceiros) sob mandato das instituições comunitárias.
Estas acções visam verificar a observância das Boas Práticas Clínicas na condução de ensaios clínicos, a verificação da conformidade com as Boas Práticas de Fabrico de Medicamentos Experimentais, a verificação das Boas Práticas de Laboratório quando aplicáveis a ensaios clínicos, bem como outras normas e dispositivos legais nos termos da legislação nacional e comunitária em vigor.
Nos termos da Legislação aplicável as acções inspectivas envolvem o promotor(es), investigador(es), fabricante(s), laboratório(s) analíticos e outros, bem como todo e qualquer local directa ou indirectamente relacionado com a realização dos ensaios clínicos.
Inspecções para verificação do cumprimento das Boas Práticas Clínicas nos ensaios clínicos
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Promotor
a disponibilizar |
Investigador
a disponibilizar |
Laboratórios
a disponibilizar |
Inspecção a Fabricantes e Importadores de medicamentos experimentais
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Medicamento Experimental
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