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Suspensão da comercialização de máscaras cirúrgicas da marca Dolmen Safety, do fabricante Dolmen Safety Unipessoal, Lda, com marcação CE indevida

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Suspensão da comercialização de máscaras cirúrgicas da marca Dolmen Safety, do fabricante Dolmen Safety Unipessoal, Lda, com marcação CE indevida

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Circular Informativa N.º 060/CD/550.20.001 Data: 13/05/2021

Para: Divulgação geral

Tipo de alerta: dm

Contactos

  • Centro de Informação do Medicamento e dos Produtos de Saúde (CIMI); Tel. 21 798 7373; E-mail: cimi@infarmed.pt; Linha do Medicamento: 800 222 444

20 mai 2021

Foi identificada a notificação, no portal de notificação de dispositivos médicos, de máscaras cirúrgicas, do tipo I, II e IIR, referências DS-2007, DS-2005 e DS-2006, respetivamente, marca Dolmen Safety, do fabricante Dolmen Safety Unipessoal, Lda., ostentando marcação CE indevida, por se ter verificado que a documentação técnica se encontra incompleta face ao estabelecido no Anexo VII do Decreto-Lei n.º 145/2009, de 17 de junho, na sua atual redação.

Assim, apesar do fabricante declarar não ter procedido à efetiva disponibilização no mercado de nenhuma unidade destes dispositivos ostentando marcação CE, o Infarmed determinou a imediata suspensão da comercialização no mercado dos referidos dispositivos.

O Vice-Presidente do Conselho Diretivo