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12 out 2026

O Infarmed está a promover um processo alargado de colaboração estratégica para a investigação clínica em Portugal, envolvendo os diferentes intervenientes do ecossistema nacional, com o objetivo de reforçar a capacidade do país para atrair e desenvolver ensaios clínicos e contribuir para as metas europeias nesta área. A iniciativa insere-se num contexto em que Portugal e a Europa procuram afirmar-se como territórios estratégicos para a investigação e o desenvolvimento de novos medicamentos.

O processo arrancou em setembro com um conjunto de reuniões de auscultação promovidas pelo Conselho Diretivo do Infarmed junto de promotores e centros de ensaio, públicos e privados, reunindo diferentes intervenientes do ecossistema nacional de investigação clínica. A iniciativa conta também com o envolvimento da Comissão de Ética para a Investigação Clínica (CEIC) e da Agência de Investigação Clínica e Inovação Biomédica (AICIB), reforçando uma abordagem colaborativa e abrangente para a promoção da investigação clínica em Portugal.

"Portugal tem condições para reforçar a sua posição na investigação clínica europeia. Esse é um objetivo que exige uma visão estratégica, capacidade de execução e, sobretudo, um compromisso partilhado entre autoridades, centros de ensaio, profissionais de saúde, academia, promotores e pessoas com doença. Queremos contribuir para criar as condições que permitam transformar o potencial existente em mais investigação clínica realizada em Portugal", afirma Rui Santos Ivo, Presidente do Infarmed.

Evolução positiva

Os dados mostram uma evolução positiva da atividade em Portugal. A média anual de ensaios clínicos autorizados aumentou cerca de 31%, passando de 142 no período anterior à aplicação do Regulamento Europeu dos Ensaios Clínicos para 185 no período posterior. Em 2025 foram submetidos 209 ensaios clínicos, dos quais 180 multinacionais. No primeiro semestre de 2026, os dados apresentados pelo Infarmed contabilizavam já 110 ensaios submetidos, incluindo 102 multinacionais. No mesmo período, o tempo médio total de autorização dos ensaios mononacionais situou-se nos 27 dias, face a 32 dias em 2025.

Este esforço nacional acompanha uma estratégia europeia mais ampla. A iniciativa Accelerating Clinical Trials in the EU (ACT-EU), coordenada pela Comissão Europeia, pelos Chefes das Agências de Medicamentos e pela Agência Europeia de Medicamentos (EMA, na sigla em inglês), pretende reforçar a Europa como plataforma de referência para a investigação clínica. Entre as metas estabelecidas até 2030 encontram-se mais 500 ensaios clínicos multinacionais autorizados na União Europeia (UE) e alcançar uma situação em que 66% dos ensaios recrutem participantes até 200 dias após a submissão do pedido.

"As metas europeias são ambiciosas e constituem também uma oportunidade para Portugal. Para as alcançarmos, precisamos de mobilizar todo o ecossistema e assegurar uma colaboração coordenada, identificando onde podemos fazer melhor e criando condições para que Portugal seja cada vez mais competitivo na atração e execução de ensaios clínicos", complementa Raquel Ascenção, Vice-Presidente do Infarmed. O processo promovido pelo Infarmed prevê precisamente uma auscultação alargada, complementada por instrumentos de recolha de dados e pela consolidação de uma estratégia nacional, com indicadores que permitam acompanhar o contributo português para as metas europeias.

Envolvimento das pessoas com doença

A iniciativa procura reconhecer que a competitividade de Portugal depende de um esforço conjunto e continuado. A auscultação prosseguirá com o envolvimento de pessoas com doença, enquanto parte integrante deste processo. Para o Infarmed, reforçar a investigação clínica em Portugal significa também criar mais oportunidades de participação em investigação, contribuir para o desenvolvimento de novos medicamentos e posicionar o país no esforço europeu para tornar a Europa mais atrativa, competitiva e relevante na investigação clínica à escala global.

É neste contexto que o INFARMED, I.P. dedica a 4.ª edição do Fórum INCLUIR ao tema “Investigação clínica: Participar para transformar”, no próximo dia 29 de outubro, promovendo o debate sobre o reforço do envolvimento das pessoas com doença na investigação clínica e reconhecendo o valor do seu conhecimento, experiência e perspetivas.