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Perguntas frequentes

Nesta área poderá consultar as perguntas frequentes sobre as diversas temáticas abordadas pelo INFARMED, I.P.

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Como pode ser colocado no mercado um dispositivo médico que é simultaneamente um Equipamento de Protecção Individual? 
Desde 21 de março de 2010 que podem ser colocados no mercado produtos que apresentem simultaneamente a finalidade de Dispositivos Médicos (DM) e de Equipamento de Protecção Individual (EPI). Estes produtos são considerados dispositivos médicos mas deverão ser sujeitos a dois procedimentos de avaliação da conformidade independentes e concordantes com as duas Directivas aplicáveis. Apresentarão uma única marcação CE, a qual poderá estar acompanhada de dois códigos Organismo Notificado, quando aplicável. 
Como exemplos de produtos com dupla finalidade pode-se indicar:
- Luvas com finalidade médica são dispositivos médicos (ex: luvas de exame), mas se também forem indicadas para protecção do utilizador estas serão também abrangidas pela definição de EPI.
- Óculos de sol graduados. 
Sendo dispositivos médicos deverão dar cumprimento a todos os requisitos do Decreto-Lei n.º 145/2009.

O software é um dispositivo médico?

Sim, se for destinado pelo seu fabricante a uma finalidade médica no âmbito da definição de dispositivo médico, de acordo com a alínea t) do artigo 3.º do Decreto-Lei n.º 145/2009

Os Certificados CE emitidos em data anterior a 21 de Março de 2010 continuam válidos após entrada em vigor do Decreto-Lei nº 145/2009?
Sim, na generalidade. São excepção os Certificados relativos a:

- Novos dispositivos médicos (a colocar no mercado depois de 21 de Março de 2010);
- Dispositivos médicos reclassificados pela entrada em vigor do referido diploma;
- Dispositivos médicos alterados significativamente (concepção/fabrico);
- Dispositivos médicos abrangidos por Certificados CE sem prazo limite (validade ilimitada);
- Dispositivos médicos implantáveis activos que incorporem substâncias que isoladamente sejam consideradas medicamentos ou uma substância derivada do sangue humano.

