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Informação aos distribuidores por grosso e importadores paralelos (COVID-19)

Informação aos distribuidores por grosso e importadores paralelos (COVID-19)

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25 mar 2020

Para: Distribuidores por Grosso de Medicamentos de Uso Humano e Importadores Paralelos

Contactos

  • Centro de Informação do Medicamento e dos Produtos de Saúde (CIMI); Tel. 21 798 7373; Fax: 21 111 7552; E-mail: cimi@infarmed.pt; Linha do Medicamento: 800 222 444

Circular Informativa N.º 074/CD/100.20.200 Data: 25/03/2020

A Agência Europeia do Medicamento (EMA na sigla inglesa) e demais parceiros na rede europeia de regulação de medicamentos1, incluindo o INFARMED, I.P., encontram-se a monitorizar detalhadamente o potencial impacto da pandemia da doença causada pelo coronavírus (COVID-19) no fornecimento de medicamentos à União Europeia (UE) e intracomunitário.

Se a pandemia afetar cadeias de fornecimento, alguns medicamentos e/ou dispositivos médicos poderão tornar-se mais difíceis de adquirir e poderá existir um aumento na oferta de produtos que poderão ser falsificados. Os medicamentos que poderão ser objeto deste tipo de situação incluem aqueles destinados ao tratamento de doentes vulneráveis e os utilizados no alívio da sintomatologia da COVID-19.

O Infarmed, tendo em conta as recomendações da EMA, recorda aos distribuidores por grosso de medicamentos de uso humano e aos distribuidores paralelos que devem:
 

  • Ter medidas de cautela adicionais ao avaliarem propostas de novos fornecedores e notificar ao Infarmed quaisquer propostas suspeitas;
  • Qualificar e aprovar qualquer novo fornecedor previamente à aquisição de medicamentos aos mesmos e apenas adquirir fornecimentos a titulares de Autorização de Distribuição por Grosso (ADG) ou de Autorização de Fabrico e Importação (AFI) localizados na UE. As autorizações dos detentores de AFI ou ADG devem ser verificadas na EudraGMDP e não deverão ter relatórios de não-conformidade associados;
  • Assegurar-se de que os clientes estão aprovados;
  • Assegurar-se de que as embalagens de medicamentos contêm os dispositivos de segurança de acordo com a Diretiva n.º 2011/62/EU e verificar todos esses dispositivos aquando da receção dos produtos;
  • Prestar atenção redobrada aos medicamentos não sujeitos a receita médica (tais como o paracetamol) que não possuem dispositivos de segurança.


Os distribuidores por grosso de medicamentos de uso humano que pretendam importar medicamentos para a UE devem ser titulares de uma Autorização de Fabrico e Importação. Para informações adicionais, poderá ser consultado o Estatuto do Medicamento, o regulamento relativo às boas práticas de distribuição de medicamentos para uso humano, a área "Inspeção" no site do Infarmed e as diretrizes relativas às boas práticas de distribuição de medicamentos para uso humano da UE.

Se forem rececionados medicamentos sobre os quais recaia a suspeita de falsificação, o Infarmed e o titular de Autorização de Introdução no Mercado (AIM) deverão ser informados imediatamente e seguidos os procedimentos em vigor em cada uma das entidades relativamente a medicamentos falsificados ou suspeitos de falsificação.

O Infarmed, em conjunto com a EMA e demais parceiros na rede europeia de regulação de medicamentos, agradece aos distribuidores por grosso e aos importadores paralelos a sua diligência e cooperação na proteção da Saúde Pública.

O Conselho Diretivo

 

1 A rede inclui as Autoridades Competentes Nacionais, incluindo o INFARMED, I.P. e a Comissão Europeia.

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