A nova legislação europeia de farmacovigilância (Directiva 2010/84/UE do Parlamento Europeu e do Conselho de 15 de Dezembro de 2010 e Regulamento (UE) N.º 1235/2010 do Parlamento Europeu e do Conselho de 15 de Dezembro de 2010) foi publicada em dezembro de 2010.
Neste âmbito e tendo em conta o impacto destes diplomas a nível nacional, o Infarmed considera importante passar a divulgar toda a informação relevante sobre este assunto.
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Directiva 2010/84/UE do Parlamento Europeu e do Conselho de 15 de Dezembro de 2010
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Regulamento (UE) N.º 1235/2010 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 15 de Dezembro de 2010
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Regulamento de Execução (UE) Nº. 520/2012 da Comissão, de 19 de junho de 2012
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Decreto-Lei n.º 20/2013, de 14 de fevereiro
Alteração ao Decreto-Lei n.º 176/2006, de 30 de agosto, transpondo a Diretiva n.º 2010/84/UE do Parlamento Europeu e do Conselho, de 15 de dezembro de 2010 |
Circulares informativas
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Implementação da nova legislação europeia de farmacovigilância
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EMA Press Release
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Documentos em vigor publicados pela Agência Europeia do Medicamento
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European Medicines Agency finalises first set of guidelines on good pharmacovigilance practices
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EMA updates procedural guidance in line with new pharmacovigilance legislation
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Good Vigilance Practices
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European Medicines Agency to begin PSUR assessment based on active substances in both centrally and nationally authorised medicines
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Additional monitoring and "black symbol"
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EMA updates product information template to label medicines subject to additional monitoring and encourage adverse-reaction reporting
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Produtos farmacêuticos: Novo símbolo para identificar medicamentos que necessitam de monitorização adicional
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Transitional arrangements for pharmacovigilance legislation
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EMA publishes implementation plan
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Presentations of 4th Stakeholder meeting available
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Presentations of 5th Stakeholder meeting available
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Presentations of 6th Stakeholder meeting available
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Sixth stakeholder forum on the implementation of the new pharmacovigilance legislation
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EMA publishes updated set of mandatory Article 57(2) requirements for MAHs
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Questions and answers (Q&A) relating to the concept paper on introduction of fees to be charged by the EMA for Pharmacovigilance
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Documentos para consulta pública
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Good Vigilance Practices (GVP)
De momento não existem módulos em consulta pública.
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Other documents
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Post-Authorisation Efficacy Studies
Para consulta pública até 18 de fevereiro de 2013. |
Introduction of fees to be charged by the EMA for pharmacovigilance
Consulta Pública finalizada (15 setembro de 2012). Aguarda-se documento final. |
Draft Quality Review of Documents human product information annotated template: revision of the product information
Consulta Pública finalizada (17 agosto de 2012). Aguarda-se documento final. |
Lista europeia de datas de referência e frequência de submissão de Relatórios Periódicos de Segurança
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A Agência Europeia de Medicamento publicou a lista europeia de datas de referência (EURD) para submissão dos Relatórios Periódicos de Segurança (RPS) de acordo com as datas de referência e frequências adotadas pelo Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP).
A lista europeia de datas de referência consiste numa lista de substâncias ativas e combinações de substâncias ativas, para as quais devem ser submetidos RPS de acordo com as datas de referência e frequências adotadas pelo CHMP e pelo Grupo de Coordenação dos Procedimentos Reconhecimento Mútuo e Descentralizado dos Medicamentos de Uso Humano (CMDh).
A lista foi elaborada pela Agência Europeia do Medicamento (EMA) em colaboração com as Autoridades Nacionais Competentes de forma a facilitar a harmonização das datas de fecho de dados de farmacovigilância (Data Lock Points - DLPs) e frequência de submissão de RPS para medicamentos contendo a mesma substância ativa ou a mesma combinação de substâncias ativas. Esta lista vai permitir a realização da avaliação única de RPS (single assessment).
A frequência de submissão do RPS e a DLP para determinada substância ativa ou combinações de substâncias ativas referidos na lista EURD produzirá efeitos seis meses após a data de publicação e anulará as frequências de submissão descritas no artigo 107c(2) da Directiva 2010/84/EU e quaisquer condições de frequência de submissão de RPS incluídas na Autorização de Introdução do Mercado.
O Titulares de Autorização de Introdução no Mercado deverão submeter os RPS à Autoridade Nacional Competente ou à EMA de acordo com o publicado na lista EURD.
A consulta da lista EURD pode ser feita através do seguinte link:
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List of Union reference dates and frequency of submission of periodic safety update reports
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Lista de substâncias ativas com a atribuição de um Estado Membro responsável pela monitorização de segurança
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A Agência Europeia de Medicamentos (EMA) publicou a primeira lista de substâncias ativas presentes em medicamentos autorizados e para as quais foi nomeado um Estado Membro responsável pela monitorização dos dados presentes no EudraVigilance, a fim de validar e confirmar os sinais.
O objetivo geral do modelo de partilha de trabalho, em que um Estado Membro é responsável por monitorizar uma única substância ativa presente num medicamento obtido por procedimento Nacional, Reconhecimento Mútuo ou Descentralizado, é fortalecer ainda mais o sistema de deteção de sinal na União Europeia e otimizar a utilização de recursos para benefício da saúde pública.
Esta lista de Estados Membros responsáveis pela monitorização de substâncias ativas presentes em medicamentos obtidos por procedimento Nacional, complementa o trabalho de validação de sinal conduzido pela EMA para os medicamentos obtidos por procedimento Centralizado.
Como os Estados Membros responsáveis são identificados por substância ativa a lista será atualizada online. Relativamente às substâncias ativas ainda não incluídas na lista com um Estado Membro responsável, todos os Estados Membros têm a responsabilidade conjunta de monitorizar os medicamentos que tenham autorizado.
A consulta da lista acima referida pode ser feita através deste link.
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