No momento de renovação dos Certificados CE deverá ser avaliado o cumprimento dos novos requisitos. Para além disso, o ON deverá nas auditorias de acompanhamento ir verificando o acolhimento dos novos requisitos.
E possível aplicar, desde já, os requisitos do Decreto-Lei n.º 145/2009 no que respeita à avaliação de conformidade?
Sim, até será recomendável como forma de prevenir eventuais rupturas de stock, uma vez que não é previsto período transitório para aplicação de tais requisitos.
As Declarações CE de Conformidade emitidas em data anterior a 21 de março de 2010 continuam válidas após entrada em vigor do Decreto-Lei n.º 145/2009?
Sim, desde que não haja alteração significativa na concepção e fabrico dos produtos ou que não tenham sido sujeitos a reclassificação no âmbito do novo diploma. Todos os produtos colocados no mercado depois de 21 de março de 2010 deverão apresentar Declaração CE de Conformidade de acordo com o diploma.
Podem várias entidades assumirem-se como mandatários (representantes autorizado do fabricante sediado em país terceiro) de um mesmo dispositivo médico? 
Não. De acordo com o nº 4 do artigo 11.º do Decreto-Lei n.º 145/2009 o fabricante deve designar um mandatário único na União Europeia para cada dispositivo. 
Que estudos/investigações estão abrangidos pelo artigo 12.º?
São abrangidos pelo artigo 12.º todos os estudos sistemáticos em seres humanos, planeados e concebidos com o objectivo de verificar a segurança e/ou o desempenho de um dispositivo com vista à sua colocação no mercado, considerando um determinado fim e independentemente da classe de risco. Assim, se o dispositivo médico já apresenta marcação CE para um fim diferente daquele sujeito agora à investigação carece de dar cumprimento ao artigo 12.º. Pelo contrário, se o estudo for desenvolvido no mesmo âmbito do fim para o qual ostenta a marcação CE não necessita obrigatoriamente de cumprir o disposto no nº 1 e 2 do referido artigo, mas deverá aplicar as disposições do Anexo XVI. 
Exceptua-se os dispositivos médicos implantáveis activos relativamente aos quais todos os estudos/investigações devem cumprir com o artigo 12.º. 
Qual a abrangência da actuação das Comissões de Ética para a Saúde (CES) nas Investigações Clínicas de dispositivos médicos? 
Estes órgãos deverão dar parecer sobre todas as Investigações Clínicas que irão decorrer nas instituições de saúde para as quais são competentes.
A investigação clínica com dispositivos médicos que já possuem marcação CE está incluída no âmbito do regulamento a que se refere o ponto 2 do art. 14º do Decreto-Lei Nº 145/2009, de 17 de Junho? 
(regulamento que define os elementos que devem constar e acompanhar o pedido de parecer à comissão de ética competente aprovado pela deliberação nº 514/2010, do Conselho Directo do INFARMED, I.P., a 3 de Março de 2010)
O pedido de parecer à comissão de ética e os elementos que nele devem constar inserem-se no âmbito da notificação à autoridade competente (INFARMED, I.P.) a que se refere o artigo 12.º do Decreto-Lei n.º 145/2009, de 17 de Junho.
De acordo com o referido artigo, devem ser notificadas: todas as investigações com dispositivos médicos de todas as classes, com excepção dos dispositivos médicos que já ostentem a marcação CE (salvo nos casos em que a finalidade seja diferente da prevista no procedimento de avaliação da conformidade) e todas as investigações com dispositivos médicos implantáveis activos.
O promotor de uma investigação clínica com dispositivos médicos poderá ser outra entidade que não o fabricante dos dispositivos em causa (ex: um hospital, um centro de investigação biomédica, etc.)?
A Directiva n.º 93/42/CEE, do Conselho, de 14 de Junho, relativa aos dispositivos médicos e a Directiva n.º 90/385/CEE, do Conselho, de 20 de Junho, relativa aos dispositivos médicos implantáveis activos, alteradas pela Directiva n.º 2007/47/CE, do Parlamento Europeu e do Conselho, de 5 de Setembro, abordam a investigação clínica com dispositivos médicos essencialmente na perspectiva da futura aposição da marcação CE. Deste modo, na perspectiva da legislação da União Europeia, a entidade promotora da investigação clínica de dispositivos médicos é o fabricante.
Prevê-se que a regulação da investigação clínica com dispositivos médicos numa perspectiva que não se limite à aposição da marcação CE venha a ser discutida a nível europeu, nomeadamente no âmbito do processo de revisão ("Recast") das referidas directivas.
A que entidade deve o promotor notificar os acontecimentos adversos graves registados no âmbito de uma investigação clínica com dispositivos médicos?
O Decreto-Lei n.º 145/2009, de 17 de Junho, rege os procedimentos relativos ao relato e registo de acontecimentos adversos graves, prevendo o seu artigo 17.º, relativo às medidas urgentes de segurança, que o fabricante/promotor deve transmitir sem demora à autoridade competente, às demais autoridades competentes dos Estados membros envolvidos e à comissão de ética para a saúde os elementos de risco e as medidas adoptadas.
Os procedimentos relativos às investigações clínicas em curso, à data da entrada em vigor do Decreto-Lei n.º145/2009, são mantidos ou deverão ser revistos nos novos termos?
As investigações clínicas notificadas/autorizadas a decorrer não carecem de qualquer alteração pela entrada em vigor do referido diploma.
A disponibilização gratuita dos dispositivos médicos utilizados na Investigação Clínica aplica-se a todos os estudos/investigações?
Sim. Desde que o Estudo em causa se insira na definição de Investigação Clínica, prevista na alínea gg) do artigo 3.º do Decreto-Lei n.º 145/2009. 
Que entidades têm de notificar ao Infarmed as actividades de fabrico (artigo 30.º)?
O artigo 30.º aplica-se ao fabricante nacional de dispositivos médicos e a todos aqueles que desenvolvam no território nacional actividades de montagem, acondicionamento, execução, renovação, remodelação, alteração do tipo, rotulagem ou esterilização de dispositivos destinados a serem colocados no mercado pelo fabricante ou destinados a exportação. 
Um distribuidor por grosso que desenvolve actividades de rotulagem tem que o notificar ao Infarmed, ou seja, é abrangido pelo artigo 30.º?
Sim. O distribuidor que desenvolva uma das actividades referidas no artigo 30.º deverá notificar o Infarmed dessa (s) actividade (s).
Apesar de não se assumir como fabricante no âmbito da alínea cc) artigo 3.º, do Decreto-Lei nº 145/2009, uma vez que não é o responsável pela conformidade nem pela colocação no mercado do dispositivo médico, a sua actividade contribui para essa conformidade pelo que é necessária a notificação no âmbito do artigo 30.º. 
Deverá ser estabelecido contrato escrito com o fabricante, no âmbito da sua subcontratação, para o exercício dessa actividade. 
A declaração de conformidade do produto e a responsabilidade da sua colocação no mercado continuará a residir no fabricante.
A partir de que data são obrigatórias as notificações para as atividades de fabrico e distribuição por grosso de dispositivos médicos (artigos 30.º e 36.º)?
O Decreto-Lei n.º 145/2009, de 21 de março de 2010, define que é obrigatória a notificação para quem inicia as atividades de fabrico e distribuição após essa data.
Que elementos são necessários para a instrução do processo de notificação das actividades de fabrico e distribuição por grosso de dispositivos médicos, referidos no n.º 3 do artigo 30.º e no n.º 3 do artigo 36.º? 
Está em curso no Infarmed um procedimento com vista a que esta informação seja disponibilizada atempadamente.
Que qualificação deverá ter o responsável técnico de uma entidade que desenvolva as actividades de fabrico de dispositivos médicos (âmbito do artigo 31.º)?

