Acessibilidade

Distribuição por grosso de medicamentos

A distribuição por grosso é uma atividade que integra o circuito do medicamento para uso humano e tem como função principal a garantia do abastecimento adequado e contínuo do mercado nacional, estando por isso, sujeita à obtenção de uma autorização, junto do Infarmed, ao abrigo do disposto nos artigos 94.º e ss. do Decreto-Lei n.º 176/2006, de 30 de agosto, na sua redação atual.

Entende-se como distribuição por grosso a atividade de abastecimento, posse, armazenagem ou fornecimento de medicamentos destinados à transformação, revenda ou utilização em serviços médicos, unidades de saúde e farmácias, excluindo o fornecimento ao público.

As entidades de distribuição devem caracterizar a sua atividade como Distribuidor no Mercado Nacional e/ou como Operador Logístico (nos termos do disposto nos artigo 94.º A e 94.º B do Decreto-Lei n.º 176/2006, de 30 de agosto, na sua redação atual).

Para obtenção de uma autorização deve o requerente demonstrar, conforme regulamento aprovado pelo Infarmed, através da Deliberação n.º 77-A/CD/2021, de 6 de agosto de 2021, que cumpre com as Boas Práticas de Distribuição por grosso de medicamentos de uso humano (BPD), avaliação que é efetuada em sede de vistoria às instalações do estabelecimento de distribuição, previamente ao início da atividade, salvo se as instalações já estiverem abrangidas por uma autorização de distribuição por grosso de medicamentos uso humano, ao abrigo de um contrato com um operador logístico (em que há dispensa de vistoria e em que a validade do Certificado BPD e data de inspeção corresponde à do operador logístico).

Se em sede daquela vistoria se concluir que as instalações de distribuição do requerente respeitam os princípios e as diretrizes das boas práticas de distribuição, é emitido um Certificado de Boas Práticas de Distribuição (BPD), com a validade até cinco (5) anos (contados a partir da data da última vistoria realizada às instalações) sendo o mesmo registado na base de dados europeia EudraGMDP.

A autorização de distribuição é emitida em formato eletrónico e detalha as atividades de distribuição para as quais a entidade está autorizada e as instalações a partir das quais é exercida, de acordo com o formato europeu aplicável, publicado pela Agência Europeia de Medicamentos na sua página web e ainda no Portal Licenciamento+ .

O modelo europeu de autorização de distribuição possui cinco anexos, quatro dos quais opcionais.

O Infarmed optou por anexar às autorizações de distribuição nacionais os anexos 3 (Direção Técnica) e 5 (medicamentos e preparações à base da planta canábis para fins medicinais).

A obtenção desta autorização de distribuição por grosso de medicamentos uso humano está dispensada às seguintes entidades:

1. Fabricantes e/ou importadores medicamentos uso humano, para os medicamentos que fabricam/importam;
2. Entidades que distribuem os medicamentos de que são:

• Titulares de AIM;
• Representantes locais;
• Distribuidores exclusivos, designados pelo TAIM, mediante a celebração de um contrato escrito.

Nota: As entidades referidas em 2. devem submeter um Registo da Distribuição por grosso por Titular AIM, ao abrigo do disposto no artigo 95.º A do Decreto-Lei n.º 176/2006, de 30 de agosto, na sua redação atual, através do Portal Licenciamento+.

Caso o requerente pretenda vir a distribuir os medicamentos previstos nos n.ºs 1 e 2 do artigo 105.º-A do Decreto-Lei n.º 176/2006, de 30 de agosto, na sua atual redação, deve encetar todas as operações necessárias à ligação do seu sistema informático ao sistema de repositórios (gerido pela MVO Portugal), devendo as suas instalações de distribuição estarem aptas a integrar o ambiente de produção deste sistema, após a concessão da autorização.

A atividade dos distribuidores por grosso de medicamentos para uso humano é avaliada em sede de inspeções regulares às instalações de distribuição. Nas instalações do estabelecimento de distribuição, deve estar disponível/acessível prontamente o Manual de Qualidade ou documentação equivalente, que descreva o sistema de gestão da qualidade do distribuidor, bem como os meios de que aquele dispõe para a implementação da sua política da qualidade.

