Artigo 29 da Directiva 2001/83/CE: Arbitragem Reconhecimento Mútuo

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Existem casos em que, no decorrer de um procedimento de Reconhecimento Mútuo para autorização de introdução no mercado de um novo medicamento, os Estados-Membros envolvidos não chegam a um acordo em relação ao desfecho do mesmo. Artigo 29, alínea 4
"Se os Estados Membros não chegarem a acordo no prazo de 60 dias referido no n.3, a Agência será imediatamente informada, a fim de ser aplicado o procedimento previsto nos artigos 32º, 33º e 34º."
Quem pode iniciar esta arbitragem?
O(s) Estado(s)-Membro(s) envolvidos num procedimento por Reconhecimento Mútuo.
Qual(is) o(s) Estado(s)-Membro(s) envolvido(s)?
Todos os Estados-Membros envolvidos num procedimento por Reconhecimento Mútuo (tanto o Estado-Membro de Referência como os Estados-Membros Envolvidos).
Em que situação?
Durante o procedimento por Reconhecimento Mútuo, no período estabelecido de 90 dias.
Por que razões?

O(s) Estado(s)-Membro(s) considera(m) que a autorização de introdução no mercado pode representar um risco para a saúde pública nomeadamente no que se refere a questões relacionadas com a qualidade, segurança e eficácia do medicamento.
Se for este o caso, o Estado-Membro em questão deverá:

  • informar todas as partes envolvidas: o requerente/titular da autorização de introdução no mercado, o Estado-Membro de Referência, os restantes Estados-Membros envolvidos e o CHMP.

O Estado-Membro deve explicar pormenorizadamente as suas razões e indicar que acções podem ser necessárias para corrigir possíveis deficiências no pedido da autorização de introdução no mercado.

  • acordo pré-conflito e explicação oral (break out session): todos os Estados-Membros Envolvidos fazem o possível para se atingir um acordo acerca das acções a tomar face ao pedido.

O requerente/titular da autorização de introdução no mercado tem a possibilidade de apresentar o seu ponto de vista oralmente (Mutual Recognition Facilitation Group Break Out Session) ou por escrito.
No caso de se chegar a um entendimento, o procedimento por Reconhecimento Mútuo deve continuar, de acordo com os resultados desse mesmo entendimento.

  • arbitragem: no caso dos Estados-Membros não atingirem um consenso dentro do período de 90 dias após o início do procedimento por Reconhecimento Mútuo, o CHMP deve ser notificado. A questão colocada ao CHMP deve ser precisa e ter como base razões de saúde pública.

O responsável pela elaboração dos fundamentos detalhados desta questão é o Estado-Membro que iniciou o processo. O Estado-Membro de Referência fornece ao CHMP um documento detalhado, em que são focadas as questões que impediram o acordo, e as razões para as opiniões divergentes. O requerente/titular da autorização de introdução no mercado recebe cópia de toda esta documentação.

Este documento deve incluir os seguintes pontos:

  • último Resumo das Características do Medicamento (RCM);
  • descrição da discussão científica;
  • descrição das discrepâncias, identificando claramente as questões submetidas a arbitragem;
  • relatório de avaliação inicial elaborado pelo Estado-Membro de Referência.

O requerente / titular da autorização de introdução no mercado envia à Agência uma cópia do dossiês do pedido da autorização de introdução no mercado submetido nos diferentes Estados

  • Membros. A taxa relativa à arbitragem é paga à EMEA pelo(s) requerente(s)/titular(es) da autorização de introdução no mercado quando se inicia este procedimento.
Qual o objectivo da arbitragem?

O CHMP é chamado a emitir uma opinião acerca da possibilidade desse medicamento representar um risco para a saúde pública.
No artigo 1º, alínea 28 da Directiva 2001/83/CE, com a última redacção que lhe foi dada, é definido Risco para a saúde pública como "Qualquer risco para a saúde dos doentes ou a saúde pública relacionado com a qualidade, a segurança e a eficácia do medicamento".
Esta definição é bastante lata, logo qualquer situação que tenha impacto sobre estes três aspectos pode ser uma razão legítima para se iniciar uma arbitragem de Reconhecimento Mútuo.

O CHMP, quando confrontado com um caso em que há a dúvida se um determinado medicamento representa um risco para a saúde pública, pode não limitar a opinião apenas à questão levantada pelo Estado-Membro, mas deve ter em consideração toda a informação acerca da qualidade, segurança ou eficácia do medicamento.

O CHMP pode ponderar sobre todos os dados necessários à elaboração do Resumo das Características do Medicamento, que deve ser anexado à opinião do CHMP e à Decisão da Comissão, tal como é definido nos Artigos 32, 33 e 34 da referida Directiva. A Decisão da Comissão deve ser implementada em todos os Estados-Membros no prazo de 30 dias.

É possível retirar o pedido ou parar a arbitragem?

1) Antes da submissão da arbitragem à EMEA O pedido de Autorização de Introdução no Mercado através de um procedimento de Reconhecimento Mútuo pode ser retirado pelo requerente(s)/titular(es) da autorização de introdução no mercado em qualquer altura e em qualquer Estado-Membro em que esse pedido tenha sido submetido. Retirando o pedido, o requerente(s)/titular(es) da autorização de introdução no mercado pode evitar uma arbitragem segundo o artigo 29.

No entanto, caso persista por resolver um assunto de interesse para a Comunidade, o(s) Estado(os)-Membro(os) ou a Comissão podem iniciar uma arbitragem segundo o artigo 31. 2) Depois da submissão da arbitragem à EMEA O requerente tem a oportunidade para clarificar quaisquer mal entendidos entre os Estados-Membros e resolver quaisquer assuntos antes de se iniciar uma arbitragem, através de um acordo pré-conflito ou da apresentação de explicações (orais ou escritas).
A partir do momento em que o CHMP aceita a arbitragem, assume-se que o processo está relacionado a um potencial risco para a saúde pública, em relação à qualidade, segurança ou eficácia de um medicamento já autorizado na EU. Um processo de arbitragem, após o seu início, pode apenas ser suspenso no caso do requerente(s)/titular(es) da autorização de introdução no mercado retirarem o medicamento/o pedido de todos os Estados-Membros da EU.

Neste caso, o CHMP pode decidir pelo encerramento do processo de arbitragem ou a sua continuação, caso ainda persista algum assunto de saúde pública por discutir.