Regulamento dos Ensaios Clínicos e CTIS
A condução dos ensaios clínicos na União Europeia (UE) será objeto de uma alteração profunda quando o Regulamento dos Ensaios Clínicos (Regulamento (UE) n.º 536/2014) entrar em aplicação a 31 de janeiro de 2022. O regulamento harmoniza os processos de submissão, avaliação e supervisão dos ensaios clínicos na UE através do Sistema de Informação de Ensaios Clínicos (CTIS).
O CTIS será o ponto de entrada único para a submissão de informações relativas aos ensaios clínicos na UE e no Espaço Económico Europeu (EEE). O CTIS irá incluir um ambiente de trabalho destinado aos promotores de ensaios clínicos e às organizações que com eles trabalham, um ambiente de trabalho destinado às autoridades dos Estados-membros da UE e dos países do EEE e à Comissão Europeia, bem como um website público.
- O ambiente de trabalho do promotor é um ambiente seguro e irá auxiliar os promotores de ensaios clínicos na preparação e compilação dos pedidos de ensaio clínico assim como noutro tipo de documentação relacionada com os mesmos e objeto de avaliação;
- O ambiente de trabalho das autoridades é um ambiente seguro e irá suportar as atividades dos Estados-membros da UE, dos países do EEE e da Comissão Europeia na avaliação e supervisão dos ensaios clínicos;
- O website público irá oferecer ao público em geral, informações pormenorizadas sobre todos os ensaios clínicos conduzidos na UE e no EEE desde o momento em que os respetivos pedidos começarem a ser submetidos e aprovados no CTIS.
Os Estados-membros da UE e os países do EEE serão responsáveis por avaliar e supervisionar os ensaios clínicos no CTIS, enquanto a EMA é responsável pelo seu desenvolvimento e atualização. A Comissão Europeia assegura a correta interpretação e aplicação do Regulamento de Ensaios Clínicos.
Clinical Trials Regulation & CTIS
The way clinical trials are conducted in the European Union (EU) will undergo a major change when the Clinical Trials Regulation (Regulation (EU) No 536/2014) comes into application on 31 January 2022. The Regulation harmonises the submission, assessment and supervision processes for clinical trials in the EU through the Clinical Trials Information System (CTIS).
CTIS will be the single entry point for submitting clinical trial information in the EU and the European Economic Area (EEA). CTIS will contain a Sponsor workspace for clinical trial sponsors and the organisations that work with them, an Authority workspace for EU Member States, EEA countries and the European Commission, and a public website.
- The Sponsor secure workspace will assist clinical trial sponsors in preparing and compiling the clinical trial application and related documents to submit for assessment.
- The Authority secure workspace will support the activities of EU Member States, EEA countries and the European Commission in assessing and overseeing clinical trials.
- Through the public website, members of the public can access detailed information on all clinical trials conducted in the EU and the EEA once trials start to be submitted and approved in CTIS.
EU Member States and EEA countries will assess and supervise clinical trials in CTIS, while EMA sets up and maintains CTIS. The European Commission ensures the correct interpretation and implementation of the Clinical Trials Regulation.