O Organismo Notificado (ON) é uma entidade jurídica estabelecida no território de um Estado-membro, cuja principal função é a prestação dos serviços necessários à Avaliação da Conformidade de Dispositivos Médicos, com o objetivo da obtenção da Marcação CE dos mesmos, sempre que essa avaliação requeira o envolvimento desta entidade.
O Organismo Notificado tem as seguintes funções: » Efetuar os procedimentos de Avaliação da Conformidade dos dispositivos médicos no quadro da legislação nacional e comunitária; » Autorizar a aposição da marcação CE dos dispositivos médicos; » Emitir os certificados CE de conformidade dos dispositivos médicos; » Assegurar que o fabricante cumpre corretamente com as obrigações decorrentes do sistema de qualidade aprovado; » Colaborar com as Autoridades Competentes Nacionais dos Estados Membros; » Colaborar com os Organismos Notificados dos Estados Membros;
O Infarmed é Organismo Notificado para a Avaliação da Conformidade de dispositivos médicos ativos e não ativos de acordo com os procedimentos previstos na Diretiva 2007/47/CE.
