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Suspensão da comercialização e recolha voluntária de packs cirúrgicos da marca Medical Wear
Suspensão da comercialização e recolha voluntária de packs cirúrgicos da marca Medical Wear
Circular Informativa N.º 121/CD/550.20.001 de 18/07/2019
Para: Divulgação geral
Tipo de alerta: dm
Contactos
- Centro de Informação do Medicamento e dos Produtos de Saúde (CIMI); Tel. 21 798 7373; Fax: 21 111 7552; E-mail: cimi@infarmed.pt; Linha do Medicamento: 800 222 444
19 jul 2019
A empresa OASIPOR - Medicalwear, S.A. está a proceder à recolha voluntária dos packs cirúrgicos colocados no mercado como dispositivos médicos da classe IIa, da marca Medicalwear, do fabricante Jiangsu Medplus Non-woven Manufacturer Co., Ltd. e mandatário Shangai International Holding Corp. GmbH (Europe), por ter sido detetado que os mesmos ostentam marcação CE 0197 indevidamente aposta, uma vez que o Certificado CE não evidencia a respetiva avaliação de conformidade.
Assim, o Infarmed ordena a suspensão imediata da comercialização e a retirada destes dispositivos médicos do mercado nacional.
Face ao exposto, recomenda que:
- as entidades que ainda disponham de unidades destes dispositivos médicos não as utilizem;
- as entidades contactem com a empresa OASIPOR - Medicalwear, S.A. para obtenção de informações adicionais.
O Conselho Diretivo