Recolha voluntária do medicamento Champix
Recolha voluntária do medicamento Champix
Circular Informativa N.º 104/CD/550.20.001 Data: 24/09/2021
Para: Divulgação geral
Tipo de alerta: med
Contactos
- Centro de Informação do Medicamento e dos Produtos de Saúde (CIMI); Tel. 21 798 7373; E-mail: cimi@infarmed.pt; Linha do Medicamento: 800 222 444
01 out 2021
A empresa Laboratórios Pfizer, Lda. informou que irá proceder à recolha voluntária dos seguintes lotes do medicamento Champix® (0,5 mg) + (1 mg), e Champix® 1 mg, comprimidos revestidos por película, por terem sido detetados valores elevados de uma impureza:
| Medicamento | Lote | Validade | Nº de registo |
| Champix®.(0,5 mg) + (1 mg), Comprimidos revestidos por película | 00022509 | 30/06/2022 | 5557301 |
| Champix® 1 mg, Comprimidos revestidos por película | 00021871 | 5557319 | |
| Champix® 1 mg, Comprimidos revestidos por película | 00021975 | 31/08/2022 | 5557327 |
| Champix® 1 mg, Comprimidos revestidos por película | 00023335 | 30/11/2022 | 5557327 |
Os Laboratórios Pfizer, Lda. confirmaram que foi detetada a presença da impureza N-nitroso-vareniclina acima do limite de ingestão diária aceitável, determinado pela EMA.
Assim, o Infarmed determina a suspensão imediata da comercialização destes lotes.
Face ao exposto:
- As entidades que possuam estes lotes de medicamento em stock não os podem vender, dispensar ou administrar, devendo proceder à sua devolução;
- Os doentes que estejam a utilizar medicamentos pertencentes a estes lotes não devem interromper o tratamento.
Logo que possível, devem contactar o médico para substituir por outro lote ou um medicamento alternativo.
O Presidente do Conselho Diretivo
(Rui Santos Ivo)
