Renovações de AIM
Na renovação é feita uma análise global dos dados dos vários Relatórios Periódicos de Segurança (RPS) submetidos, que sumariam os dados de segurança do medicamento, é verificado se a relação entre o benefício da utilização do medicamento relativamente aos riscos a ele associados contínua a ser favorável e, assim, se deve manter a Autorização de Introdução no Mercado.
|
|
Renovação de AIM por Procedimento Nacional
|
 Formulário do pedido de renovação de AIM por procedimento nacional
|
|
Organização do CD-ROM para Submissão de Pedido de Renovação de AIM por Procedimento Nacional
|
Instruções aos requerentes sobre renovação da autorização de introdução no mercado por procedimento nacional
|
 Perguntas frequentes - Versão Consolidada - Renovações de AIM por Procedimento Nacional
|
Circular Informativa N.º 064/CD Data: 14/04/2009
Lista de verificação para instrução dos pedidos de renovação de AIM por Procedimento Nacional
|
Lista de verificação para instrução dos pedidos de renovação de AIM por Procedimento Nacional
|
Circular Informativa N.º 046/CD Data: 10/03/2009
Renovação da AIM de medicamentos que transitaram de Procedimento Nacional para Procedimento de Reconhecimento Mútuo |
Requerimento para extinção do procedimento de renovação submetido por procedimento nacional por inutilidade superveniente
|
|
Circular Informativa N.º 179/CD Data: 30/10/2008
Harmonização de datas para submissão de pedidos de renovação de autorização de introdução no mercado |
Circular Informativa n.º 098/CD/2007 de 27/06/2007
Renovações de AIM - Declarações de Perito Clínico e de Qualidade |
Circular Informativa n.º 097/CD de 27/06/2007
Renovações de AIM - Submissões após o prazo previsto 0.2008. |
Circular Informativa n.º 125 /CA de 27/11/06
Versão consolidada - Renovações de AIM obtidas por Procedimento Nacional
|
Circular Informativa n.º 104/CA de 28/09/2006
Publicação e Actualização dos Resumos das Características do Medicamento (RCM) e de Folhetos Informativos (FI) |
Circular Informativa n.º 097/CA de 08/09/2006
Decreto-Lei nº 176/2006, de 30 de Agosto - Esclarecimentos relativos a pedidos de renovação da A.I.M. por procedimento nacional |
|
|
Renovação de AIM por Procedimento de Reconhecimento Mútuo
|
Formulário do pedido de renovação de AIM por procedimento de reconhecimento mútuo
|
|
Legislação aplicável
|
EUDRALEX Volume 2 - Pharmaceutical Legislation: Notice to Applicants
|
EUDRALEX Volume 9 A- Pharmacovigilance for medicinal products for human use
|
Guideline processamento renovações RM e DCP(CMDh)
|
NTA - cap 7: Exigências nacionais específicas para submissão do pedido
|
Guia Boas Práticas renovações RM e DCP
|
Dias de atendimento: Terças e quintas-feiras das 9.30h às 12.30h
|
| Harmonização de datas para submissão do pedido de renovação de AIM - Procedimento descontinuado - Por favor consultar a Circular Informativa nº 179/CD de 30.10.2008.
|
 |