O responsável técnico deverá evidenciar o conhecimento necessário à gestão da qualidade* das actividades em causa, bem como, da envolvência regulamentar aplicável, nomeadamente, os aspectos que são determinantes para garantir a conformidade dos dispositivos médicos a colocar no mercado.
Deverá também existir evidência da adequação e actualização contínua desses conhecimentos.
Mais informação será disponibilizada oportunamente.
*Nota - Não implica que o fabricante tenha que certificar o seu Sistema de Gestão de Qualidade.

Quais as entidades que são abrangidas no âmbito da Distribuição a que o artigo 36.º se refere?
Todos os distribuidores por grosso que operem no mercado nacional.
O que se considera um distribuidor por grosso?
De acordo com a alínea aa) do artigo 3.º, um Distribuidor por grosso é qualquer entidade que exerça a actividade de abastecimento, posse, armazenamento ou fornecimento de dispositivos médicos destinados à revenda ou à utilização em serviços médicos, farmácias e unidades de serviços médicos. 
Ficam excluídos os que fornecem dispositivos directamente ao público (retalhistas). 
Um distribuidor por grosso que actue no mercado nacional mas que não detenha instalações em Portugal encontra-se abrangido pelo Capitulo XI "Distribuição" do Decreto-Lei 145/2009?
Sim. Será obrigatório que notifique a actividade de distribuição e que evidencie o cumprimento dos requisitos obrigatórios para o exercício de actividade, nomeadamente de acordo com as exigências a definir oportunamente pelo Infarmed. 
Que elementos são necessários para a instrução do processo de notificação das actividades de distribuição por grosso? 
Está em curso no Infarmed um procedimento com vista a que esta informação seja disponibilizada atempadamente.
O que é o documento comprovativo da habilitação para a exploração do estabelecimento industrial (alínea a) do artigo 3.º do Regulamento sobre os elementos que devem instruir a notificação do exercício da actividade de fabrico, montagem, acondicionamento, execução, renovação, remodelação, alteração do tipo, rotulagem ou esterilização de dispositivos médicos, quer destinados à colocação no mercado quer à exportação)?
É o documento que permite ao operador iniciar a exploração do estabelecimento industrial, de acordo com o regime de exercício da actividade industrial (Decreto-Lei n.º 209/2008, de 29 de Outubro).
Que qualificação terá o responsável técnico do distribuidor por grosso?
O responsável técnico deverá evidenciar conhecimento adequado à gestão e garantia da qualidade dessas actividades, bem como da envolvência regulamentar aplicável, nomeadamente, nos aspectos que são determinantes para manter a conformidade do produto ao longo da cadeia de distribuição, incluindo o armazenamento, conservação, transporte e recolha.
Deverá também existir evidência da adequação e actualização contínua desses conhecimentos. 
Mais informação será disponibilizada oportunamente. 
O Decreto-Lei 145/2009, nos termos dos artigos 30.º e 36.º, impõe o licenciamento das entidades que se dedicam às actividades de fabrico e distribuição de dispositivos médicos, carecendo estes de uma autorização dada pelo Infarmed para exercício? 
Não. O diploma obriga a um processo de notificação da actividade ao Infarmed, 60 dias antes do seu inicio. A actividade poderá ser iniciada 60 dias após notificação, salvo notificação em contrário da parte do Infarmed. 
Um fabricante de dispositivos médicos, que cumulativamente também exerça a actividade de distribuição por grosso dos dispositivos por si fabricados, deverá efectuar notificações autónomas à autoridade competente relativamente ao exercício de cada uma das actividades,  nos termos do art. 30.º e do art. 36.º do Decreto-Lei n.º 145/2009, de 17 de Junho? 
Uma entidade que seja fabricante de dispositivos médicos de acordo com a definição contida na alínea cc) do art. 3.º do Decreto-Lei n.º 145/2009, de 17 de Junho, e que relativamente à actividade de fabrico tenha efectuado a notificação a que se refere o art. 30.º do mesmo diploma, em conformidade (válida), é dispensada de efectuar a notificação ao INFARMED, I.P. da actividade de distribuição por grosso dos dispositivos médicos por si fabricados.
Contudo o exercício da actividade de distribuição por grosso por parte dessa entidade está sujeito às disposições do Decreto-Lei n.º 145/2009, de 17 de Junho, aplicáveis a essa actividade.
