Nova Legislação de Farmacovigilância

Saltar menu
portalPortal do Utente Portal da Saúde
 
Página Inicial> Medicamentos Uso Humano> Farmacovigilância> Nova Legislação de Farmacovigilância
Nova legislação europeia de farmacovigilância
A nova legislação europeia de farmacovigilância (Diretiva 2010/84/UE do Parlamento Europeu e do Conselho de 15 de Dezembro de 2010 e Regulamento (UE) N.º 1235/2010 do Parlamento Europeu e do Conselho de 15 de Dezembro de 2010) foi publicada em dezembro de 2010.

Neste âmbito e tendo em conta o impacto destes diplomas a nível nacional, o Infarmed considera importante passar a divulgar toda a informação relevante sobre este assunto.


Legislação aplicável
Decreto-Lei n.º 128/2013, de 5 de setembro
8ª alteração ao Decreto-Lei n.º 176/2006, de 30 de agosto, transpondo a Diretiva n.º 2011/62/UE, do Parlamento Europeu e do Conselho, de 8 de junho de 2011 e a Diretiva n.º 2012/26/UE, do Parlamento Europeu e do Conselho, de 25 de outubro de 2012.
Diretiva 2012/26/UE do Parlamento Europeu e do Conselho, de 25 de outubro de 2012
Altera a Diretiva 2001/83/CE no que diz respeito à farmacovigilância
Regulamento (UE) nº 1027/2012 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 25 de outubro de 2012
Altera o Regulamento (CE) nº 726/2004 no que diz respeito à farmacovigilância
Regulamento de Execução (UE) Nº. 520/2012 da Comissão, de 19 de junho de 2012
Regulamento (UE) N.º 1235/2010 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 15 de Dezembro de 2010

Circulares informativas
Implementação da nova legislação europeia de farmacovigilância
EMA Press Release

Documentos em vigor publicados pela Agência Europeia do Medicamento
Questions & answers on signal management (04/11/2013)
European Medicines Agency begins to publish recommendations based on safety signals
EMA updates procedural guidance in line with new pharmacovigilance legislation (26/03/2013)
Good Vigilance Practices
Neste link encontram-se os módulos, os anexos e os modelos para submissão de comentários aos módulos em consulta pública.

Periodic Safety Update Report (PSUR)
Guidance on submission of single assessment PSURs published (24/06/2013)
Q&A - Transitional arrangements for PSURs for nationally authorised products (junho 2013)

Additional monitoring and "black symbol"
EMA updates product information template to label medicines subject to additional monitoring and encourage adverse-reaction reporting (15/03/2013)
Produtos farmacêuticos: Novo símbolo para identificar medicamentos que necessitam de monitorização adicional (07/03/2013)
Medicamentos sujeitos a monitorização adicional

Transitional arrangements for pharmacovigilance legislation

EMA publishes implementation plan

Stakeholder meetings
Stakeholder meetings: 2010 pharmacovigilance legislation

EMA publishes updated set of mandatory Article 57(2) requirements for MAHs
 
Fees to be charged by the EMA for Pharmacovigilance

Questions and answers (Q&A) relating to the concept paper on introduction of fees to be charged by the EMA for Pharmacovigilance (11/09/2012)


Product-information templates (QRD)

Product-information templates

Documentos para consulta pública
Good Vigilance Practices (GVP)
 
Module VI - Management and reporting of adverse reactions to medicinal products
Consulta Pública finalizada (5 de agosto de 2013). Aguarda-se documento final.

Other documents
Post-Authorisation Efficacy Studies
Consulta Pública finalizada (18 de fevereiro de 2013). Aguarda-se documento final.
Introduction of fees to be charged by the EMA for pharmacovigilance
Consulta Pública finalizada (15 setembro de 2012). Aguarda-se documento final.

Lista europeia de datas de referência e frequência de submissão de Relatórios Periódicos de Segurança
A Agência Europeia do Medicamento (EMA) publicou a lista europeia de datas de referência (EURD) para submissão dos Relatórios Periódicos de Segurança (RPS) à EMA e às Autoridades Nacionais Competentes.

A EURD consiste numa lista de substâncias ativas e combinações de substâncias ativas, para as quais devem ser submetidos RPS de acordo com as datas de referência e frequências adotadas pelo Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) e pelo Grupo de Coordenação dos Procedimentos Reconhecimento Mútuo e Descentralizado dos Medicamentos de Uso Humano (CMDh), após consulta do Comité Europeu de Avaliação do Risco em Farmacovigilância (PRAC).

A lista foi elaborada pela EMA em colaboração com as Autoridades Nacionais Competentes de forma a facilitar a harmonização das datas de fecho de dados de farmacovigilância (Data Lock Points - DLPs) e frequência de submissão de RPS para medicamentos contendo a mesma substância ativa ou a mesma combinação de substâncias ativas. Esta lista vai permitir a realização da avaliação única de RPS (single assessment).

No single assessment a EMA analisará todos os RPS de uma determinada substância, para todos os procedimentos de Autorização de Introdução no Mercado (AIM) e para medicamentos autorizados em mais do que um Estado-Membro. Atualmente, a EMA encontra-se apenas a avaliar RPS para medicamentos centralizados.

As substâncias ativas que se encontram apenas em medicamentos autorizados por procedimento nacional não serão objeto de single assessment, durante o ano de 2013. Por esta razão, a última versão da lista EURD apenas contém substâncias ativas que se encontram em medicamentos autorizados por procedimento centralizado e autorizados por procedimento nacional com DLP após 31 de agosto de 2014: List of Union reference dates and frequency of submission of periodic safety update reports.

Para as substâncias ativas que ainda não se encontram em single assessment deverá ser consultado o PSUR work sharing and synchronisation project: http://www.hma.eu/348.html.

A frequência de submissão do RPS e a DLP para determinada substância ativa ou combinações de substâncias ativas referidos na lista EURD é mandatória e anula as frequências de submissão descritas no artigo 107c(2) da Directiva 2010/84/EU e quaisquer condições de frequência de submissão de RPS incluídas na Autorização de Introdução do Mercado.


Lista de substâncias ativas com a atribuição de um Estado Membro responsável pela gestão de sinal
A Agência Europeia de Medicamentos (EMA) publicou a primeira lista de substâncias ativas presentes em medicamentos autorizados e para as quais foi nomeado um Estado Membro responsável pela monitorização dos dados presentes no EudraVigilance, a fim de validar e confirmar os sinais.

O objetivo geral do modelo de partilha de trabalho, em que um Estado Membro é responsável por monitorizar uma única substância ativa presente num medicamento obtido por procedimento Nacional, Reconhecimento Mútuo ou Descentralizado, é fortalecer ainda mais o sistema de deteção de sinal na União Europeia e otimizar a utilização de recursos para benefício da saúde pública.
Esta lista de Estados Membros responsáveis pela monitorização de substâncias ativas presentes em medicamentos obtidos por procedimento Nacional, complementa o trabalho de validação de sinal conduzido pela EMA para os medicamentos obtidos por procedimento Centralizado.

Como os Estados Membros responsáveis são identificados por substância ativa a lista será atualizada online. Relativamente às substâncias ativas ainda não incluídas na lista com um Estado Membro responsável, todos os Estados Membros têm a responsabilidade conjunta de monitorizar os medicamentos que tenham autorizado.

A consulta da lista acima referida pode ser feita através deste link.