"O INFARMED, I.P., no que respeita à área da vigilância de dispositivos médicos, inicia este ano a publicação dos Avisos de Segurança de dispositivos médicos, com impacto no mercado nacional, e que passam a ser disponibilizados no seu site institucional, no sentido de reforçar a sua divulgação. No âmbito do Sistema Nacional de Vigilância de Dispositivos Médicos, os fabricantes implementam ações corretivas de segurança no mercado (FSCA) para minimizar o risco de ocorrência de incidentes graves. Para esta implementação, os fabricantes elaboram o Aviso de segurança (FSN) que é uma comunicação enviada pelo fabricante aos utilizadores ou aos clientes em relação a uma ação corretiva de segurança. Com esta publicação pretende-se, também, centralizar a informação sobre as ações corretivas de segurança implementadas em Portugal, cuja consulta é importante por parte dos profissionais de saúde e outros utilizadores, devendo ser adotadas as medidas indicadas em cada aviso, sempre que aplicável. "

"Acessibilidade Ferramentas para notificação de incidentes / Acções correctivas de segurança de dispositivos médicos - Sistema Nacional de Vigilância de Dispositivos Médicos Fabricantes e responsáveis pela colocação do mercado Profissionais de Saúde Formulário de relatório de notificação de incidente (atualizado a 07-09-2016) Formulário de relatório de ação corretiva de segurança de dispositivos médicos (atualizado em 07-09-2016) Check-list de validação de avisos de segurança sobre medidas preventivas e/ou correctivas aplicadas a dispositivos médicos Check-Llst of validation for field safety notice - EN Informação mínima a constar no formulário resposta Minimal contents for receipt confirmation - EN Implantes mamários - Ficha de notificação de incidentes (atualizado em 06-09-2016) Implantes mamários - Ficha de notificação de incidentes (atualizado a 06-09-2016) Ficha de notificação para utilizadores (atualizado em 06/09/2016) Ficha de notificação para utilizadores (atualizado em 06/09/2..."

"O INFARMED, I.P. foi notificado com um Aviso de Segurança da Philips e respetiva intenção de substituir/reparar alguns modelos de ventiladores e dispositivos de pressão positiva nas vias aéreas (PAP) na sequência da identificação de um problema de segurança relacionado com a espuma utilizada nestes dispositivos médicos, para efeitos de atenuação do som, conforme divulgado através da Circular Informativa Conjunta INFARMED/DGS n.º 010/CD/ 550.20.001 de 22/07/2021. A Circular acima foi divulgada para os médicos, além da carta da Philips (Anexo I) difundida através das Sociedades Clínicas da Especialidade. Também os doentes serão informados individualmente através da carta da Philips (Anexo II) relativamente a este assunto. A Philips irá proceder à reparação/substituição destes equipamentos a nível mundial tendo já iniciado o seu programa a nível europeu. Em Portugal, está previsto o seu início no próximo dia 15 de outubro. O INFARMED, I.P. e a Direção-Geral da Saúde, bem como outras entid..."

"Acessibilidade Ferramentas para notificação de incidentes / Ações corretivas de segurança de dispositivos médicos para diagnóstico in vitro Fabricantes e Responsáveis pela colocação do mercado Profissionais de saúde Formulário de relatório de notificação de incidente (atualizado a 07-09-2016) Report form for notification of incidents with medical devices - EN Formulário de relatório de ação corretiva de segurança de dispositivos médicos (atualizado em 07-09-2016) FSCA report form - EN (updated on 14-01-2014) Formulário de relatório de reconciliação (atualizado em 07/09/2016) Reconciliation report form - EN (update on 07/09/2016) Check-list de validação de avisos de segurança sobre medidas preventivas e/ou correctivas aplicadas a dispositivos médicos Check-list of validation for field safety notice - EN Informação mínima a constar no formulário resposta Minimal contents for receipt confirmation - EN Ficha de notificação para utilizadores (atualizado 07/09/2016) Ficha de notificação para..."

