Suspensão do dispositivo para autodiagnóstico MyTest Menopause do fabricante Prima Lab SA (França)
Suspensão do dispositivo para autodiagnóstico MyTest Menopause do fabricante Prima Lab SA (França)
Circular Informativa N.º 118/CD/550.20.001 de 15/07/2019
Para: Divulgação geral
Tipo de alerta: div
Contactos
- Centro de Informação do Medicamento e dos Produtos de Saúde (CIMI); Tel. 21 798 7373; Fax: 21 111 7552; E-mail: cimi@infarmed.pt; Linha do Medicamento: 800 222 444
16 jul 2019
No âmbito de uma ação de fiscalização de mercado, a autoridade competente francesa identificou que o dispositivo para autodiagnóstico MyTest Menopause, do fabricante Prima Lab SA, não evidenciava cumprir os requisitos da diretiva aplicável aos dispositivos médicos para diagnóstico in vitro.
Assim, ordenou a sua suspensão da colocação no mercado, distribuição, posse para venda, exportação e importação.
Em Portugal, não foram identificados registos da comercialização de dispositivos médicos deste fabricante mas, atendendo a que existe livre circulação de produtos no Espaço Económico Europeu, o Infarmed recomenda que o dispositivo em apreço não seja adquirido nem utilizado.
A existência deste dispositivo em Portugal deve ser reportada à Direção de Produtos de Saúde do Infarmed através dos contactos: tel.: +351 21 798 72 35; e-mail: daps@infarmed.pt.
O Conselho Diretivo
