Dispositivos Médicos
Classificação de Dispositivos Médicos
Tem por objectivo:
A aplicação de um sistema gradual de controlo, correspondente ao nível dos potenciais riscos inerentes ao tipo de dispositivo envolvido.
Classificação:
Os dispositivos médicos abrangidos pela Directiva 93/42/CEE, na sua actual redacção, transposta para a lei nacional pelo Decreto- Lei n.º 145/2009 de 17 de Junho, estão divididos em quatro classes de risco atendendo à vulnerabilidade do corpo humano e aos potenciais riscos decorrentes da concepção técnica e do fabrico. Esta classificação é atribuída pelo seu fabricante tendo em conta as regras de classificação estabelecidas nos anexos IX dos referidos diplomas:
» Dispositivos médicos de classe I - baixo risco
» Dispositivos médicos de classe IIa - médio risco
» Dispositivos médicos classe IIb - médio risco
» Dispositivos médicos classe III - alto risco
A classificação depende de quatro pontos fundamentais relativos ao dispositivos, são eles:
» a duração do contacto com o corpo humano
- Temporário - Curto prazo
- Longo prazo
» a invasibilidade do corpo humano
» a anatomia afectada pela utilização
» os potenciais riscos decorrentes da concepção técnica e do fabrico
Regras de classificação
O Decreto-Lei n.º 145/2009 de 17 de Junho, no anexo IX, define os critérios de classificação, através dos quais se possibilita a correcta classificação dos dispositivos:
» É a finalidade do dispositivo que determina a sua classificação.
» Para os conjuntos de dispositivos as regras são aplicadas a cada um dos dispositivos isoladamente.
» Os acessórios são classificados isoladamente.
» Classificar com base na utilização específica mais crítica, quando o dispositivo não se destina a ser utilizado apenas numa única parte do corpo.
» Aplicar as regras mais rigorosas que conduzam a uma classe mais elevada, quando são aplicáveis várias regras.
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| Manual on borderline and classification in the community regulatory framework for medical devices
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Reclassificação de Dispositivos Médicos - (Decreto-Lei Nº 145/2009, de 17 de Junho)
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