"O INFARMED, I.P. foi notificado com um Aviso de Segurança da Philips, e respetiva intenção de substituir/reparar alguns modelos de ventiladores e dispositivos de pressão positiva nas vias aéreas (PAP,) na sequência da identificação de um problema de segurança relacionado com a espuma utilizada nestes dispositivos médicos, para efeitos de atenuação do som, conforme divulgado através da Circular Informativa Conjunta INFARMED/DGS nº010/CD/ 550.20.001 de 22/07/2021 e Circular Informativa Conjunta Infarmed/DGS N.º 012/CD/ 550.20.001 de 28 de setembro de 2021. Para além da carta difundida pela Philips, através das Sociedades Clínicas da Especialidade, também as supramencionadas Circulares foram divulgadas aos médicos. Por sua vez, os doentes foram informados, individualmente, através de carta elaborada pela Philips e enviada pelas empresas prestadoras de cuidados respiratórios domiciliários (CRD). A Philips irá proceder à reparação/substituição dos equipamentos, tendo já iniciado a ação corr..."

"| Farmacovigilância | Vigilância de dispositivos médicos | Vigilância de produtos cosméticos"

"A obrigatoriedade de colocação de dispositivos de segurança (dispositivo de prevenção de adulterações e identificador único) nas embalagens de certos medicamentos de forma a permitir a deteção de medicamentos falsificados no circuito legal do medicamento e a identificação individual de embalagens foi introduzida pela Diretiva 2011/62/EU, ¿Diretiva dos Medicamentos Falsificados¿ e tem de ser implementada até 09 de fevereiro de 2019. Esta implementação exigirá adaptação por parte de todos os intervenientes do circuito desde os fabricantes até à dispensa dos medicamentos aos utentes, com especial enfâse para a necessidade de aquisição de novos equipamentos que permitam a colocação e leitura dos identificadores únicos e o ajuste de procedimentos no referente à sua verificação e desativação. O Regulamento Delegado (EU) 2016/161, de 2 de outubro de 2015, que veio complementar as normas da Diretiva, sendo diretamente aplicável no ordenamento jurídico nacional, estabelece regras pormenorizadas..."

" COMISSÃO EUROPEIA DIREÇÃO-GERAL DA SAÚDE E DA SEGURANÇA DOS ALIMENTOS Outubro de 2018 CARTA DIRIGIDA ÀS PARTES INTERESSADAS SOBRE A IMPLEMENTAÇÃO DOS ..."

"O Sistema Nacional de Vigilância de Dispositivos Médicos (SNVDM) tem como objetivo monitorizar os incidentes graves e ações corretivas de segurança no mercado associadas a dispositivos médicos, incluindo dispositivos médicos para diagnóstico in vitro, e dispositivos do anexo XVI ao abrigo do Regulamento (UE) 2017/745 (RDM), promovendo a segurança do doente e a proteção da saúde pública. Pelo disposto no Decreto-Lei n.º 29/2024, a autoridade competente nacional é o INFARMED - Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde, I.P., que integra a rede europeia de autoridades competentes, com estreita ligação internacional, assegurando a partilha e análise coordenada de informação no âmbito da vigilância de dispositivos. Este sistema é constituído por uma estrutura que inclui: Infarmed, operadores económicos, todas as instituições de saúde, profissionais de saúde, outros utilizadores, entre outros. De uma forma geral, os operadores económicos, nomeadamente os fabricantes, mandatário..."

"O Sistema Nacional de Vigilância de Dispositivos Médicos (SNVDM) tem por missão a monitorização de incidentes resultantes da utilização de dispositivos médicos, incluindo os dispositivos médicos para diagnóstico in vitro, e a divulgação de informação de segurança relacionada. Todos os incidentes são investigados com o objetivo de identificar as causas e prevenir que voltem a ocorrer, nomeadamente através da implementação de medidas corretivas de segurança, se necessário, para a minimização do risco decorrente da utilização dos dispositivos. O Infarmed é a entidade responsável pelo SNVDM, pertencendo também à rede europeia de autoridades competentes, com estreita ligação internacional, de modo a permitir a partilha de informação de segurança relativa a dispositivos. O que é um incidente? É qualquer ocorrência adversa ou indesejável relacionada com a utilização de um dispositivo médico, suscetível de causar a morte, deterioração do estado de saúde ou que ainda que coloque em risco a sa..."

