Legislação de Farmacovigilância

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Legislação de Farmacovigilância e documentos publicados pela EMA

Legislação aplicável
Decreto-Lei n.º 128/2013, de 5 de setembro
8ª alteração ao Decreto-Lei n.º 176/2006, de 30 de agosto, transpondo a Diretiva n.º 2011/62/UE, do Parlamento Europeu e do Conselho, de 8 de junho de 2011 e a Diretiva n.º 2012/26/UE, do Parlamento Europeu e do Conselho, de 25 de outubro de 2012.
Diretiva 2012/26/UE do Parlamento Europeu e do Conselho, de 25 de outubro de 2012
Altera a Diretiva 2001/83/CE no que diz respeito à farmacovigilância
Regulamento (UE) nº 1027/2012 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 25 de outubro de 2012
Altera o Regulamento (CE) nº 726/2004 no que diz respeito à farmacovigilância
Regulamento de Execução (UE) Nº. 520/2012 da Comissão, de 19 de junho de 2012
Regulamento relativo à realização das atividades de farmacovigilância previstas no Regulamento (CE) n. o 726/2004 do Parlamento Europeu e do Conselho e na Diretiva 2001/83/CE do Parlamento Europeu e do Conselho
Regulamento (UE) Nº 658/2014 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 15 de maio de 2014
Regulamento relativo às taxas cobradas pela Agência Europeia de Medicamentos pela realização de atividades de farmacovigilância relativas aos medicamentos para uso humano
Regulamento (UE) Nº 357/2014 da Comissão de 3 de fevereiro de 2014
Regulamento que completa a Diretiva 2001/83/CE do Parlamento Europeu e do Conselho e o Regulamento (CE) n.o 726/2004 do Parlamento Europeu e do Conselho no que diz respeito às situações em que podem ser exigidos estudos de eficácia após autorização

Documentos em vigor publicados pela Agência Europeia do Medicamento
Questions & answers on signal management (04/11/2013)
European Medicines Agency begins to publish recommendations based on safety signals
EMA updates procedural guidance in line with new pharmacovigilance legislation (26/03/2013)
Good Vigilance Practices
Neste link encontram-se os módulos, os anexos e os modelos para submissão de comentários aos módulos em consulta pública.
Volume 9A - of The Rules Governing Medicinal Products in the European Union

Periodic Safety Update Report (PSUR)
List of Union reference dates and frequency of submission of periodic safety update reports.
Requirements on Submissions for Periodic safety update reports (PSUR) to National Competent Authorities (NCAs) for products authorised via National Procedures, MRP and DCP (NAPs) (setembro de 2014)
European Medicines Agency updates guidance on European Union periodic-safety-update-report single assessment for nationally authorised medicines (01/09/2014)
Q&A - Transitional arrangements for PSURs for nationally authorised products (abril 2014)
ICH E2C(R2) Guideline - PBRER - Q&A published in April 2014
PSUR Work Sharing - Resumos dos ARs

Additional monitoring and "black symbol"
EMA updates product information template to label medicines subject to additional monitoring and encourage adverse-reaction reporting (15/03/2013)
Produtos farmacêuticos: Novo símbolo para identificar medicamentos que necessitam de monitorização adicional (07/03/2013)
Medicamentos sujeitos a monitorização adicional

Transitional arrangements for pharmacovigilance legislation

EMA publishes implementation plan

Stakeholder meetings
Stakeholder meetings: pharmacovigilance legislation

EMA publishes updated set of mandatory Article 57(2) requirements for MAHs
 
Fees to be charged by the EMA for Pharmacovigilance
European Medicines Agency welcomes publication of pharmacovigilance fee Regulation in Official Journal of the EU
Fees payable to the European Medicines Agency


Product-information templates (QRD)

Product-information templates

Recent public reports on EU pharmacovigilance legislation
Pharmacovigilance Programme Update (julho 2014)
European Commission - first report on the tasks it undertook during the first year of application of the new legislation
2013 annual report on EudraVigilance: over 1 million adverse reaction reports received and processed
Proactively managing the risk of marketed drugs: experience with the EMA Pharmacovigilance Risk Assessment Committee

Documentos para consulta pública
Good Vigilance Practices (GVP)

De momento não existem documentos para consulta pública relativos às GVP.

Other documents
Revision of EudraVigilance access policy for medicines for human use
Consulta pública finalizada (15 de setembro de 2014). Aguarda-se documento final.
European Medicines Agency launches public consultation on rules of procedures for public hearings
Draft rules of procedures on the organisation and conduct of public hearings at the Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC)
Consulta pública até 15 de outubro de 2014.
Draft European Union individual case safety report (ICSR) implementation guide
Consulta pública finalizada (30 de junho de 2014). Aguarda-se documento final.


Lista de substâncias ativas com a atribuição de um Estado Membro responsável pela gestão de sinal
A Agência Europeia de Medicamentos (EMA) publicou a primeira lista de substâncias ativas presentes em medicamentos autorizados e para as quais foi nomeado um Estado Membro responsável pela monitorização dos dados presentes no EudraVigilance, a fim de validar e confirmar os sinais.

O objetivo geral do modelo de partilha de trabalho, em que um Estado Membro é responsável por monitorizar uma única substância ativa presente num medicamento obtido por procedimento Nacional, Reconhecimento Mútuo ou Descentralizado, é fortalecer ainda mais o sistema de deteção de sinal na União Europeia e otimizar a utilização de recursos para benefício da saúde pública.
Esta lista de Estados Membros responsáveis pela monitorização de substâncias ativas presentes em medicamentos obtidos por procedimento Nacional, complementa o trabalho de validação de sinal conduzido pela EMA para os medicamentos obtidos por procedimento Centralizado.

Como os Estados Membros responsáveis são identificados por substância ativa a lista será atualizada online. Relativamente às substâncias ativas ainda não incluídas na lista com um Estado Membro responsável, todos os Estados Membros têm a responsabilidade conjunta de monitorizar os medicamentos que tenham autorizado.

A consulta da lista acima referida pode ser feita através deste link.