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Medidas excecionais no âmbito da realização de Ensaios Clínicos, durante o período de risco para a saúde pública COVID-19 (versão atualizada a 15/04/2020)

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Medidas excecionais no âmbito da realização de Ensaios Clínicos, durante o período de risco para a saúde pública COVID-19 (versão atualizada a 15/04/2020)

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16 abr 2020

(atualização de Noticia de 26/03/2020)

Na sequência de emergência de Saúde Pública de âmbito Internacional declarada pela Organização Mundial de Saúde em 30/01/2020 para infeção por SARS-CoV-2 (novo coronavírus 2019), no que se refere à realização de ensaios clínicos em Portugal, o INFARMED - Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde, I.P. admite que  promotores, centros de ensaio clínico e equipas de investigação considerem necessária a introdução de alterações aos termos aprovados na Autorização de Ensaio Clínico, no sentido de acautelar a segurança, proteção e os direitos dos participantes em ensaios clínicos.

A versão atualizada deste documento ( versão 2 de 15/04/2020), teve em conta a revisão europeia do documento "Guidance to sponsors on how to manage clinical trials during the COVID-19 pandemic", contributos dos parceiros e experiência entretanto adquirida, podendo poderá ser consultado também em área COVID-19 (separador Entidades), e na área Ensaios Clínicos.

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