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Perguntas frequentes

Nesta área poderá consultar as perguntas frequentes sobre as diversas temáticas abordadas pelo INFARMED, I.P.

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Regra geral, como deve ser demonstrada a conformidade com os requisitos essenciais relativamente à avaliação clínica?
De um modo geral, a demonstração da conformidade com os requisitos essenciais deve incluir uma avaliação clínica baseada na avaliação de dados clínicos (Decreto-Lei nº 145/2009, de 17 de junho, Anexo XVI, parte I).
O que são dados clínicos?
Entende-se por dados clínicos a informação relativa à segurança ou ao desempenho, obtida a partir da utilização de um dispositivo.
Esta informação poderá ser proveniente de investigação clínica, ou outros estudos constantes da literatura científica, de um dispositivo similar cuja equivalência com o dispositivo em questão possa ser demonstrada. Também poderá ser proveniente de relatórios, publicados ou não, sobre outras experiências clínicas, quer com o dispositivo em questão quer com um dispositivo similar cuja equivalência com o dispositivo em questão possa ser demonstrada.
Qual a legislação aplicável à investigação clínica com dispositivos médicos?
Os direitos e deveres dos investigadores, promotores e da autoridade competente nacional estão contemplados nas Directivas Comunitárias 93/42/CEE, de 14 de junho e 90/385/CEE de 20 de junho, nas suas atuais redações, que foram transpostas para o ordenamento jurídico interno através do Decreto-Lei n.º 145/2009, de 17 de junho, na sua atual redação. Mais recentemente foi publicada a Lei nº 21/2014, de 16 de abril, que se trata de legislação nacional específica que regula a investigação clínica, estabelecendo a nível nacional as obrigações relativas aos estudos clínicos de dispositivos médicos e ao sistema através do qual o promotor submete esses estudos clínicos à autoridade competente nacional. O INFARMED, I.P., como autoridade competente nacional no âmbito dos dispositivos médicos, tem a função de garantir e fiscalizar o cumprimento desta legislação.
O que é um dispositivo médico destinado a investigação clínica?
Um dispositivo médico destinado a investigação clínica é qualquer dispositivo destinado a ser utilizado por um investigador, num centro de investigação, com vista a ser submetido aos estudos referidos na Lei n.º 21/2014, de 16 de abril.
Quem poderá efetuar investigações clínicas com dispositivos médicos?
As Investigações clínicas com dispositivos médicos devem ser efetuadas por médicos ou técnicos com qualificação científica e experiência adequada, nomeadamente em investigação, de preferência na área da investigação proposta.
Onde poderão decorrer investigações clínicas com dispositivos médicos?
As Investigações clínicas com dispositivos médicos devem ser realizados em estabelecimentos de saúde , públicos ou privados, laboratórios, ou outras entidades dotadas de meios materiais e humanos adequados.
Quais os procedimentos a levar a cabo pelo promotor relativamente à submissão de estudos clínicos com intervenção de dispositivos médicos ao Infarmed?
O promotor deverá proceder à submissão dos estudos clínicos com intervenção de dispositivos médicos ao Infarmed como estabelecido no Artigo 33.º da Lei n.º 21/2014, de 16 de abril.
Neste contexto, o promotor deverá solicitar uma autorização para a realização do estudo clínico nos casos em que os dispositivos em estudo se enquadrem na classe III, sejam implantáveis ou se tratem de dispositivos de classe IIa ou IIb para utilização por longos prazos. Para os estudos clínicos com as restantes classes de dispositivos, o promotor deverá apenas notificar o estudo ao Infarmed.
Como deverá ser submetida a documentação relativa a um pedido de autorização para realização/a notificação de estudo clínico com intervenção de dispositivos médicos?
A Lei n.º 21/2014, de 16 de abril prevê a criação do RNEC (Registo Nacional de Estudos Clínicos) que irá dispor de funcionalidades relativamente à submissão eletrónica dos estudos clínicos com intervenção de dispositivos médicos.
No entanto, até que se verifique o pleno funcionamento do RNEC, o promotor deverá endereçar a documentação para o Infarmed, A/C: Direção de Produtos de Saúde - Dispositivos Médicos, sedeado no Parque de Saúde de Lisboa, Av. do Brasil, 53, 1749-004 LISBOA.
Que documentos deverão ser enviados ao Infarmed?

