Vaxzevria: Recomendações adicionais relativamente à ocorrência muito rara de coágulos sanguíneos invulgares com diminuição do nível de plaquetas (síndroma de trombose e trombocitopenia, TTS)
Vaxzevria: Recomendações adicionais relativamente à ocorrência muito rara de coágulos sanguíneos invulgares com diminuição do nível de plaquetas (síndroma de trombose e trombocitopenia, TTS)
Circular Informativa N.º 064/CD/550.20.001 Data: 24/05/2021
Para: Divulgação geral
Tipo de alerta: med
Contactos
- Centro de Informação do Medicamento e dos Produtos de Saúde (CIMI); Tel. 21 798 7373; E-mail: cimi@infarmed.pt; Linha do Medicamento: 800 222 444
24 mai 2021
A Agência Europeia de Medicamentos (EMAna sigla em inglês) efetuou recomendações adicionais relativamente à ocorrência muito rara de formação de coágulos sanguíneos invulgares associados a um nível baixo de plaquetas (trombocitopenia) após vacinação com Vaxzevria (anteriormente denominada vacina contra a COVID-19 da AstraZeneca).
Recomendações aos profissionais de saúde:
- A Vaxzevria está contraindicada em pessoas que tenham sofrido de síndroma de trombose com trombocitopenia (TTS em inglês) após vacinação com esta vacina;
- Uma vez que a TTS exige tratamento especializado, os profissionais de saúde devem consultar as orientações disponíveis e/ou especialistas nesta área (por ex., especialistas em hematologia) para diagnosticar e tratar esta patologia;
- Os profissionais de saúde devem estar atentos aos sinais e sintomas de trombose em qualquer pessoa que apresente trombocitopenia num período de três semanas após vacinação com esta vacina. De igual modo, devem estar atentos aos sinais e sintomas de trombocitopenia em qualquer pessoa que apresente sinais e sintomas de trombose num período de três semanas após vacinação;
- Os profissionais de saúde devem continuar a recomendar às pessoas vacinadas que consultem o seu médico se tiverem sinais ou sintomas sugestivos de trombose ou trombocitopenia.
A atualização das recomendações para os profissionais de saúde será incluída no Resumo das Características do Medicamento (RCM) desta vacina.
Os profissionais de saúde irão receber uma comunicação (DHPC) com a informação descrita acima. A DHPC estará também disponível no site do Infarmed, na Infomed.
Recomendações para o público em geral:
- Têm ocorrido casos muito raros de coágulos sanguíneos invulgares combinados com uma diminuição do nível de plaquetas (clinicamente designado por síndroma de trombose e trombocitopenia – TTS) em pessoas vacinadas com Vaxzevria.
- Se tiver tido um diagnóstico clínico de TTS após ter sido vacinado com Vaxzevria, não deverá receber a segunda dose desta vacina.
- Procure assistência médica se sentir algum dos seguintes sintomas, no período de três semanas após a inoculação da vacina:
- falta de ar
- dor no peito
- inchaço nas pernas
- dor nas pernas
- dor abdominal persistente
- sintomas neurológicos, como dores de cabeça intensas e persistentes, visão turva, confusão ou convulsões (ataques).
- pequenas manchas de sangue sob a pele, em locais distintos do local da injeção.
O seu médico irá acompanhar a sua situação e poderá solicitar exames adicionais que ajudam ao diagnóstico desta reação adversa após vacinação.
Para esclarecimentos adicionais sobre a vacina Vaxzevria, consultar a informação difundida pelo Infarmed e as atualizações do Resumo das Características do Medicamento e do Folheto Informativo.
Recorda-se a importância de notificar ao Sistema Nacional de Farmacovigilância suspeitas de reações adversas, em particular reações graves ou não identificadas previamente na informação do produto. Deverá fazê-lo diretamente através do Portal RAM.
O Infarmed continuará a acompanhar a situação e atualizará a informação quando necessário.
O Conselho Diretivo
