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O que é a COVID-19 Vaccine Janssen e para que é utilizada?
A COVID-19 Vaccine Janssen é uma vacina para prevenção da doença provocada pelo coronavírus de 2019 (COVID-19) em pessoas com idade igual ou superior a 18 anos. A COVID-19 é provocada pelo vírus SARS-CoV-2.
A COVID-19 Vaccine Janssen é desenvolvida a partir de outro vírus (da família dos adenovírus) que foi modificado para conter o gene que produz uma proteína do vírus SARS-CoV-2.
A COVID-19 Vaccine Janssen não contém o próprio vírus SARS-CoV-2 e não pode causar COVID-19.
Está disponível informação pormenorizada sobre esta vacina na Informação do Medicamento, que inclui o folheto informativo.
Como se utiliza a COVID-19 Vaccine Janssen?
A COVID-19 Vaccine Janssen é administrada sob a forma de uma única injeção, geralmente no músculo da parte superior do braço.
A organização do fornecimento da vacina será da responsabilidade das autoridades nacionais. Para informações adicionais sobre a utilização da COVID-19 Vaccine Janssen, consulte o Folheto Informativo ou um profissional de saúde.
Como atua a COVID-19 Vaccine Janssen?
A COVID-19 Vaccine Janssen atua preparando o organismo para se defender contra a COVID-19. É desenvolvida a partir de outro vírus (um adenovírus) que foi modificado para conter o gene que produz a proteína S (“Spike”) do SARS-CoV-2. Esta é uma proteína do vírus SARS-CoV-2, e da qual o vírus necessita para entrar nas células do organismo.
O adenovírus transporta o gene do SARS-CoV-2 para as células do organismo das pessoas vacinadas. As células vão depois utilizar o gene para produzir a proteína S (“spike”). O sistema imunitário da pessoa irá então reconhecer a proteína S (“spike”) como estranha e produzir anticorpos e ativar células T (glóbulos brancos) para atacá-la.
Se, mais tarde, a pessoa entrar em contacto com o vírus SARS-CoV-2, o seu sistema imunitário irá reconhecer a proteína S (“spike”) do vírus e estará pronto para defender o organismo.
O adenovírus administrado nesta vacina não se pode replicar e não causa doença.
Quais os benefícios demonstrados pela COVID-19 Vaccine Janssen durante os estudos?

Os resultados dos ensaios clínicos que envolveram pessoas dos Estados Unidos, África do Sul e países da América latina, demostraram que a COVID-19 Vaccine Janssen foi eficaz na prevenção da COVID 19 em pessoas a partir dos 18 anos de idade. Este estudo envolveu mais de 44 000 pessoas. Metade recebeu uma dose única da vacina e a outra metade recebeu um placebo (injeção controlo). As pessoas não tiveram conhecimento se lhe foi administrada a vacina ou o placebo.

Os ensaios clínicos demostraram uma redução de 67% no número de casos sintomáticos de COVID-19 após 2 semanas nas pessoas que receberam a COVID-19 Vaccine Janssen (116 casos em 19 630 pessoas) em comparação com pessoas que receberam o placebo (348 casos em 19 691 pessoas). Isto significa que a vacina teve 67% de eficácia às 2 semanas. Foi observada uma eficácia semelhante às 4 semanas.

