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"AIM por processo abreviado bibliográfico. Taxa a pagar? Taxa correspondente a um procedimento completo Alterações aos termos da AIM - Como interpretar as referências à Portaria n.º 78/96, de 11 de Março? Foi publicada a 20/05/2005, a Declaração de Rectificação n.º 40/2005: Na alínea b) do n.º 5 do Anexo, onde se lê "Para as alterações de Tipo II ou alterações maiores e para as alterações previstas no anexo II, n.º 2, da Portaria n.º 78/96, de 11 de Março:", deve ler-se "Para as alterações de Tipo II ou alterações maiores e para as extensões que impliquem alterações da(s) substância(s) activa(s):". Na alínea c) do n.º 5 do Anexo, onde se lê "Por cada alteração prevista no anexo II, n. os 1 e 3, ou extensão:", deve ler-se "Por cada extensão que implique alteração da dosagem, da forma farmacêutica ou da via de administração:". No n.º 5 do anexo, a excepção refere-se à Alínea d) de que número? Do n.º 5 Qual a diferença entre n.º 5 alínea c) e alíneas iii) dos n. os 1 a), b) e c) e 2 a) e ..."

"Genéricos com qualidade atestada Reações adversas são iguais às dos medicamentos de marca Entre 2004 e junho de 2016 foram analisados 12.340 medicamentos e produtos de saúde (cosméticos e dispositivos médicos) pelo Laboratório do Infarmed, dos quais 2287 eram medicamentos genéricos. Esta fatia corresponde a 53% dos genéricos que se encontram no mercado (4236). Estas análises são apenas uma parte do sistema de supervisão da qualidade e segurança, de que fazem parte as inspeções a todo o circuito do medicamento, a farmacovigilância e o controlo laboratorial, sem esquecer toda a atividade desenvolvida pela rede europeia. Os medicamentos genéricos analisados correspondem a 450 substâncias distintas e, no grupo das 30 com maior número de análises efetuadas, destacam-se as que dão resposta em áreas terapêuticas do aparelho cardiovascular, digestivo e sistema nervoso central. O sistema tem verificado que estão assegurados os requisitos de qualidade dos medicamentos disponíveis em utilização. ..."

"Mais de 36 milhões de euros notificados no primeiro semestre de 2016 - No que concerne ao número de entidades, até 30/06/2016 estavam registadas 9.774, o que representa um acréscimo de 569 novas entidades, por comparação com os registos verificados até 31/12/2015, (conforme ANEXO 1), sendo que, o tipo de entidade que mais registos efetuou foram os Profissionais de Saúde - Médicos, que contam até 30/06/2016 com um total de 7596 registos, seguido dos Profissionais de Saúde - Farmacêuticos e dos Profissionais de Saúde - Enfermeiros. Comparando os dados do primeiro semestre de 2016 com o período homólogo de 2015, de notar que, em 2015, o número de novas entidades que se registaram na Plataforma foi superior, o que se justifica com o facto dos novos registos tenderem a diminuir à medida que se vai enraizando a necessidade de cumprimento das obrigações em matéria de transparência. - No que concerne aos patrocínios concedidos, até 31/12/2015 foi declarado o montante total de €136.853.125,30..."

" Já há dez farmácias que têm quota de 60% nos genéricos. Campanha recorda que a opção por genéricos é um direito dos utentes Já existem dez farmácias no País que ultrapassaram uma quota de 60% de medicamentos genéricos por unidades, um resultado em que se têm destacado algumas unidades, sobretudo a sul de Lisboa. Mértola é o único concelho que ultrapassa os 60% em termos de quota de mercado. Mais generalizada é a quota de 50%, que foi já ultrapassada por mais de 700 farmácias, de acordo com dados de janeiro de 2015 a fevereiro de 2016. Este retrato mostra que é possível reforçar a atual quota de mercado dos medicamentos genéricos, de 47,4%, e aproximá-la das registadas noutros países, nomeadamente nos países nórdicos ou na Alemanha. Para que a utilização de genéricos continue a crescer, é lançada uma campanha publicitária que pretende envolver utentes, profissionais de saúde e farmácias em torno de um objetivo comum: garantir o acesso ao tratamento mais adequado, com a máxima poupanç..."

"Biossimilares tratam com a mesma eficácia e segurança e reduzem despesa entre 50% e 80% Atualmente já estão disponíveis em Portugal cerca de duas dezenas de medicamentos biossimilares, relativos a sete substâncias ativas diferentes, em áreas como a medicina da reprodução, doenças reumáticas e do sangue. Estes medicamentos são uma alternativa aos biológicos de referência, tendo demonstrado a mesma eficácia, segurança e qualidade. Uma das mais-valias da sua prescrição é o facto de serem mais custo-efetivos, ou seja, permitirem uma redução da despesa entre 50% e 70%, segundo estudos recentes. Em Portugal, por exemplo, o filgrastim, um biossimilar utilizado no tratamento da neutropenia (baixa de glóbulos brancos) tem já uma quota de mercado de 100%. O aumento da sua utilização permitiu reduzir a despesa em 77%, de 7,5 milhões de euros para menos de dois milhões de euros. Um estudo recente revela que há um elevado potencial de poupança com a introdução destes medicamentos, não só porque têm..."