"Acessibilidade Vigilância de Dispositivos Médicos Vigilância de Dispositivos Médicos . O Sistema Nacional de Vigilância de Dispositivos Médicos (SNVDM) tem por missão a monitorização de incidentes graves resultantes da utilização de dispositivos médicos e dispositivos do Anexo XVI do Regulamento (UE) 2017/745 (RDM) e os dispositivos médicos para diagnóstico in vitro e Regulamento (UE) 2017/746 (RDIV). O SNVDM é constituído por uma estrutura que integra a autoridade competente, as unidades de saúde, cidadão, profissionais de saúde, outros utilizadores (como é o caso de outros profissionais que utilizam produtos incluídos no Anexo XVI do RDM), operadores económicos e organismos notificados quando aplicável. O INFARMED, I.P. é a entidade responsável pelo SNVDM, pertencendo também à rede europeia de autoridades competentes, com estreita ligação internacional, de modo a permitir a partilha de informação de segurança relativa a dispositivos. Os fabricantes são responsáveis pela investigação ..."

"O atual quadro regulamentar europeu permite às Instituições de Saúde estabelecidas na União Europeia o fabrico e utilização de dispositivos médicos e de dispositivos médicos para diagnóstico in-vitro, sem que sejam cumpridos alguns requisitos legislativos, designadamente sem que sejam avaliados por um Organismo Notificado (ON), sem a aposição da marcação CE e sem a atribuição e aplicação do Unique Device Identification (UDI), conforme estabelecido no artigo n.º5 (5) dos Regulamentos (EU) 2017/745 (RDM) e do Regulamento (EU) 2017/746 (RDIV). No entanto, estes dispositivos têm que cumprir, obrigatoriamente, os requisitos gerais de segurança e desempenho que lhes sejam aplicáveis conforme estabelecido no Anexo I dos referidos regulamentos. Estes dispositivos fabricados e utilizados em instituições de saúde, são considerados dispositivos “internos”, sendo vulgarmente designados dispositivos in-house. Podem ser fabricados e utilizados dentro de uma instituição de saúde sediada num dos paíse..."

"Como autoridade competente, o INFARMED, I.P tem a missão de regular e supervisionar o setor dos dispositivos médicos, assegurando que, independentemente da origem dos dispositivos, estes ofereçam iguais níveis de qualidade, segurança e desempenho, garantindo a proteção da saúde pública. No âmbito da supervisão do mercado é da responsabilidade do laboratório do Infarmed fazer a comprovação da qualidade dos produtos disponíveis à população portuguesa. Os critérios de seleção dos dispositivos médicos a analisar, assentam numa abordagem baseada no potencial risco para os utentes, e em concreto em dispositivos utilizados em procedimentos invasivos, ou destinados a utilização sem uma supervisão directa direta de um profissional de saúde, nos quais uma possível contaminação microbiológica, se traduziria num elevado risco de segurança dos doentes, utilizadores e terceiros. A comprovação da qualidade laboratorial dos dispositivos médicos assenta em ensaios físicos, químicos e/ou microbiológicos..."

"O Sistema de Informação para Dispositivos Médicos (SIDM), desenvolvido no âmbito do programa SIMPLEX, foi lançado a 2 de novembro de 2020. O sistema de informação existente foi revisto de forma a otimizar a gestão da informação relacionada com dispositivos médicos, agilizando e simplificando o seu processo de registo. Para além da componente de registo, o SIDM é também composto por duas outras áreas de acesso público: infoDM – pesquisa pública dos dispositivos médicos registados no INFARMED, I.P.; Reporte! – área que permitira de forma centralizada e facilmente acessível a notificação pelos utilizadores de problemas com produtos de saúde. O objetivo é o de sempre: garantir que os dispositivos médicos existentes no mercado nacional respeitam os requisitos regulamentares de qualidade, segurança e desempenho, assegurando assim os mais elevados níveis de segurança e proteção da Saúde Pública. Carregue na imagem para aceder à infografia."