As pessoas que já tiveram COVID-19 podem ser vacinadas com a COVID-19 Vaccine Janssen?
Não se observaram efeitos indesejáveis adicionais nas 2 151 pessoas que nos ensaios clínicos receberam a COVID-19 Vaccine Janssen e que tiveram anteriormente COVID-19.
Não existem dados suficientes dos ensaios clínicos para concluir sobre a eficácia da COVID-19 Vaccine Janssen nas pessoas que já tiveram COVID-19.
Pode a COVID-19 Vaccine Janssen reduzir a transmissão do vírus de uma pessoa para outra?
O efeito da vacinação com a COVID-19 Vaccine Janssen sobre a transmissão do vírus SARS-CoV-2 na comunidade ainda não é conhecido. Desconhece-se até que ponto as pessoas vacinadas podem ao contactar como o vírus não ficar doentes (ou seja serem assintomáticas) mas ainda assim transportar e transmitir o vírus.
Durante quanto tempo dura a proteção conferida pela COVID-19 Vaccine Janssen?
A proteção com a COVID-19 Vaccine Janssen começa cerca de 14 dias após a vacinação, mas presentemente não se sabe qual a duração da proteção conferida. As pessoas vacinadas nos ensaios clínicos continuarão a ser acompanhadas durante 2 anos para obter mais informações sobre a duração da proteção.
As crianças podem ser vacinadas com a COVID-19 Vaccine Janssen?
A COVID-19 Vaccine Janssen não é atualmente recomendada em crianças. A EMA acordou com a empresa um plano para realização de ensaios clínicos envolvendo crianças numa fase posterior.
As pessoas imunocomprometidas podem ser vacinadas com a COVID-19 Vaccine Janssen?
Não existem dados sobre pessoas imunocomprometidas (pessoas com o sistema imunitário enfraquecido). Embora as pessoas imunocomprometidas possam não responder tão bem à vacina, não há preocupações de segurança específicas. Ainda assim, estas pessoas podem ser vacinadas, pois podem estar em maior risco de ter COVID-19.
As mulheres grávidas ou amamentar podem ser vacinadas com a COVID-19 Vaccine Janssen?
Os estudos em animais não mostram quaisquer efeitos nefastos da COVID-19 Vaccine Janssen na gravidez. No entanto os dados sobre a utilização da COVID-19 Vaccine Janssen durante a gravidez são muito limitados.
Não existem estudos da COVID-19 Vaccine Janssen sobre a amamentação, mas não é expectável risco para a amamentação.
A decisão sobre a administração da vacina em mulheres grávidas deve ser feita em conjunto com um profissional de saúde após consideração dos benefícios e riscos.
As pessoas com alergias podem ser vacinadas com a COVID-19 Vaccine Janssen?
A vacina não deve ser administrada a pessoas que têm alergia a um dos componentes da vacina listados na secção 6 do Folheto Informativo.
Foram observadas reações alérgicas (hipersensibilidade) em pessoas que receberam a vacina. Ocorreu um caso de reação anafilática (reação alérgica grave) num estudo a decorrer. Como para todas as vacinas, a COVID-19 Vaccine Janssen deve ser administrada sob supervisão médica rigorosa, estando disponível o tratamento médico apropriado em caso de reações alérgicas.
Como atua a COVID-19 Vaccine Janssen em pessoas de diferentes etnias e géneros?
Os ensaios clínicos incluíram pessoas de diferentes etnias e géneros. A eficácia foi mantida entre géneros e grupos étnicos..
Quais são os riscos associados a COVID-19 Vaccine Janssen?

Os efeitos indesejáveis mais frequentes da COVID-19 Vaccine Janssen nos ensaios clínicos foram geralmente ligeiros ou moderados e melhoraram 1 ou 2 dias após a vacinação. Os efeitos indesejáveis mais frequentes são dor no local de injeção, dor de cabeça, cansaço, dores musculares e náuseas. Estes afetaram mais de 1 em cada 10 pessoas.

Ocorreram tosse, dores nas articulações, febre, vermelhidão e inchaço no local de injeção em menos de 1 em cada 10 pessoas.

Ocorreram espirros, tremores, tonturas, dores de garganta, erupção na pele, transpiração excessiva, fraqueza muscular, dores nos braços e pernas, dores nas costas, fraqueza e sensação geral de mal-estar, sensação pouco comum na pele, como formigueiro ou rastejamento (parestesia) e diarreia em menos de 1 em cada 100 pessoas. Os efeitos secundários raros (que ocorreram em menos de 1 em cada 1000 pessoas) são hipersensibilidade (alergia),erupção na pele com comichão, gânglios linfáticos inchados, diminuição da sensação ou sensibilidade especialmente na pele, vómitos, zumbido persistente nos ouvidos e tromboembolismo venoso.

Muito raramente, ocorreu inflamação nervosa grave, que pode causar paralisia e dificuldade em respirar (síndrome de Guillain-Barré) e coágulos sanguíneos em locais frequentemente pouco comuns (ex.º cérebro, fígado, intestino, baço) em combinação com níveis baixos de plaquetas sanguíneas. Ainda com uma frequência desconhecida, ocorreram reações alérgicas, incluindo um caso de reação anafilática (reação alérgica grave) em pessoas que receberam a vacina, assim como síndrome de transudação capilar (uma condição médica que causa fuga de líquido dos pequenos vasos sanguíneos) e níveis baixos de plaquetas sanguíneas (trombocitopenia imune) associados a hemorragias, mielite transversa (inflamação da medula espinhal) e inflamação dos pequenos vasos sanguíneos (vasculite dos pequenos vasos) com erupção cutânea ou pequenos pontos redondos, achatados, vermelhos ou roxos, debaixo da superfície da pele ou nódoas negras.