"Já se encontra disponível em Portugal uma vacina BCG de um fabricante japonês. A única vacina licenciada em Portugal, e destinada à prevenção da tuberculose, tem estado indisponível e sem alternativa. Neste sentido, o Infarmed já concedeu uma autorização de utilização excecional à Direção-Geral da Saúde para uma vacina oriunda de um laboratório japonês. Atendendo a que esta vacina dispõe de uma estirpe distinta da que era anteriormente administrada no âmbito do Programa Nacional de Vacinação, o Infarmed recomenda que os médicos, farmacêuticos e enfermeiros estejam especialmente atentos a eventuais reações adversas a esta vacina, à semelhança do que sucede com todos os novos medicamentos. A comunicação das reações adversas decorrentes desta vacina deve ser feita através do Portal RAM ou da Ficha de notificação para profissionais de saúde, para o Infarmed ou para as Unidades de Farmacovigilância. Sugere-se que os utentes e familiares de crianças que vão receber esta vacina notifiquem de ..."

"Entre 30 de maio e 7 de junho, 103 países estiveram envolvidos na operação internacional PANGEA IX, dedicada ao combate aos medicamentos falsificados e ao alerta para os perigos associados à compra destes medicamentos através da internet. A ação culminou com a detenção de 393 indivíduos e a apreensão, em todo o mundo, de 12.229.005 unidades de medicamentos falsificados, potencialmente letais e com um valor estimado de 53.262.732 dólares (cerca de 46.744.012 euros). A Operação PANGEA IX contou com a participação de agências de polícia, das alfândegas e das autoridades reguladoras de saúde. Parceiros privados e empresas de pagamento via internet também apoiaram a operação. Desta ação resultaram 611 investigações, a suspensão de mais de 42 anúncios de produtos farmacêuticos ilícitos através de plataformas de redes sociais e foram encerrados 4938 websites. Além das intervenções no terreno, a operação também teve como alvo algumas das principais áreas exploradas pelo crime organizado no trá..."

"Uma centena de peritos vão integrar a Comissão de Avaliação de Tecnologias de Saúde (CATS) do Infarmed, um órgão consultivo que vai emitir pareceres e recomendações, bem como avaliar estudos e propor medidas relacionadas com os preços e a comparticipação de medicamentos ou dispositivos médicos. O grande objetivo desta comissão, que foi nomeada recentemente, é dotar o sistema de avaliação de mais agilidade e racionalidade. Por um lado, garantindo um acesso mais célere aos medicamentos e dispositivos que se distingam pelo seu caráter inovador e pelos ganhos em saúde que acarretam; Por outro, contribuir para escolhas mais custo-efetivas, usando de forma mais eficiente os recursos públicos e travando o desperdício no sistema. O sistema será dotado de mais massa crítica, com a contribuição de profissionais de áreas distintas em todo o processo de decisão, seja no sentido da definição, revisão de preços, comparticipação ou descomparticipação. Pretende-se um reforço da transparência, da equid..."

"A partir hoje vai passar a ser mais fácil pesquisar informação sobre os patrocínios e apoios concedidos e declarados pela indústria farmacêutica, distribuidores ou fabricantes de medicamentos, entre outros, a profissionais de saúde, clínicas ou instituições de saúde. Os patrocínios em questão incluem apoios para realização de congressos e eventos científicos, formação a profissionais, pagamentos a palestrantes, entre outros. Esta plataforma tem por base informações declaradas pelas entidades: por um lado, os patrocínios que são concedidos; por outro, os que são aceites por associações, profissionais ou outros organismos. Desde que ficou disponível a 14 de fevereiro de 2013 e até 29 de fevereiro de 2016, registou mais de 159 milhões de euros em patrocínios concedidos, na sua maioria por titulares de autorizações de introdução no mercado (indústria farmacêutica), mas também distribuidores ou associações de investigação. Os valores dos patrocínios declarados por quem os recebeu ultrapassa..."

"O INFARMED, I.P. deu início ao mais vasto conjunto de sempre de inspeções no terreno a serviços farmacêuticos hospitalares. Este ano estão planeadas inspeções a 31 serviços farmacêuticos, sejam públicos (24) ou privados (7), prevendo-se também ações a detentores de autorização de aquisição direta. Depois de no ano passado se terem realizado cinco inspeções a estes serviços, foi decidido avançar com um programa mas alargado, com o objetivo de "verificar o circuito do medicamento (e também dispositivos médicos), garantindo que estes são administrados aos doentes com toda a qualidade, eficácia e segurança". O cumprimento do que está previsto nas normas legais e na regulamentação aplicável é também aqui verificado. Até ao momento, as irregularidades mais frequentemente detetadas são relacionadas com o sistema de gestão de qualidade - nomeadamente ao nível dos procedimentos e registos - o sistema de monitorização das condições ambientais dos medicamentos e dos produtos de saúde, a preparaçã..."