"O Infarmed foi notificado com um Aviso de Segurança da Philips, e respetiva intenção de substituir/reparar, alguns modelos de ventiladores e dispositivos de pressão positiva nas vias aéreas (PAP) (em anexo), na sequência da identificação de um problema de segurança relacionado com a espuma utilizada nestes dispositivos médicos, para efeitos de atenuação do som. Estes dispositivos são utilizados principalmente com caráter domiciliário e destinam-se a doentes que têm o diagnóstico de apneia do sono ou insuficiência respiratória crónica com necessidade de suporte ventilatório. De acordo com o fabricante, a espuma de poliuretano à base de poliéster pode degradar-se em partículas e compostos orgânicos voláteis, com consequente entrada no circuito aéreo do dispositivo. Estes componentes de degradação da espuma, sendo inalados pelos utilizadores, acarretam riscos potenciais para a sua saúde. A evidência disponível até ao presente não parece demonstrar risco toxicológico agudo grave, para além..."

"Dispositivos médicos - Relatórios de Avaliação"

"A Advanced Health Education (Ahed) da Nova Medical School organiza a 5.ª edição do curso “Medicamentos e Dispositivos / Segurança e Gestão de Medicamentos e Dispositivos Médicos na Prática Clínica”, com a participação de técnicos do Infarmed, em grande parte da agenda do curso (em anexo). Para mais informações, contacte a Coordenação do Curso: T: (+351) 911 191 954 formacaoavancada@nms.unl.pt NOVA Medical School | Campus Carcavelos"

"Avisos segurança Janeiro"

"A Unidade de Inspeção assegura a fiscalização do mercado de Dispositivos Médicos (DM) e efetua a supervisão das entidades em todo o circuito de fabrico e de distribuição em Portugal, com o objetivo de garantir o cumprimento da legislação em vigor e a proteção da saúde pública dos consumidores. Inspeção a DM Cabe à Unidade de Inspeção: Verificar a conformidade dos Dispositivos Médicos colocados no mercado, em colaboração com a Direção de Produtos de Saúde; Inspecionar as entidades que se dedicam ao fabrico e à distribuição por grosso de Dispositivos Médicos, em colaboração com a Unidade de Licenciamentos; Monitorizar outras entidades que disponibilizam e/ou manipulam Dispositivos Médicos, quer seja na forma de retalho, consumo, ou utilização; Colaborar na execução do plano de colheita de amostras de Dispositivos Médicos, para comprovação da sua qualidade, em colaboração com a Direção de Comprovação da Qualidade; Averiguar o pagamento da taxa de comercialização de Dispositivos Médicos,..."

"No âmbito de um Aviso de Segurança da Philips para substituir/reparar, alguns modelos de ventiladores e dispositivos de pressão positiva nas vias aéreas (PAP), na sequência da identificação de um problema de segurança relacionado com a espuma utilizada nestes dispositivos médicos, para efeitos de atenuação do som, foi constituído um Grupo de trabalho (GT) para acompanhamento da ação corretiva em Portugal, com a participação de elementos do INFARMED, I.P., da Direção-Geral de Saúde (DGS), da Administração Central dos Serviços de Saúde (ACSS) e dos Serviços Partilhados do Ministério da Saúde (SPMS). Neste sentido, foram emitidas diversas Circular Informativa Conjunta INFARMED/DGS nº 010/CD/ 550.20.001 de 22/07/2021 e Circular Informativa Conjunta Infarmed/DGS N.º 012/CD/ 550.20.001 de 28 de setembro de 2021 e Circular Informativa Conjunta Infarmed/DGS Nº 15/CD/550.20.001 de 16 de novembro de 2021 para fornecer informação sobre a implementação desta ação corretiva em Portugal. Adicionalme..."