Estudos clínicos pré-mercado com intervenção de dispositivos médicos:

  • Requerimento para a realização de Estudo clínico com intervenção de dispositivos médicos;
  • A "Ficha para notificação relativa a dispositivos médicos destinados a investigações clínicas";
  • O "Modelo de Declaração" relativa aos dispositivos - Para os estudos pré-mercado com intervenção de dispositivos médicos;
  • Plano/Protocolo de investigação;
  • Brochura do investigador;
  • Consentimento esclarecido;
  • Comprovativo do seguro;
  • Instruções de utilização e rotulagem;
  • O parecer da Comissão de Ética Competente (se disponível no momento da submissão);
  • Curriculum vitae atualizado do investigador principal de cada centro;
  • Guia de pagamento de taxa e Comprovativo de pagamento de taxa (em alternativa, documento comprovativo de isenção de pagamento de taxas de acordo com o disposto no Artigo 3º da Portaria n.º 63/2015, de 5 de março).
  •  

Caso se tratem de dispositivos médicos que já ostentam marcação CE, mas que irão ser estudados para uma finalidade diferente da prevista no procedimento de avaliação da conformidade, deverá também ser entregue:

  • uma cópia da Declaração CE de Conformidade,
  • uma cópia da rotulagem;
  • uma cópia das instruções de utilização;
  • uma cópia do Certificado CE de Conformidade (se aplicável).
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  • Estudos Clínicos pós-mercado com intervenção de dispositivos médicos, o promotor deverá enviar também:
     
  • Cópia da Declaração CE de Conformidade
  • Cópia do Certificado CE de conformidade, se aplicável

Na ausência de Brochura do Investigador, deverá ser entregue um resumo da BI e dos dados relevante adquiridos no âmbito do PMCF (post market clinical follow-up), assim como as instruções de utilização tal como disponibilizadas no mercado.

O que se entende por "protocolo ou plano de investigação clínica com dispositivos médicos"?
O Decreto-Lei n.º 145/2009, de 17 de Junho define o "Plano de investigação clínica" como sendo o documento que descreve a justificação, os objectivos, a concepção, a metodologia, a monitorização, os aspectos estatísticos, a organização e a condução de uma investigação, assim como o arquivo dos respectivos registos. 
Poderá ser realizada investigação clínica com dispositivos sem marcação CE?
Sim, ainda que não ostentem a marcação CE os dispositivos destinados à investigação clínica podem ser colocados à disposição de médicos ou de outros profissionais autorizados para o efeito, desde que cumpram as condições estabelecidas nos Anexos I, VIII, XV e XVI parte I, do Decreto-Lei n.º 145 /2009, de 17 de junho, na sua atual redação. A rotulagem e o folheto de instruções devem estar redigidos em português.
Terá de ser submetida ao Infarmed a investigação clínica com dispositivos com marcação CE?

Sim, uma vez que a Lei n.º  21/2014, de 16 de abril não faz distinção entre estudos clínicos com dispositivos médicos com ou sem marcação CE. Assim, terão de ser submetidos ao Infarmed todos os estudos clínicos com intervenção de dispositivos médicos, independentemente de o dispositivo em estudo ostentar, ou não, marcação CE.

Como e a quem devem ser notificados os acontecimentos adversos graves que ocorram no âmbito de estudos clínicos com intervenção de dispositivos médicos?

Quaisquer acontecimentos adversos graves devem ser integralmente registados e comunicados imediatamente à autoridade competente (Direção de Produtos de Saúde do INFARMED, I.P.), e a todas as autoridades competentes dos Estados membros em que se realiza a investigação clínica. A Lei n.º  21/2014, de 16 de abril, no seu artigo 22º, define as regras específicas para os prazos destas notificações.

Para os estudos pré-mercado, é nossa recomendação que, para o efeito, seja usado o formato tabelar de notificação de Acontecimentos Adversos Graves anexo à guideline de investigação clínica MEDDEV 2.7/3 - Clinical investigations: serious adverse event reporting. Para estes estudos, o promotor deverá também enviar o relatório cumulativo anual de segurança, com a compilação dos dados obtidos e análise crítica.

Para os estudos pós-comercialização, bastará para este efeito, que o fabricante ou promotor notifique à autoridade competente (Direção de Produtos de Saúde do Infarmed) o relatório anual cumulativo de segurança, salvaguardando no entanto que, dependendo do decorrer do estudo, outra periodicidade possa vir a revelar-se necessária. Por outro lado, o fabricante deverá ter sempre presente que, quando num acontecimento adverso grave existe suspeita de relação com o dispositivo médico e ocorreu em Portugal, ou seja, quando reúne os requisitos de notificação no âmbito do sistema nacional de vigilância de dispositivos médicos, a notificação ao Infarmed tem de ser individual usando o template harmonizado a nível europeu, de acordo com a guideline MEDDEV 2.12/1 rev 7.

