Nova Legislação de Farmacovigilância

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Nova legislação europeia de farmacovigilância
A nova legislação europeia de farmacovigilância (Diretiva 2010/84/UE do Parlamento Europeu e do Conselho de 15 de Dezembro de 2010 e Regulamento (UE) N.º 1235/2010 do Parlamento Europeu e do Conselho de 15 de Dezembro de 2010) foi publicada em dezembro de 2010.

Neste âmbito e tendo em conta o impacto destes diplomas a nível nacional, o Infarmed considera importante passar a divulgar toda a informação relevante sobre este assunto.


Legislação aplicável
Decreto-Lei n.º 128/2013, de 5 de setembro
8ª alteração ao Decreto-Lei n.º 176/2006, de 30 de agosto, transpondo a Diretiva n.º 2011/62/UE, do Parlamento Europeu e do Conselho, de 8 de junho de 2011 e a Diretiva n.º 2012/26/UE, do Parlamento Europeu e do Conselho, de 25 de outubro de 2012.
Diretiva 2012/26/UE do Parlamento Europeu e do Conselho, de 25 de outubro de 2012
Altera a Diretiva 2001/83/CE no que diz respeito à farmacovigilância
Regulamento (UE) nº 1027/2012 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 25 de outubro de 2012
Altera o Regulamento (CE) nº 726/2004 no que diz respeito à farmacovigilância
Regulamento de Execução (UE) Nº. 520/2012 da Comissão, de 19 de junho de 2012
Regulamento (UE) N.º 1235/2010 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 15 de Dezembro de 2010

Circulares informativas
Implementação da nova legislação europeia de farmacovigilância
EMA Press Release

Documentos em vigor publicados pela Agência Europeia do Medicamento
Questions & answers on signal management (04/11/2013)
European Medicines Agency begins to publish recommendations based on safety signals
EMA updates procedural guidance in line with new pharmacovigilance legislation (26/03/2013)
Good Vigilance Practices
Neste link encontram-se os módulos, os anexos e os modelos para submissão de comentários aos módulos em consulta pública.

Periodic Safety Update Report (PSUR)
Guidance on submission of single assessment PSURs published (24/06/2013)
Q&A - Transitional arrangements for PSURs for nationally authorised products (junho 2013)
ICH E2C(R2) Guideline - PBRER - Q&A published in April 2014

Additional monitoring and "black symbol"
EMA updates product information template to label medicines subject to additional monitoring and encourage adverse-reaction reporting (15/03/2013)
Produtos farmacêuticos: Novo símbolo para identificar medicamentos que necessitam de monitorização adicional (07/03/2013)
Medicamentos sujeitos a monitorização adicional

Transitional arrangements for pharmacovigilance legislation

EMA publishes implementation plan

Stakeholder meetings
Stakeholder meetings: 2010 pharmacovigilance legislation

EMA publishes updated set of mandatory Article 57(2) requirements for MAHs
 
Fees to be charged by the EMA for Pharmacovigilance
European Medicines Agency welcomes publication of pharmacovigilance fee Regulation in Official Journal of the EU
Questions and answers (Q&A) relating to the concept paper on introduction of fees to be charged by the EMA for Pharmacovigilance (11/09/2012)


Product-information templates (QRD)

Product-information templates

Recent public reports on EU pharmacovigilance legislation
European Commission - first report on the tasks it undertook during the first year of application of the new legislation
2013 annual report on EudraVigilance: over 1 million adverse reaction reports received and processed
Proactively managing the risk of marketed drugs: experience with the EMA Pharmacovigilance Risk Assessment Committee

Documentos para consulta pública
Good Vigilance Practices (GVP)
Module VI - Management and reporting of adverse reactions to medicinal products
Consulta Pública finalizada (5 de agosto de 2013). Aguarda-se documento final.

