Comprovação da Legibilidade de Folhetos Informativos
As informações constantes dos Folhetos Informativos de medicamentos devem ser facilmente legíveis, claras, compreensíveis e fáceis de utilizar pelo doente/utilizador, devendo este facto ser assegurado pela realização de testes de legibilidade junto do público-alvo de doentes e os seus resultados ser apresentados ao INFARMED, I.P..
O termo “legibilidade” engloba todos os factores que afectam o sucesso na leitura e compreensão de um texto, nomeadamente:
• Interesse e motivação do leitor;
• Aspectos relacionados com a impressão e ilustrações;
• Relação entre a complexidade das palavras e frases utilizadas e a capacidade de leitura do receptor, pelo que estes aspectos devem ser tidos em consideração aquando da comprovação da legibilidade de Folhetos Informativos de medicamentos.
De acordo com o estabelecido no Artº 202 do Decreto-lei 176/2006, de 30 de Agosto deve o órgão máximo do INFARMED, I.P. aprovar todos os regulamentos, directrizes ou instruções que se revelem necessários à boa execução do presente decreto-lei, incluindo, em particular, os tendentes à definição do modo de implementação pelos requerentes e titulares das normas previstas no presente decreto-lei relativamente à utilização do braille e ao teste de legibilidade da rotulagem e folheto informativo, à definição, representatividade e operacionalidade dos grupos-alvo de doentes ou de sistemas de gestão de risco.
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Circular Informativa 212/CD/2008
Comprovação da Legibilidade de Folhetos Informativos |
Deliberação 232/CD/2008, de 17 de Dezembro
Estabelece os critérios, para a apresentação da comprovação da legibilidade do Folheto Informativo de medicamentos junto de grupos-alvo de doentes, aplicáveis às autorizações de introdução no mercado concedida. |
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