Renovações de AIM
Na renovação é feita uma análise global dos dados dos vários Relatórios Periódicos de Segurança (RPS) submetidos, que sumariam os dados de segurança do medicamento, é verificado se a relação entre o benefício da utilização do medicamento relativamente aos riscos a ele associados continua a ser favorável e, assim, se deve manter a Autorização de Introdução no Mercado.
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Renovação de AIM por Procedimento Nacional
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 Formulário do pedido de renovação de AIM por procedimento nacional
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Organização do CD-ROM para Submissão de Pedido de Renovação de AIM por Procedimento Nacional
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 Circular Informativa N.º195/CD de 24/11/2010
Renovações de Autorização de Introdução no Mercado por Procedimento Nacional - Alteração do procedimento. |
Instruções aos requerentes sobre renovação da autorização de introdução no mercado por Procedimento Nacional
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 Perguntas frequentes - Versão Consolidada - Renovações de AIM por Procedimento Nacional
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Circular Informativa N.º 064/CD Data: 14/04/2009
Lista de verificação para instrução dos pedidos de renovação de AIM por Procedimento Nacional
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Lista de verificação para instrução dos pedidos de renovação de AIM por Procedimento Nacional
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Circular Informativa N.º 046/CD Data: 10/03/2009
Renovação da AIM de medicamentos que transitaram de Procedimento Nacional para Procedimento de Reconhecimento Mútuo |
Requerimento para extinção do procedimento de renovação submetido por procedimento nacional por inutilidade superveniente
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Circular Informativa N.º 179/CD Data: 30/10/2008
Harmonização de datas para submissão de pedidos de renovação de autorização de introdução no mercado |
Circular Informativa n.º 098/CD/2007 de 27/06/2007
Renovações de AIM - Declarações de Perito Clínico e de Qualidade |
Circular Informativa n.º 097/CD de 27/06/2007
Renovações de AIM - Submissões após o prazo previsto 0.2008. |
Circular Informativa n.º 125 /CA de 27/11/06
Versão consolidada - Renovações de AIM obtidas por Procedimento Nacional
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Circular Informativa n.º 104/CA de 28/09/2006
Publicação e Actualização dos Resumos das Características do Medicamento (RCM) e de Folhetos Informativos (FI) |
Circular Informativa n.º 097/CA de 08/09/2006
Decreto-Lei nº 176/2006, de 30 de Agosto - Esclarecimentos relativos a pedidos de renovação da A.I.M. por procedimento nacional |
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Renovação de AIM por Procedimento de Reconhecimento Mútuo
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Formulário do pedido de renovação de AIM por procedimento de reconhecimento mútuo
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Legislação Comunitária Aplicável
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Eudralex - Volume 2A - Procedures for marketing authorisation:
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Chapter 1 - Marketing Authorisation (updated version - November 2005)
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Chapter 2 - Mutual Recognition (updated version - February 2007)
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Chapter 7 - General Information (updated version - July 2008)
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Eudralex -Volume 2C - Regulatory Guidelines:
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Guideline on the Processing of Renewals in the Mutual Recognition and Decentralised Procedures (Revision 4, February 2008)
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Application form for renewal of a marketing authorisation and guidance for the completion of the application form (May 2007)
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CMD(h) - Renewal Procedure:
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CMDh Best Practice Guide on the processing of renewals in the MRP/DCP (Maio 2011)
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Eudralex - Volume 9A - Pharmacovigilance for Medicinal Products for Human Use:
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Volume 9 A-Part I- Pharmacovigilance for medicinal products for human use
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Dias de atendimento: Terças e quintas-feiras das 9.30h às 12.30h
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| Harmonização de datas para submissão do pedido de renovação de AIM - Procedimento descontinuado - Por favor consultar a Circular Informativa nº 179/CD de 30.10.2008.
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