Notificação de RAM
Modelo de Protocolo para Monitorização de Reacções Adversas Medicamentosas / Acontecimentos Adversos no âmbito de AUE
|
Nota Introdutória
O modelo de protocolo pode ser utilizado de modo global para todas as AUE da mesma instituição de saúde requerente.
Ao INFARMED compete inspeccionar o sistema de monitorização instituído a nível local sempre que o considere justificado.
Modelo de Protocolo para a Monitorização de Reacções Adversas Medicamentosas / Acontecimentos Adversos
1- Definições:
Neste capítulo deverão ser incluídos os seguintes critérios/definições:
- Reacção Adversa Medicamentosa;
- Reacção Adversa Medicamentosa Grave
- Reacção Adversa Medicamentosa Esperada/Inesperada.
- Acontecimento Adverso
- Acontecimentos Adversos Graves
2. Modelo de recolha de dados(1)
Neste modelo deve prever-se e explicitar-se um sistema de registo de reacções adversas medicamentosas/acontecimentos adversos em que deverão constar os seguintes itens:
- Dados do doente (Identificação; sexo; idade; data de nascimento, etc.)
- Dados do notificador (local de trabalho; especialidade; contactos)
- Dados do medicamento/fármaco:
- Substância activa;
- Lote;
- Dosagem;
- Indicação Terapêutica;
- Início da administração etc.
- Dados da reacção adversa-descrição de reacção e sua evolução; terminologia utilizada; etc...
- Dados clínicos complementares:- antecedentes pessoais e familiares, etc.
(1)- As Fichas de Notificação de Reacções Adversas Medicamentosas do Sistema Nacional de Farmacovigilância são adequadas para este fim.
3- Critérios de Notificação
-Devem ser explicitados quais os critérios de notificação que vão ser utilizados (o que notificar).
4- Sistema de Vigilância / Circuito de Informação
Deve ser definido qual o sistema de vigilância a implementar de modo a garantir a detecção e notificação das Reacções Adversas Medicamentosas/Acontecimentos Adversos que possam decorrer da utilização dos medicamentos sujeitos a AUE. Deste sistema fazem parte integrante o circuito da informação e os responsáveis a todos os níveis hierárquicos pela sua efectivação.
5- Informação de referência de segurança
Deve ser presente qual o documento que servirá de informação de referência de segurança, isto é, o documento onde está descrita toda a informação existente quanto ao estado da arte relativamente aos dados toxicológicos e de reacções adversas conhecidas relativamente a esse produto (v.g.: Brochura do Investigador, Resumo das Características do Medicamento).
6- Meios de notificação
Devem ser definidos quais os meios que vão ser utilizados para envio das notificações (Fax, Correio, etc.).
7- Prazos de notificação
As notificações devem ser enviadas tão rápido quanto possível em relação à data da ocorrência, sem ultrapassar os 15 dias consecutivos.
8- Contactos relevantes neste âmbito:
Centro Nacional de Farmacovigilância
Telefone: 21 7987140/41
Fax: 21 7987155
E-mail: farmacovigilancia@infarmed.pt
|
 |