Como para todas as vacinas, a COVID-19 Vaccine Janssen deve ser administrada sob supervisão rigorosa estando disponível tratamento médico apropriado.

Porque recomendou a EMA a autorização da COVID-19 Vaccine Janssen?
A COVID-19 Vaccine Janssen confere um bom nível de proteção contra a COVID-19, que é uma necessidade crítica na atual pandemia. O ensaio clínico principal demonstrou que a vacina tem uma eficácia de cerca de 67%. A maioria dos efeitos indesejáveis são de gravidade ligeira a moderada e desaparecem em poucos dias.
Por conseguinte, a Agência Europeia de Medicamentos decidiu que os benefícios da COVID-19 Vaccine Janssen são superiores aos seus riscos e que esta pode ser recomendada para autorização na UE.
Foi recomendada uma “Autorização de Introdução no Mercado condicional” para a COVID-19 Vaccine Janssen. Isto significa que a empresa é obrigada a apresentar mais evidências sobre a vacina (ver abaixo). A EMA irá analisar qualquer nova informação que seja disponibilizada e este documento será atualizado em conformidade.
Que informação ainda se aguarda sobre a COVID-19 Vaccine Janssen?
Como a COVID-19 Vaccine Janssen é recomendada para uma autorização de introdução no mercado condicional, a empresa que comercializa a COVID-19 Vaccine Janssen continuará a apresentar os resultados dos ensaios clínicos que estão a decorrer. Estes ensaios clínicos e estudos adicionais irão fornecer informação sobre a duração da proteção,  sobre a eficácia da vacina contra novas variantes do vírus, quão bem ela protege pessoas mais velhas, pessoas de diferentes etnias, pessoas imunocomprometidas, crianças e mulheres grávidas, e ainda se previne casos assintomáticos, bem como os efeitos da vacina e o momento para uma segunda dose da vacina.
Adicionalmente, estudos independentes com vacinas contra a COVID-19, coordenados pelas autoridades da UE, irão também fornecer mais informação sobre a segurança e os benefícios da vacina a longo prazo para a população em geral.
A empresa irá também realizar estudos para apresentar garantias adicionais sobre a qualidade farmacêutica da vacina à medida que a escala de fabrico continua a ser aumentada.
Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura e eficaz da COVID-19 Vaccine Janssen?
As recomendações e precauções a serem seguidas por profissionais de saúde e doentes para a utilização segura e eficaz da COVID-19 Vaccine Janssen foram incluídas no Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo.
Está também em vigor um Plano de Gestão do Risco (PGR) para a COVID-19 Vaccine Janssen que contém informação importante sobre a segurança da vacina, como reunir mais informação e como minimizar quaisquer potenciais riscos. Está disponível um resumo do PGR.
Serão implementadas medidas de segurança para a COVID-19 Vaccine Janssen, em conformidade com o plano de monitorização de segurança da UE para as vacinas contra a COVID-19, para garantir que a nova informação de segurança seja rapidamente recebida e analisada. A empresa que comercializa a COVID-19 Vaccine Janssen irá enviar relatórios mensais de segurança.
Como para todos os medicamentos, os dados sobre a utilização da COVID-19 Vaccine Janssen são monitorizados continuamente. Os efeitos indesejáveis suspeitos notificados com a COVID-19 Vaccine Janssen são cuidadosamente avaliados sendo tomadas todas as medidas necessárias para proteger os doentes.
Outras informações sobre a COVID-19 Vaccine Janssen
A 11 de março de 2021, o Comité de Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da EMA recomendou a autorização de introdução no mercado condicional para a COVID-19 Vaccine Janssen, válida em toda a UE. Neste mesmo dia a Comissão Europeia aprovou esta vacina.
As recomendações detalhadas para a utilização desta vacina estão descritas na informação do medicamento, que será publicada em inglês e estará disponível em todos os idiomas oficiais da União Europeia.