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COVID-19: Fabricantes nacionais de máscaras cirúrgicas sem marcação CE - Alargamento do prazo previsto para início dos procedimentos de avaliação de conformidade

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COVID-19: Fabricantes nacionais de máscaras cirúrgicas sem marcação CE - Alargamento do prazo previsto para início dos procedimentos de avaliação de conformidade

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17 mar 2021

Para: Divulgação geral

Contactos

  • Centro de Informação do Medicamento e dos Produtos de Saúde (CIMI); Tel. 21 798 7373;Fax: 21 111 7552; E-mail: cimi@infarmed.pt; Linha do Medicamento: 800 222 444

Circular Informativa N.º 032/CD/550.20.001 de 12/03/2021

No contexto da atual situação epidemiológica provocada pelo novo coronavírus SARS-CoV-2 e pela doença COVID-19, o Ministério da Saúde tem vindo a adotar e implementar medidas com vista à prevenção, contenção e mitigação da transmissão do SARS-CoV-2 e da referida doença, declarada como pandemia pela Organização Mundial da Saúde, a 11 de março de 2020.

Face à escassez de alguns dispositivos médicos essenciais na prevenção e combate à COVID-19, entre eles as máscaras cirúrgicas, e em linha com a Recomendação (UE) 2020/403 da Comissão, de 13 março, foi publicado o Decreto-Lei n.º 14-E/2020, de 13 de abril. Este diploma estabelece um regime excecional e transitório relativo ao fabrico, importação, colocação e disponibilização no mercado nacional de dispositivos médicos e de equipamentos de proteção individual, para efeitos de prevenção do contágio do novo coronavírus (SARS-CoV-2), no seguimento do qual foram também emitidas (em conjunto pelo INFARMED, I.P. e a ASAE) as orientações “Importação e Fabrico de Dispositivos Médicos e Equipamentos de Proteção Individual no contexto da Pandemia COVID-19”.

Nas referidas orientações, e relativamente ao fabrico nacional de dispositivos médicos sem marcação CE, foi estabelecido que os fabricantes devem elaborar um relatório de avaliação dos requisitos de segurança e desempenho, contendo em anexo o boletim de ensaio específico para o dispositivo médico emitido por laboratório com reconhecimento técnico para o efeito, devendo a referida documentação ser remetida ao Infarmed para apreciação e emissão de parecer, previamente à colocação no mercado.

Após a data de emissão do parecer referido anteriormente, o fabricante tem um período máximo de 6 (seis) meses para decidir se pretende colocar no mercado estes produtos de acordo com a legislação de harmonização da União. Nessa situação o fabricante deverá provar ao Infarmed que deu início aos procedimentos necessários para a avaliação da conformidade dos produtos nos termos da legislação aplicável.

Atualmente, em Portugal, as recomendações quanto ao tipo de máscaras versus tipo de utilizadores, no que respeita às máscaras cirúrgicas, são as seguintes:

  • Profissionais de saúde e doentes -Máscaras cirúrgicas Tipo II e IIR (BFE>98%);
  • Profissionais (que não da saúde) em contacto frequente com opúblico-Máscaras cirúrgicas tipo I (BFE>95%).

No entanto, face às novas variantes do SARS-CoV-2, tais como a VOC 202012/01 (Reino Unido), 501Y.V2 (África do Sul) e variante P.1 (Brasil), verifica-se que, atendendo às recomendações emitidas pelo European Centre for Disease Prevention and Control (ECDC) em 15/02/2021, que preconiza um alargamento dos grupos de utilizadores de máscaras cirúrgicas, recomendando nomeadamente a sua utilização pela população e geral quando frequentem espaços públicos e pela população de maior risco (incluindo idosos ou pessoas com doenças graves), é previsível uma tendência crescente para o consumo de máscaras cirúrgicas pelo que importa assegurar o abastecimento do mercado nacional no que respeita a este tipo de dispositivos médicos.

Neste sentido, por deliberação superior do Conselho Diretivo do Infarmed de 26/02/2021 foi aprovado o alargamento de seis (6) meses adicionais (face aos inicialmente previstos) para que os fabricantes nacionais de máscaras cirúrgicas sem marcação CE ao abrigo do Decreto-Lei 14-E/2020, de 13 de abril, evidenciem ao Infarmed em como deram início aos procedimentos de avaliação da conformidade necessários, nos termos da legislação europeia aplicável, com vista à aposição da respetiva marcação CE.

 

O Conselho Diretivo

Máscaras cirúrgicas