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Retirada do mercado: Autoteste COVID-19 Regime Excecional - SARS-CoV-2 Antigen Test Kit do fabricante Genrui Biotech Inc.

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Retirada do mercado: Autoteste COVID-19 Regime Excecional - SARS-CoV-2 Antigen Test Kit do fabricante Genrui Biotech Inc.

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Circular Informativa N.º 111/CD/550.20.001 de 15/10/2021

Para: Divulgação geral

Tipo de alerta: div

Contactos

  • Centro de Informação do Medicamento e dos Produtos de Saúde (CIMI); Tel. 21 798 7373; E-mail: cimi@infarmed.pt; Linha do Medicamento: 800 222 444

15 out 2021

O INFARMED, I.P. teve conhecimento da existência de um teste rápido de antigénio, destinado ao autoteste, do fabricante Genrui Biotech Inc. (SARS-CoV-2 Teste de Antigénio), cuja rotulagem indicava REF 52112086, 1 teste, não correspondendo à versão aprovada pelo Infarmed. Esta rotulagem apresentava incorreções, no que respeita à referência do fabricante atribuída para a apresentação de 1 teste, à legenda da figura relativa aos resultados possíveis e seu significado, tendo sido ainda verificadas diferenças na disposição da informação na rotulagem.

Após investigação junto do fabricante, este indicou que a rotulagem da figura, e exemplo da Circular Informativa abaixo (REF 52112086, 1 teste), a qual não corresponde à versão aprovada, não tinha sido produzida pela Genrui Biotech Inc.

Desta forma, o INFARMED, I.P. deliberou ordenar a retirada imediata do mercado, bem com a cessação da comercialização por razões de precaução e zelo pela saúde pública da apresentação de 1 teste SARS-CoV-2 Teste de Antigénio com a referência 52112086 do fabricante Genrui Biotech Inc. As rotulagens aprovadas encontram-se disponíveis no site do INFARMED, I.P. na página Lista de autotestes destinados à deteção do Ag da COVID-19 – incluindo o regime excecional.

O Vice-Presidente do Conselho Diretivo