O quadro legislativo respeitante aos dispositivos médicos, dispositivos médicos para diagnóstico in vitro e produtos sem finalidade médica enumerados no anexo XVI do Regulamento (UE)2017/745, é atualmente, constituído por:
- Regulamento (UE) 2017/745 do Parlamento Europeu e do Conselho de 5 de abril de 2017 relativo aos dispositivos médicos;
- Decreto-Lei n.º 29/2024, de 5 de abril, que assegura a execução, na ordem jurídica interna, do Regulamento (UE) 2017/745, relativo aos dispositivos médicos;
- Regulamento (UE) 2017/746 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 5 de abril de 2017, relativo aos dispositivos médicos para diagnóstico in vitro.
Na aquisição de dispositivos médicos e dispositivos médicos para diagnóstico in vitro deverão ser considerados os seguintes requisitos, reflexo da sua conformidade com a legislação aplicável:
- Marcação CE, acompanhada, ou não, pelo código referente ao Organismo Notificado responsável pela avaliação da conformidade;
- Declaração UE de Conformidade emitida pelo fabricante;
- Certificado UE emitido pelo Organismo Notificado responsável pela avaliação da conformidade do dispositivo, se aplicável;
- Rótulo e instruções de utilização redigidos em língua portuguesa, de forma legível e indelével, independentemente de se destinarem ou não, a uma utilização profissional e sem prejuízo de poderem também ser redigidos noutras línguas.
As informações fornecidas pelo fabricante e veiculadas pelo rótulo, instruções de utilização, material publicitário, e cartão de implante (se aplicável) e outra informação, designadamente interfaces gráficas, devem estar conformes os requisitos estabelecidos no:
- anexo I, secção 23 do Regulamento (UE) 2017/745 e, secção 20 do anexo I do Regulamento (UE) 2017/746, relativas aos requisitos que devem cumprir as informações fornecidas com o dispositivo, nomeadamente rótulo e instruções de utilização;
- artigo 18.º do Regulamento (UE) 2017/745, relativo ao Cartão de implante e informações a fornecer aos doentes com um dispositivo implantado;
- artigo 40.º do Decreto-lei 29/2024, de 5 de abril, relativo ao idioma em que deve ser apresentada a informação (língua portuguesa), no que respeita aos dispositivos médicos;
- ponto 4 do artigo 5º do Decreto-lei n.º 189/2000, relativo ao idioma em que deve ser apresentada a informação (língua portuguesa), no que respeita aos dispositivos médicos para diagnóstico in vitro.
As informações constantes nos rótulos poderão, sempre que adequado, ser apresentadas sob a forma de símbolos, os quais devem estar em conformidade com as Normas Europeias Harmonizadas ou especificações comuns. Na falta destes, os símbolos devem ser descritos na documentação que acompanha o dispositivo.
Para além destes requisitos regulamentares o cliente poderá ainda estabelecer os requisitos particulares respeitantes ao processo de aquisição.
O Decreto-Lei n.º 29/2024, de 5 de abril, define no seu artigo 10.º os critérios para a aquisição, armazenamento e utilização pelas instituições de saúde de dispositivos médicos, sendo que estas apenas podem adquirir dispositivos médicos em conformidade com a legislação europeia e nacional aplicável, e utilizá-los de acordo com a caracterização, requisitos e finalidades que lhes tenham sido atribuídos pelo respetivo fabricante nomeadamente, de acordo com a informação disponível na rotulagem e instruções de utilização, devendo assegurar-se dessa conformidade ao longo do processo de aquisição e de receção, mantendo registos escritos nessa operação.
Nos hospitais públicos e privados, a garantia da manutenção da conformidade desde a aquisição, receção, armazenamento até à utilização de dispositivos médicos, designadamente de dispositivos estéreis, dispositivos implantáveis e dispositivos que integrem medicamentos, compete aos serviços farmacêuticos.
Salientamos que, de acordo com o ponto 1 do artigo 14º do Decreto-Lei nº 29/2024, para efeitos de aquisição, utilização, identificação e caraterização dos dispositivos médicos utilizados pelas entidades do Serviço Nacional de Saúde (SNS) é necessária apresentação e o registo do código de dispositivo, este requisito é regulamentado pelo Despacho nº 2945/2019, que prevê que os serviços e estabelecimentos do SNS apenas podem adquirir dispositivos médicos que disponham de Código de Dispositivo Médico (CDM) e que constem da respetiva base de dados.
Atualmente toda a informação, relativa aos CDM atribuídos, está disponível no infoDM.
Em suma, os utilizadores de dispositivos médicos devem preocupar-se em adquirir e utilizar dispositivos que apresentem aposta a marcação CE como prova da sua conformidade com os requisitos essenciais. Poderão, sempre que necessário solicitar junto do fabricante ou do distribuidor do dispositivo documento que atestem essa conformidade. Deverão, também, verificar se o rótulo e instruções de utilização se encontram redigidos em língua Portuguesa e se o dispositivo, sua finalidade e o seu fabricante estão devidamente identificados.
A existência de registo do dispositivo, junto da Autoridade Competente, poderá ser confirmada por via da consulta do infoDM.
O utilizador deverá utilizar o dispositivo para o fim previsto pelo fabricante e de acordo com as suas instruções, e tem um papel essencial na supervisão do mercado participando como notificador de situações de não conformidade que verifiquem no mercado, à Autoridade Competente, podendo utilizar para o efeito o Reporte!