Suspensão da AIM de medicamentos contendo ulipristal indicados para o tratamento de miomas uterinos
Suspensão da AIM de medicamentos contendo ulipristal indicados para o tratamento de miomas uterinos
Circular Informativa N.º 092/CD/100.20.001
Para: Divulgação geral
Tipo de alerta: med
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04 mai 2020
Conforme divulgado na Circular informativa n.º 069/CD/550.20.001 de 16/03/2020, o Comité de Avaliação do Risco em Farmacovigilância (PRAC) da EMA efetuou uma avaliação dos dados disponíveis e, devido ao risco de lesão hepática grave, potencialmente fatal, recomendou a suspensão temporária das autorizações de introdução no mercado (AIM) de todos os medicamentos contendo ulipristal, na dosagem de 5 mg, indicados para o tratamento de miomas uterinos, até finalização da avaliação de segurança europeia ainda a decorrer.
Consequentemente, são suspensas em Portugal as AIM dos seguintes medicamentos:
Nome do medicamento |
Dosagem |
Forma farmacêutica |
Titular de AIM |
Número de processo |
Ulipristal Accord |
5 mg |
Comprimido |
Accord Healthcare, S.L.U. |
PT/H/2148/001/DC |
Karevonal |
5 mg |
Comprimido |
Sumar Pharma ehf |
PT/H/2152/01/DC |
Stillupra |
5 mg |
Comprimido |
Zentiva Portugal, Lda. |
PT/H/2154/01/DC |
Ulipristal Zentiva |
5 mg |
Comprimido |
Zentiva Portugal, Lda. |
PT/H/2155/01/DC |
Ulimyo |
5 mg |
Comprimido |
Aristo Pharma GmbH |
PT/H/2156/001/DC |
Varinam |
5 mg |
Comprimido |
Sumar Pharma ehf |
PT/H/2159/01/DC |
Ulipristal G.L |
5 mg |
Comprimido |
G.L. Pharma GmbH |
PT/H/2270/01/DC |
Ulipristal Sumar |
5 mg |
Comprimido |
Sumar Pharma ehf |
PT/H/2272/01/DC |
Ulipristal Ciclum |
5 mg |
Comprimido |
Ciclum Farma Unipessoal, Lda. |
PT/H/2273/01/DC |
Selavona |
5 mg |
Comprimido |
Sumar Pharma ehf |
PT/H/2274/01/DC |
Mais se informa que nenhum dos medicamentos listados se encontra comercializado.
O Conselho Diretivo