Poderá ser suspensa ou revogada uma autorização para realização de uma investigação clínica?
Uma investigação clínica com dispositivos médicos pode ser suspensa ou revogada após a detecão, avaliação e fundamentação que comprovem a existência de uma situação anómala e cuja gravidade coloque em causa a fundamentação do próprio ensaio clínico, nomeadamente por razões de segurança dos doentes e/ou utilizadores do dispositivo médico.
É obrigatório que o promotor de uma investigação clínica com dispositivos médicos realize um pedido de parecer à comissão de ética para a saúde competente?
Sim. A realização de uma investigação clínica com dispositivos médicos, em território nacional, depende da emissão de parecer favorável pela comissão de ética competente (CEC). Nos estudos clínicos com intervenção de dispositivos médicos a CEC é a Comissão de Ética para a Investigação Clínica (CEIC), que emite um parecer único, excepto se esta designar uma CES (Comissão de Ética para a Saúde) para o efeito (Art.º 16º, n.º 2, da Lei n.º 21/2014, de 16 de abril).
Como deve ser instruído o pedido de parecer à CEIC?
Os elementos que devem instruir pedido de parecer a que se refere o art. 16º da Lei n.º 21/2014, de 16 de abril, podem ser consultados atravès do email ceic@ceic.pt.
O promotor de uma investigação clínica com dispositivos médicos poderá ser outra entidade que não o fabricante dos dispositivos em causa (ex: um hospital, um centro de investigação biomédica, o investigador, etc.)?
A Diretiva n.º 93/42/CEE, do Conselho, de 14 de junho, relativa aos dispositivos médicos e a Diretiva n.º 90/385/CEE, do Conselho, de 20 de junho, relativa aos dispositivos médicos implantáveis ativos, alteradas pela Diretiva n.º 2007/47/CE, do Parlamento Europeu e do Conselho, de 5 de setembro, abordam a investigação clínica com dispositivos médicos essencialmente na perspetiva da futura aposição da marcação CE.
No entanto a Lei nº 21/2014, de 16 de abril define como promotor "a pessoa, singular ou coletiva, o instituto ou o organismo responsável pela conceção, realização, gestão ou financiamento de um estudo clínico". Deste modo, o promotor poderá ser o fabricante, se os estudos tiverem fins comerciais, ou outra entidade, incluindo o próprio investigador, em estudos com fins não comerciais.
Os estudos clínicos com intervenção de dispositivos médicos estão sujeitos ao pagamento de taxas?
Sim. De acordo com a Portaria n.º 63/2015, de 5 de março, há lugar a pagamento de taxas aquando da submissão de um estudo clínico com intervenção de dispositivos médicos. Informação adicional pode ser consultada na página Taxas.
Em que situações se prevê a isenção do pagamento de taxas?
A Portaria n.º 63/2015, de 5 de março, no seu Artigo 3.º, prevê a possibilidade de o Conselho Diretivo do Infarmed conceder isenção do pagamento de taxas relativamente à realização de estudos clínicos quando os promotores dos estudos sejam instituições sem fins lucrativos ou se tratem de estudos clínicos de natureza não comercial.
No sentido de solicitar a isenção do pagamento de taxas, o promotor deve, anteriormente à submissão do estudo, enviar um requerimento endereçado ao Conselho Diretivo do Infarmed, ao qual deverá anexar os estatutos da instituição. Poderá ainda, se aplicável, enviar uma declaração assinada pelo responsável da instituição promotora onde clarifiquem que o estudo em questão não tem finalidade comercial.
No caso de o pedido de isenção do pagamento de taxas ter sido efetuado após o pagamento da taxa correspondente, e na eventualidade de o Conselho Diretivo do Infarmed deliberar favoravelmente em relação à isenção dos custos para essa entidade, deverá ser solicitado o reembolso do pagamento já efetuado junto da Unidade de Contabilidade do Infarmed, mediante documentação comprovativa.
Pode haver devolução do pagamento de taxas?
A Portaria n.º 63/2015, de 5 de março, no seu Artigo 4.º, prevê que, no caso de não validação dos pedidos de autorização para realização ou notificação de estudo clínico com intervenção de dispositivos médicos, sejam devolvidos 90% das taxas previstas, retendo-se 10% para despesas administrativas.