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Tipo de alerta: med

15 mai 2021

O INFARMED, I.P.  teve conhecimento da existência de um dispositivo de diagnóstico in vitro cuja rotulagem continha a menção “Autoteste COVID-19 –Regime Excecional” do fabricante Genrui Biotech Inc (SARS-CoV-2 Antigen Test Kit, REF 52104097, lote 20210415), ostentando simultaneamente a marcação CE.

Após investigação junto do fabricante, este comunicou que os lotes de autotestes, autorizados no âmbito do regime excecional estabelecido pela Portaria nº 56/2021, de 12 de março, enviados para Portugal, não ostentavam a marcação CE. Adicionalmente, o fabricante indicou que o grafismo utilizado para a identificação do lote, data de fabrico e data de validade não correspondiam ao verificado nestes produtos (ver imagem em anexo).

No âmbito da investigação em curso conduzida junto dos distribuidores, foi identificado um segundo grafismo que não corresponde ao indicado pelo fabricante, relativo ao lote 20210406 (ver imagem em anexo).

Desta forma, o Infarmed deliberou ordenar a retirada imediata do mercado dos lotes 20210415 e 20210406 do dispositivo médico de diagnóstico in vitro SARS-CoV-2 Antigen Test Kit do fabricante Genrui Biotech Inc., bem com a cessação da sua comercialização por razões de precaução e zelo pela saúde pública.

Adicionalmente, e como medida de preventiva, deliberou ordenar a suspensão da comercialização de todos os lotes da versão de autoteste do dispositivo médico de diagnóstico in vitro SARS-CoV-2 Antigen Test Kit do fabricante Genrui Biotech Inc. cujo grafismo (utilizado para a identificação do lote, data de fabrico e data de validade) não respeite o indicado pelo fabricante, ou cujas rotulagens e instruções de utilização não correspondam às versões aprovadas e publicitadas no site do Infarmed (Lista de autotestes destinados à deteção do Ag da COVID-19 - incluindo o regime excecional).

Todas as entidades que estejam em posse da versão de autoteste do dispositivo médico de diagnóstico in vitro SARS-CoV-2 Antigen Test Kit do fabricante Genrui Biotech Inc., cujo grafismo não respeite o indicado pelo fabricante, ou cujas rotulagens e instruções de utilização não correspondam às versões aprovadas e publicitadas no site do Infarmed, deverão comunicar o facto a este Instituto.

Apesar de o Infarmed não ter recebido qualquer notificação de incidente, ou reclamação sobre o desempenho analítico do referido teste, recomenda-se que antes da utilização seja confirmado o seu grafismo.

O Conselho Diretivo