Uma entidade que só exerça uma actividade do processo de fabrico de dispositivos médicos (por exemplo, rotulagem), e que cumulativamente também exerça a actividade de distribuição por grosso dos dispositivos por si rotulados, deverá realizar duas notificações autónomas de exercício de actividade à autoridade competente, nos termos do art. 30.º e do art. 36.º do Decreto-Lei n.º 145/2009, de 17 de Junho? 
Sim. Uma entidade que apenas realiza uma actividade do processo de fabrico de dispositivos médicos (por exemplo, rotulagem), e que também é distribuidor por grosso desses mesmos produtos, deve efectuar as notificações de ambas as actividades ao INFARMED, I.P., nos termos do art. 30.º e do art. 36.º, respectivamente, do Decreto-Lei n.º 145/2009, de 17 de Junho.
Uma entidade que seja fabricante de dispositivos médicos de acordo com a definição contida na alínea cc) do art. 3.º do Decreto-Lei n.º 145/2009, de 17 de Junho, está dispensada de efectuar a notificação da actividade de distribuição por grosso dos dispositivos médicos por si fabricados, desde que tenha efectuado a notificação de actividade de fabrico nos termos do art. 30.º do mesmo diploma, em conformidade (válida).
Será considerada a especificidade do sector dos diapositivos médicos na elaboração das Boas Práticas de Fabrico e das Boas Práticas de Distribuição?
Na elaboração das regras de Boas Práticas de Fabrico e de Distribuição será acautelada a realidade do sector dos dispositivos médicos e as características heterogéneas dos produtos e actividades.
Nesse sentido, serão estabelecidos grupos de trabalho com vista à aprovação atempada das Boas Práticas de Fabrico e das Boas Práticas de Distribuição por portarias (a emitir até 1 ano após entrada em vigor do diploma). Até adopção das portarias deverão ser observadas as disposições da EN ISO 13485 e de Portaria nº 348/98 que regula as Boas Praticas de Distribuição nos Medicamentos. A sua aplicação necessita de ser adaptada e necessariamente obrigará a uma apreciação caso a caso. 
Quais os requisitos do Decreto-Lei n.º 145/2009 aplicáveis aos dispositivos médicos para diagnostico in vitro (DIVs)?
São aplicados todos os novos requisitos relativos à notificação de actividades de fabrico, distribuição por grosso, vigilância, publicidade, fiscalização, idioma e confidencialidade. 
São ainda estabelecidos requisitos específicos relativos à disponibilização de dispositivos para autodiagnóstico e quanto à disponibilização Restrita dos HIV, HBV, HCV, HDV, HTLV, grupagem sanguínea, rastreio genético, marcadores tumorais e diagnóstico de doenças hereditárias. 
Os testes com dispositivos de diagnóstico in vitro abrangidos pelo artigo. 68.º só podem ser realizados por profissionais de saúde devidamente qualificados?
Não. O artigo 68.º refere que têm que ser realizados sob a responsabilidade de um profissional que detenha um título reconhecido de especialista na área de clínica laboratorial.
Existem restrições relativas aos locais de comercialização de dispositivos para diagnóstico in vitro de autodiagnóstico?
Sim. Os dispositivos para diagnóstico in vitro de autodiagnóstico apenas podem ser disponibilizados ao público mediante dispensa nas farmácias ou em locais de venda de medicamentos não sujeitos a receita médica (MNSRM).
Existem dispositivos médicos para diagnóstico in vitro cuja utilização está condicionada à prescrição médica?
Sim. Os ensaios laboratoriais realizados com os dispositivos para diagnóstico in vitro de utilização restrita, ou seja, aqueles que são destinados única ou principalmente à detecção, confirmação e quantificação de marcadores de infecção por HIV, HTLV, Hepatite B, C ou D, à determinação de marcadores tumorais, ao diagnóstico de doenças hereditárias, à grupagem sanguínea e ao rastreio genético, deverão ser sujeitos a prescrição médica, sem prejuízo de serem utilizados sob a tutela da autorização de entidades e organismos directamente dependentes do Ministério da Saúde.
Quem é responsável pela publicidade de dispositivos médicos? 
De acordo com nº 2 do artigo 43.º a publicidade pode ser realizada directamente pelo fabricante ou por outra entidade em seu nome.
O distribuidor pode publicitar um dispositivo médico por si distribuído?
Sim, desde que devidamente autorizado pelo fabricante (contrato escrito).
E permitida a publicitação de todos os dispositivos médicos junto do público em geral?
Não. O artigo 45.º dispõe que é proibida a publicidade junto do público em geral dos dispositivos médicos cuja utilização necessita de mediação e decisão do profissional de saúde. O artigo 45.º dispõe ainda alguns exemplos, tais como: dispositivos implantáveis, invasivos de longo prazo, etc.