Este sistema de gestão da qualidade deve estabelecer responsabilidades, procedimentos e princípios de gestão do risco em relação às suas atividades. Os procedimentos, bem como instruções de trabalho e demais documentação referentes à distribuição de medicamentos, devem descrever as atividades desenvolvidas pelo distribuidor de modo a garantir que o produto fornecido mantém a sua qualidade, integridade e permanece na cadeia de abastecimento legal.

Nas situações em que uma ação inspetiva resulte na identificação de não-conformidades críticas, é emitido um Relatório de Não-Conformidade, que é igualmente registado na base de dados europeia, ficando o distribuidor por grosso impedido de exercer a atividade de distribuição por grosso de medicamentos.
 

Renovação do Certificado BPD

O Certificado BPD é emitido juntamente com a autorização de distribuição, e tem uma validade até cinco (5) anos (salvo se, expressamente, for averbado no mesmo documento, prazo inferior).

Findo este prazo de cinco (5) anos (contados a partir da data da última vistoria realizada às instalações), os distribuidores devem submeter, através do Portal Licenciamento+, pedido de Renovação de Certificado BPD.

Esta renovação da validade do Certificado BPD depende da realização de nova inspeção às instalações de distribuição, salvo se as instalações já estiverem abrangidas por uma autorização de distribuição por grosso de medicamentos uso humano, ao abrigo de um contrato com um operador logístico (em que há dispensa de inspeção e em que a validade do Certificado BPD e data de inspeção correspondem à do operador logístico).

 

Aceda à página Pedidos de licenciamento+ (formulários e minutas), onde se encontram disponibilizados os formulários e as minutas necessárias para a submissão dos pedidos de licenciamento, a qual deverá ser efetuada obrigatoriamente através do Portal Licenciamento+.

Aceda ao Portal Licenciamento+ para submissão de pedidos de licenciamento, consulta e acompanhamento do estado dos mesmos, realização de pagamentos, resposta a pedidos de elementos, receção das decisões e das autorizações, alvarás ou certificados, referentes a farmácias, entidades do circuito de da distribuição por grosso de medicamentos, dispositivos médicos e substâncias ativas, fabrico de dispositivos médicos, atividade de intermediação de medicamentos e aquisição direta de medicamentos por parte de serviços farmacêuticos públicos e privados.

 

Notas:

1. A distribuição por grosso de medicamentos contendo substâncias psicotrópicas/ estupefacientes, solicitada ao abrigo do Decreto-Lei n.º 15/93, de 22 de janeiro na sua redação atual, está sujeita à instrução de um processo autónomo, e está dependente de uma autorização pré-existente para a distribuição por grosso de medicamentos uso humano. Para mais informações deverá aceder a Substâncias controladas;
2. A distribuição por grosso de medicamentos e preparações à base da planta da canábis para fins medicinais, solicitada ao abrigo da Portaria n.º 83/2021, de 15 de abril, está apenas sujeita à instrução de um pedido para esta atividade. Com efeito, pese embora, o comércio por grosso também esteja sujeito à emissão, pelo INFARMED, I.P., de “uma autorização e um certificado de boas práticas de modelo comunitário na Base Europeia EudraGMDP, não é exigível a submissão de um outro pedido para a distribuição por grosso medicamentos uso humano, além do já submetido para a canábis. Para mais informações deverá aceder a Substâncias controladas;
3. A Direção-Geral de Alimentação e Veterinária (DGAV) é responsável pela emissão das autorizações para a distribuição por grosso de medicamentos para uso veterinário. Para mais informações deverá aceder ao site da DGAV.

 

Legislação aplicável à distribuição por grosso medicamentos uso humano: 

• Decreto-Lei n.º 176/2006, de 30 de agosto, na sua redação atual;
• Regulamento relativo às boas práticas de distribuição de medicamentos para uso humano, anexo à Deliberação n.º 047/CD/2015, de 19 de março de 2015;
• Diretrizes de 5 de novembro de 2013, relativas às boas práticas de distribuição de medicamentos para uso humano.