Other documents
Revision of EudraVigilance access policy for medicines for human use
Consulta pública até 15 de setembro de 2014.
European Medicines Agency launches public consultation on rules of procedures for public hearings
Draft rules of procedures on the organisation and conduct of public hearings at the Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC)
Consulta pública até 15 de outubro de 2014.
Draft European Union individual case safety report (ICSR) implementation guide
Consulta pública até 30 de junho de 2014.
Post-Authorisation Efficacy Studies
Consulta Pública finalizada (18 de fevereiro de 2013). Aguarda-se documento final.
Introduction of fees to be charged by the EMA for pharmacovigilance
Consulta Pública finalizada (15 setembro de 2012). Aguarda-se documento final.

Lista europeia de datas de referência e frequência de submissão de Relatórios Periódicos de Segurança
A Agência Europeia do Medicamento (EMA) publicou a lista europeia de datas de referência (EURD) para submissão dos Relatórios Periódicos de Segurança (RPS) à EMA e às Autoridades Nacionais Competentes.

A EURD consiste numa lista de substâncias ativas e combinações de substâncias ativas, para as quais devem ser submetidos RPS de acordo com as datas de referência e frequências adotadas pelo Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) e pelo Grupo de Coordenação dos Procedimentos Reconhecimento Mútuo e Descentralizado dos Medicamentos de Uso Humano (CMDh), após consulta do Comité Europeu de Avaliação do Risco em Farmacovigilância (PRAC).

A lista foi elaborada pela EMA em colaboração com as Autoridades Nacionais Competentes de forma a facilitar a harmonização das datas de fecho de dados de farmacovigilância (Data Lock Points - DLPs) e frequência de submissão de RPS para medicamentos contendo a mesma substância ativa ou a mesma combinação de substâncias ativas. Esta lista vai permitir a realização da avaliação única de RPS (single assessment).

No single assessment a EMA analisará todos os RPS de uma determinada substância, para todos os procedimentos de Autorização de Introdução no Mercado (AIM) e para medicamentos autorizados em mais do que um Estado-Membro. Atualmente, a EMA encontra-se apenas a avaliar RPS para medicamentos centralizados.

As substâncias ativas que se encontram apenas em medicamentos autorizados por procedimento nacional não serão objeto de single assessment, durante o ano de 2013. Por esta razão, a última versão da lista EURD apenas contém substâncias ativas que se encontram em medicamentos autorizados por procedimento centralizado e autorizados por procedimento nacional com DLP após 31 de agosto de 2014: List of Union reference dates and frequency of submission of periodic safety update reports.

Para as substâncias ativas que ainda não se encontram em single assessment deverá ser consultado o PSUR work sharing and synchronisation project: http://www.hma.eu/348.html.

A frequência de submissão do RPS e a DLP para determinada substância ativa ou combinações de substâncias ativas referidos na lista EURD é mandatória e anula as frequências de submissão descritas no artigo 107c(2) da Directiva 2010/84/EU e quaisquer condições de frequência de submissão de RPS incluídas na Autorização de Introdução do Mercado.


Lista de substâncias ativas com a atribuição de um Estado Membro responsável pela gestão de sinal
A Agência Europeia de Medicamentos (EMA) publicou a primeira lista de substâncias ativas presentes em medicamentos autorizados e para as quais foi nomeado um Estado Membro responsável pela monitorização dos dados presentes no EudraVigilance, a fim de validar e confirmar os sinais.

O objetivo geral do modelo de partilha de trabalho, em que um Estado Membro é responsável por monitorizar uma única substância ativa presente num medicamento obtido por procedimento Nacional, Reconhecimento Mútuo ou Descentralizado, é fortalecer ainda mais o sistema de deteção de sinal na União Europeia e otimizar a utilização de recursos para benefício da saúde pública.
Esta lista de Estados Membros responsáveis pela monitorização de substâncias ativas presentes em medicamentos obtidos por procedimento Nacional, complementa o trabalho de validação de sinal conduzido pela EMA para os medicamentos obtidos por procedimento Centralizado.

Como os Estados Membros responsáveis são identificados por substância ativa a lista será atualizada online. Relativamente às substâncias ativas ainda não incluídas na lista com um Estado Membro responsável, todos os Estados Membros têm a responsabilidade conjunta de monitorizar os medicamentos que tenham autorizado.

A consulta da lista acima referida pode ser feita através deste link.