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Lista de testes rápidos de antigénio (TRAg) de uso profissional disponíveis em Portugal

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Atenção
A presente informação é apresentada de acordo com a última versão das instruções de utilização disponibilizadas ao INFARMED, I.P. respeitantes a cada teste. 

Os distribuidores deverão comunicar ao Infarmed através do e-mail daps@infarmed.pt, sempre que:
  • exista alguma alteração à informação constante da tabela, como: nome comercial, referência ou CDM;
  • exista uma versão mais atualizada das instruções de utilização que altere a informação constante na tabela abaixo.    

 

Qualquer alteração supramencionada terá consequências no registos requeridos a nível de comunicação de resultados e no âmbito da Portaria 138-b/2021, de 30 de junho.

Considerando as dificuldades técnicas no estabelecimento da correspondência entre os testes registados no INFARMED, I.P. e os identificados no Anexo I Lista do HSC (Health Security Committee), conforme a informação disponibilizada, qualquer inconsistência deverá ser devidamente sinalizada junto desta Autoridade. 

Última atualização a 18/08/2022
Testes registados até 16/08/2022

Notas:
*Teste removido da Lista de TRAg do HSC a 07.07.2021. A partir de 01.09.2021 deixou de poder ser utilizado para efeitos de emissão de Certificado Digital
**Teste removido da Lista de TRAg do HSC a 10.11.2021. A partir de 05.01.2022 deixou de poder ser utilizado para efeitos de emissão de Certificado Digital
***Teste removido da Lista de TRAg do HSC a 08.12.2021. A partir de 02.02.2022 deixou de poder ser utilizado para efeitos de emissão de Certificado Digital
****Teste removido da Lista de TRAg do HSC a 10.06.2022. A partir de 08.07.2022 deixará de poder ser utilizado para efeitos de emissão de Certificado Digital.


Notas adicionais:
Como referido no documento «EU health preparedness: A common list of COVID-19 rapid antigen tests and a common standardised set of data to be included in COVID-19 test result certificates; and a common list of COVID-19 laboratory based antigenic assays – agreed by the HSC» e como divulgado em: https://ec.europa.eu/health/health-security-and-infectious-diseases/crisis-management/covid-19-diagnostic-tests_en: Apenas um resultado negativo, resultante do uso de testes rápidos de antigénio incluídos na common list of COVID-19 rapid antigen tests, em amostras nasais, orofaríngeas e/ou nasofaríngeas, pode ser usado para a emissão do certificado digital COVID da União Europeia.

IMPORTANTE:
A 10 de junho de 2022, a lista de TRAg do HSC foi dividida em duas categorias:

  • Categoria A: TRAg para COVID-19 avaliados por estudos clínicos prospetivos, que incluiram amostras clínicas de doentes não selecionados (sintomáticos e assintomáticos) para infeção por SARS-CoV-2;
  • Categoria B: TRAg para COVID-19 avaliados por estudos retrospetivos in vitro. No contexto de inclusão na lista de TRAg do HSC, os testes foram avaliados pelo Paul-Ehrlich-Institut (PEI), sendo apenas avaliada de forma independente a sua sensibilidade.

 

Em ambos os casos os estudos cumpriram os critérios estabelecidos para que sejam considerados como estudos de validação independentes, e os testes cumpriram os critérios de desempenho definidos. De acordo com as orientações constantes do documento “EU health preparedness: A common list of COVID-19 rapid antigen tests and a common standardised set of data to be included in COVID-19 test result certificates; and a common list of COVID-19 laboratory based antigenic assays – agreed by the HSC”, os Estados-membros da EU são fortemente encorajados a utilizar os TRAg incluídos na categoria A para a emissão de Certificados Digitais COVID da UE, e a garantir que apenas os resultados dos testes do(s) tipo(s) de amostra avaliado(s) sejam utilizados para a emissão de Certificados de Recuperação e de Testagem.

Para mais informação sobre os testes que atualmente permitem a Emissão de Certificado Digital COVID da UE, consulte a informação disponível no site da Comissão Europeia:

  1. A common list of COVID-19 rapid antigen tests and a common standardised set of data to be included in COVID-19 test result certificates – regularmente atualizada;
  2. Adenda – regularmente atualizada;
  3. Technical working group on COVID-19 diagnostic tests – informação sobre processo de atualização da lista, incluindo critérios técnicos.
     
  • ID Joint Research Center – Corresponde ao ID (Identification Number) do teste na base de dados do JRC, acessível através do site da Comissão Europeia, sendo este um critério de pesquisa avançada

Testes Rápidos de Ag SARS-CoV-2 de Uso Profissional

Notas:

* Teste removido da Lista de TRAg do HSC a 07.07.2021. A partir de 01.09.2021 não poderá ser utilizado para efeitos de emissão de Certificado Digital.