Um dispositivo médico que incorpora um medicamento mas que não careça de mediação e decisão de um profissional de saúde pode ser publicitado junto do público em geral? 

Sim. Ver questão anterior.
Um dispositivo médico para diagnóstico in vitro de autodiagnóstico poderá ser publicitado junto do público em geral?

Sim. De acordo com o definido na alínea d) do art.º 3º do Decreto-Lei 189/2000, de 12 de Agosto, entende-se por dispositivo para autodiagnóstico, qualquer dispositivo destinado pelo fabricante a poder ser utilizado por leigos no seu domicílio.
Perante o exposto, e atendendo a que a escolha e utilização de um dispositivo médico para diagnóstico in vitro de autodiagnóstico poderá ser realizada pelo próprio utilizador (por exemplo: medidores de glicemia, etc.), poderão este tipo de produtos ser publicitados junto do público em geral.

No contexto do capítulo da Publicidade, que qualificação deverá ter o profissional de saúde?
Será todo aquele que esteja habilitado para a mediação e decisão quanto à utilização do dispositivo médico tendo em conta a finalidade que lhe foi prevista. Exemplos: medico, farmacêutico, enfermeiro, especialista em análises clínicas, optometrista, especialistas em ortodontia, etc. 
Qual o idioma para a publicidade de dispositivos médicos em Portugal?
A língua Portuguesa nos termos do artigo 7.º do Código da Publicidade.
Deve também ser utilizada a língua Portuguesa na informação a disponibilizar com o dispositivo médico.
É proibida a publicidade comparativa?
Sim, quando esta se destina ao publico em geral, mas não quando se destina aos profissionais de saúde. Neste último caso, é aplicável o artigo 16.º do Código da Publicidade. 
Os estudos utilizados deverão estar em conformidade com o artigo 48.º do Decreto-Lei 145/2009.
Qual a definição e estrutura do serviço científico responsável pela informação relativa aos dispositivos médicos do fabricante? 
Compete ao fabricante definir essa estrutura de forma a garantir o cumprimento adequado dos requisitos estabelecidos.
A designação de representante comercial de dispositivos médicos é aplicável aos vendedores de dispositivos médicos em estabelecimentos comerciais abertos ao público em geral? 
Não. Considera-se que os representantes comerciais exercem a sua actividade no âmbito das visitas a profissionais de saúde (artigo 50.º).
Os requisitos necessários serão estabelecidos por portaria.
Os representantes comerciais têm de apresentar em cada visita cópia de rotulagem e de instruções de utilização de dispositivos médicos?
O representante comercial na primeira visita de promoção de um determinado produto deverá apresentar ou colocar à disposição o folheto de instruções e a rotulagem. Em visitas posteriores de promoção do mesmo dispositivo a disponibilização destes elementos fica dependente do critério do profissional de saúde.
As menções de "Amostra Gratuita" e "Venda Proibida" podem constar de etiquetas autocolantes? 
Apesar de o diploma ser omisso nesta matéria, parece-nos ser possível que as menções de "Amostra Gratuita" e "Venda Proibida", a que se refere a alínea b) do art. 55º do Decreto-Lei 145/2009, de 17 de Junho, possam ser apostas através da aplicação de etiquetas autocolantes nos dispositivos médicos, desde que não sejam facilmente destacáveis, sejam visíveis e legíveis e não ocultem nenhuma informação relevante