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Reintrodução no mercado da máscara cirúrgica tipo IIR marca OneProtect, modelo OP 105, com marcação CE, do fabricante ONEPROTECT EUROPE, LDA

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Circular Informativa N.º 045/CD/550.20.001 de 12/05/2022

Para: Divulgação geral

Tipo de alerta: dm

Contactos

  • Centro de Informação do Medicamento e dos Produtos de Saúde (CIMI); Tel. 21 798 7373; E-mail: cimi@infarmed.pt; Linha do Medicamento: 800 222 444

13 mai 2022

No passado mês de abril 2022 foi identificada a notificação junto do INFARMED, I.P. da colocação no mercado nacional de máscaras cirúrgicas tipo IIR, da marca OneProtect, modelos OP 103 e OP 105, do fabricante ONEPROTECT EUROPE, LDA ostentando marcação CE indevida, por não existir evidência de cumprimento de todos os requisitos legais aplicáveis a nível europeu incluindo documentação técnica incompleta face ao estabelecido nos anexos II e III do Regulamento (UE) 2017/745, pelo que, à data, o Infarmed determinou a imediata suspensão da comercialização no mercado nacional dos referidos dispositivos.

Em 10/05/2022 o fabricante ONEPROTECT EUROPE, LDA notificou o Infarmed de que, à data, já está em condições de garantir que, relativamente à máscara cirúrgica tipo IIR, da marca OneProtect, modelo OP 105, estão a ser cumpridos todos os requisitos legais aplicáveis, pelo que procedeu à aposição da marcação CE no seu dispositivo e à colocação/reintrodução do mesmo no mercado nos termos previstos no artigo 5º do Regulamento (UE) 2017/745, de 5 de abril de 2017.

Pelo acima exposto, o Infarmed informa que, na presente data, o fabricante ONEPROTECT EUROPE, LDA, cuja atividade se encontra devidamente notificada a este Instituto, nos termos legalmente previstos, é responsável pela colocação/reintrodução no mercado do dispositivo médico supracitado, o qual apresenta aposta a marcação CE como símbolo da sua conformidade com os requisitos gerais de segurança e desempenho do Regulamento (UE) 2017/745, de 5 de abril de 2017.

O dispositivo médico máscara cirúrgica tipo IIR, com a Ref.ª OP105, da marca OneProtect, está coberto pela Declaração UE de Conformidade emitida em 10 de maio de 2022, pelo seu fabricante ONEPROTECT EUROPE, LDA, podendo ser comercializado sem restrição em Portugal, nos Estados Membros da União Europeia e/ou outros estados que tenham acordo contratual com o Espaço Económico Europeu.

O Infarmed continuará, no âmbito das suas competências de fiscalização do mercado, a desencadear as medidas necessárias com vista a garantir que os dispositivos médicos colocados no mercado evidenciam estar em conformidade com os requisitos estabelecidos na legislação aplicável com vista à garantia da proteção da saúde pública.

O Vice-Presidente do Conselho Diretivo

(António Faria Vaz)