Certificado de Autorização de Utilização de Lotes de Medicamentos derivados do sangue ou plasma Humano; Medicamentos envolvendo, no processo de fabrico ou como excipiente, derivados do sangue ou plasma humano e Vacinas
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Os Medicamentos derivados do sangue ou plasma humano e as Vacinas, pela sua variabilidade enquanto produtos de origem biológica, deverão dispor, para cada lote, de um Certificado Oficial Europeu de Libertação de Lote (COELL), de acordo com as guidelines europeias para Libertação de Lote (OCABR), reconhecido em qualquer país da Comunidade Europeia (CE).
No caso de Medicamentos derivados do sangue ou plasma humano ou de Vacinas que possuam um Certificado Oficial Europeu de Libertação de Lote emitido por outro país, deverá ser emitido, pelo Infarmed um Certificado de Autorização de Utilização de Lote (CAUL).
Os Medicamentos envolvendo, no processo de fabrico ou como excipiente, derivados do sangue ou plasma humano, deverão dispor de um Ofício de Autorização de Utilização de Lote.
LEGISLAÇÃO RELEVANTE:
1. Autorização de Introdução no Mercado (AIM) em Portugal (Capítulo II do Decreto-Lei 176/2006)
2. Autorização de Utilização Especial (AUE) (Art.º 92 do Decreto Lei 176/2006)
3. Procedimento Europeu de Conformidade dos Lotes (Directiva 2001/83/EC e Directiva 2004/27/EC, que estabelecem um código comunitário relativo aos medicamentos para uso humano, Jornal Oficial das Comunidades Europeias)
5. Boas Práticas de Distribuição de Medicamentos de Uso Humano e de Medicamentos Veterinários (Portaria n.º 348/98, de 15/06/1998)
6. Guidelines para Libertação de Lote (OCABR – Official Control Authority Batch Release, EDQM)
7. Guideline on plasma-derived medicinal products, EMA/CHMP/BWP/706271/2010, 21 July 2011
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Medicamentos derivados do sangue ou plasma humano
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Medicamentos envolvendo, no processo de fabrico ou como excipiente, derivados do sangue ou plasma humano
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Vacinas
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