O que é a Farmacovigilância?

A Farmacovigilância é a ciência e conjunto de atividades relacionados com a deteção, avaliação, compreensão e prevenção de efeitos indesejáveis (ou reações adversas) ou qualquer outro problema de segurança relacionado a medicamentos, visando melhorar a segurança dos medicamentos, em defesa do utente e da Saúde Pública.

O que é o Sistema Nacional de Farmacovigilância (SNF)?

O Sistema Nacional de Farmacovigilância (SNF), criado em 1992, é constituído pela Direção de Gestão do Risco de Medicamentos do INFARMED, I.P., que o coordena, por nove Unidades Regionais de Farmacovigilância (URF) em Guimarães, no Porto, em Coimbra, na Covilhã, Lisboa, Évora, Faro, Ponta Delgada (Açores) e Funchal (Madeira). Cada Unidade Regional de Farmacovigilância promove ações de formação junto dos notificadores e avalia as notificações de reações adversas a medicamentos (RAM) ocorridas nas áreas geográficas dos respetivos concelhos. O SNF monitoriza a segurança dos medicamentos com autorização de introdução no mercado nacional, avaliando os eventuais problemas relacionados com reações adversas a medicamentos e implementando medidas de segurança sempre que necessário.

Qual a área geográfica de abrangência de cada Unidade?

A área geográfica de cada Unidade é a seguinte:

  • Unidade de Farmacovigilância de Guimarães: todos os concelhos pertencentes aos Distritos de Braga e Viana do Castelo.
  • Unidade de Farmacovigilância do Porto: todos os concelhos pertencentes ao Distrito do Porto.
  • Unidade de Farmacovigilância de Coimbra: todos os concelhos pertencentes aos Distritos de Aveiro, Coimbra e Leiria.
  • Unidade de Farmacovigilância da Beira Interior: todos os concelhos pertencentes aos Distritos da Guarda, Viseu e Castelo Branco.
  • Unidade de Farmacovigilância de Setúbal e Santarém: todos os concelhos pertencentes aos distritos de Lisboa, Setúbal e Santarém.
  • Unidade de Farmacovigilância do Centro e Norte Alentejano:  todos os concelhos pertencentes aos Distritos de Évora e Portalegre.
  • Unidade de Farmacovigilância do Algarve e Baixo Alentejo: todos os concelhos pertencentes aos Distritos de Beja e Faro.
  • Unidade de Farmacovigilância dos Açores: todos os concelhos pertencentes ao arquipélago dos Açores.
  • Unidade de Farmacovigilância da Madeira: todos os concelhos pertencentes à Região Autónoma da Madeira.

Os casos de RAM ocorridos em  Vila Real e Bragança são processados no Infarmed, a autoridade nacional responsável por coordenar todo o SNF.

O que é uma reação adversa / efeito indesejável de medicamento(s)?
Uma reação adversa a medicamento(s) (RAM) ou um efeito indesejável de medicamentos, são sinónimos, e correspondem a uma resposta nociva e não intencional a um ou mais medicamentos.
Por que motivo as reações adversas aos medicamentos devem ser monitorizadas?
Antes de qualquer medicamento ser autorizado, é sujeito a uma fase experimental em que é alvo de estudos rigorosos que comprovam a sua qualidade, eficácia e segurança. Esses estudos, designados por ensaios clínicos, permitem detetar as reações adversas (vulgarmente conhecidas por efeitos secundários) mais frequentes. No entanto, podem existir reações adversas raras ou de aparecimento tardio, que não são detetadas durante a fase  experimental do medicamento.
Quando devo notificar uma reação adversa?
A notificação de uma reação adversa deve ser feita logo que possível bastando existir a suspeita de ocorrência da reação. Em caso de dúvida notifique.
Quem pode notificar uma reação adversa?
Podem notificar suspeitas de reações adversas qualquer profissional de saúde (médico, farmacêutico, enfermeiro, médico dentista, técnico de farmácia, ou outro) e qualquer cidadão quer seja o doente que sofreu a reação quer seja familiar ou cuidador.
Para que serve a minha notificação de reação adversa?
A informação que é recolhida através da notificação de reações adversas é vital para garantir a monitorização contínua eficaz da segurança dos medicamentos existentes no mercado, permitindo identificar potenciais reações adversas desconhecidas, quantificar e/ou melhor caracterizar reações adversas previamente identificadas e implementar medidas que permitam minimizar o risco da sua ocorrência.
Quantas notificações são efetuadas anualmente? 
Desde o início do sistema tem-se verificado um aumento crescente e sustentado do número de notificações.
Os dados por ano e por tipo de notificador podem ser consultados na página que disponibiliza as estatísticas das notificações de RAM - evolução.
O que acontece à minha notificação de reação adversa?
Uma vez submetida, receberá um email de confirmação com o n.º de submissão, o qual será utilizado em contactos futuros relativos à notificação submetida. Quando estiver concluída a análise pela equipa de médicos e farmacêuticos receberá a informação sobre o resultado da avaliação, se o caso tiver sido considerado grave.
Quais são os critérios para considerar um caso de suspeita de reação adversa como grave?
  • Ser clinicamente importante i.e. se não houver intervenção de um profissional de saúde o caso pode evoluir para qualquer um dos outros critérios;
  • Causar anomalia congénita ou malformação;
  • Resultar em incapacidade temporária ou definitiva;
  • Motivar ou prolongar hospitalização;
  • Colocar a vida em risco;
  • Ser fatal.
Quais as categorias de causalidade utilizadas na avaliação das reações adversas a medicamentos no SNF? 

