Avaliação Clínica
A avaliação clínica de medicamentos consiste na apreciação da documentação sobre estudos de eficácia e segurança no Homem submetida ao Infarmed pelos seus titulares e /ou recolhida pelos avaliadores, no âmbito de pedidos para a sua utilização em Ensaios Clínicos ou de concessão de Autorização de Introdução no Mercado, bem como de todas as alterações que venham a ser efectuadas no decurso do ciclo de vida do medicamento.
Esta avaliação clínica tem como propósito a determinação da Eficácia e Segurança do medicamento estabelecendo as melhores condições para a sua utilização, nas indicações terapêuticas a que se destina, de forma a assegurar o balanço positivo para o binómio benefício/risco.
A apreciação é efectuada à luz do progresso científico e respeitando as Normas Orientadoras Internacionais e legislação em vigor, de modo a garantir o cumprimento das exigências de qualidade estabelecidas a nível nacional e internacional .
A Avaliação Clínica dispõe de perícia técnico-científica nas várias áreas envolvidas (farmacologia geral, farmacologia clínica, bioestatística e especialidades médico-cirúrgicas) de modo a assegurar os mais elevados padrões de rigor na avaliação.
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As Normas orientadoras mais frequentemente usadas na avaliação clínica são:
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Europeias
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Eudralex
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Eudralex/Volume 3
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