São utilizadas as categorias de causalidade da Organização Mundial de Saúde: 

  • Definitiva
  • Provável
  • Possível
  • Improvável
  • Condicional / Não classificada
  • Não classificável

Avaliação da Causalidade -Graus de Probabilidade, OMS 1991

As notificações de reação adversa submetidas contêm dados pessoais?

Os dados pessoais são solicitados para que possa ser possível contactar o notificador (profissional de saúde ou utente) se for necessário algum esclarecimento adicional relativamente à notificação. As informações são mantidas seguras e confidenciais e não são partilhadas com entidades externas ao Sistema Nacional de Farmacovigilância (SNF) de acordo com a Comissão Nacional de Proteção de Dados (CNPD).
As notificações submetidas não incluem dados pessoais relativos aos doentes que permitam a sua identificação. Contudo, a informação relativa à idade e ao sexo do doente é importante para auxiliar a análise dos fatores que podem tornar alguns doentes mais suscetíveis a desenvolver determinadas reações adversas.

Como posso notificar uma reação adversa no Portal RAM?
Para Notificar basta aceder ao separador "Notificar Reação", ou ao Acesso rápido Novo Portal RAM, selecionar Utente ou Profissional de Saúde e preencher, os campos com toda a informação possível, tendo em consideração que a informação assinalada com * é obrigatória e no final carregar no botão "Submeter".
Submeti uma notificação de reação adversa através do Portal RAM e não recebi informação de retorno. Isso significa que a minha notificação não foi recebida?
Caso tenha submetido uma notificação e não tenha recebido informação de retorno, o motivo mais provável é ter fornecido um endereço de email incorreto ou inexistente. Para esclarecimento, solicitamos que contacte o Infarmed através do endereço de email cimi@infarmed.pt, ou utilizando o telefone +351 217987373.
Quais são as especificações técnicas do Portal RAM?

A aplicação está otimizada para:

  • Internet Explorer (última versão 11): >ou= 9
  • Edge (versão mais recente 14) - 14
  • Firefox (versão mais recente 50): >ou= 38
  • Chrome (versão mais recente 54): >ou=39
  • Resolução de ecrã superior a 1024 x 768
Existem meios alternativos ao Portal RAM para notificar uma reação adversa?
Sim. Para além do Portal RAM as notificações de reações adversas podem ser comunicadas ao Sistema Nacional de Farmacovigilância, preenchendo o formulário de notificação para profissional de saúde ou para utente disponíveis no site do Infarmed.
A informação pode ser remetida para o Sistema Nacional de Farmacovigilância (Infarmed ou qualquer Unidade Regional de Farmacovigilância - ver Sistema de Farmacovigilância - Contactos) por qualquer meio: email, correio ou mesmo por telefone.
Como posso notificar incidentes com dispositivos médicos?

Os dispositivos médicos são da competência do INFARMED, I.P., pelo que poderá notificar um incidente preenchendo a ficha de notificação para o efeito e enviá-la para a Unidade de Vigilância de Dispositivos Médicos por  email: dvps@infarmed.pt ou  fax: +351 21 111 7559 ou ainda por correio para : 
INFARMED - Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde, I.P.
Unidade de Vigilância de Dispositivos Médicos
Parque de Saúde de Lisboa - Avenida do Brasil, 53
1749-004 Lisboa - Portugal