"Assunto: Medicamentos Infarmed reavalia comparticipação de 115 medicamentos mais caros O INFARMED, I.P. está a reavaliar as comparticipações dos medicamentos não genéricos (de marca) que tenham um preço 20% superior a alternativas terapêuticas usadas com a mesma finalidade e também não genéricas. Esta reavaliação poderá implicar a descomparticipação destes medicamentos, a menos que os laboratórios que os disponibilizam ajustem os preços até este limite. O processo de avaliação permitiu identificar 115 medicamentos, nas suas diversas apresentações, que vão ter de ajustar os preços ou arriscam perder o atual apoio do Estado. Uma avaliação que permitirá obter uma poupança total de 35,2 milhões de euros por ano, dos quais 21,3 milhões só para os utentes. Para o efeito, foram avaliados os medicamentos não genéricos que estão a ser comercializados e que têm alternativas no mercado. Desses, foram identificados os que tinham um preço de venda ao público (PVP) máximo mais de 20% acima do verifi..."

"Infarmed inicia publicação de recomendações terapêuticas para melhorar a prescrição O INFARMED, I.P. inicia hoje a publicação de um conjunto de recomendações terapêuticas que pretendem contribuir para uma prescrição mais racional e com melhor qualidade. Esta ferramenta destina-se particularmente a áreas onde surjam novas evidências científicas e comprovadas tendências de tratamento menos adequadas, como sejam o sobre ou o subtratamento ou ainda a opção por medicamentos menos indicados a uma determinada condição clínica. Este conjunto de recomendações, a publicar com regularidade, tem início com a prescrição de estatinas, que são indicadas para o tratamento da hipercolesterolemia (colesterol elevado), para a prevenção de doenças cérebrocardiovasculares - por exemplo, AVC ou enfarte do miocárdio - e também para a diabetes, com o objetivo de prevenir doenças cérebrocardiovasculares. Nesta classe terapêutica, há estudos que têm demonstrado que todas as estatinas têm o mesmo efeito terapêut..."

"Farmácias com farmacêutico certificado 2009 2008 2007 2006 2005 2004 Farmácias com farmacêutico certificado para a dispensa de produtos abrangidos no Programa de Controlo da Diabetes Mellitus Farmácias com farmacêutico certificado para a dispensa de produtos abrangidos no Programa de Controlo da Diabetes Mellitus Relacionados Farmácias com farmacêutico certificado para a dispensa de produtos abrangidos no Programa de Controlo da Diabetes Mellitus Relacionados Farmácias com farmacêutico certificado para a dispensa de produtos abrangidos no Programa de Controlo da Diabetes Mellitus Relacionados Farmácias com farmacêutico certificado para a dispensa de produtos abrangidos no Programa de Controlo da Diabetes Mellitus Relacionados Farmácias com farmacêutico certificado para a dispensa de produtos abrangidos no Programa de Controlo da Diabetes Mellitus Relacionados Maio Julho Agosto Setembro Outubro Novembro Dezembro"

"Farmácias Nível II 2010 2009 2008 2007 2006 2005 2004 Farmácias com farmacêuticos tecnicamente habilitados a efectuar o seguimento dos doentes nos moldes previstos no Nível II de intervenção do Protocolo de Colaboração da Diabetes Mellitus e Número de doentes por farmácia. Farmácias com farmacêuticos tecnicamente habilitados a efectuar o seguimento dos doentes nos moldes previstos no Nível II de intervenção do Protocolo de Colaboração da Diabetes Mellitus e Número de doentes por farmácia. Relacionados Farmácias com farmacêuticos tecnicamente habilitados a efectuar o seguimento dos doentes nos moldes previstos no Nível II de intervenção do Protocolo de Colaboração da Diabetes Mellitus e Número de doentes por farmácia. Relacionados Farmácias com farmacêuticos tecnicamente habilitados a efectuar o seguimento dos doentes nos moldes previstos no Nível II de intervenção do Protocolo de Colaboração da Diabetes Mellitus e Número de doentes por farmácia. Relacionados Farmácias com farmacêuticos..."

"Conselho Consultivo Competências Composição Competências Compete ao Conselho Consultivo dar parecer sobre: a) Os planos anuais e plurianuais de atividades e o relatório de atividades; b) Os regulamentos internos do instituto. Compete ao conselho consultivo pronunciar-se sobre as questões que lhe sejam submetidas pelo Conselho Diretivo ou pelo respetivo presidente. O conselho consultivo pode receber reclamações ou queixas do público sobre a organização e funcionamento em geral do instituto e apresentar ao Conselho Diretivo sugestões ou propostas destinadas a fomentar ou aperfeiçoar as actividades do instituto. Compete, ainda, ao conselho consultivo emitir parecer, quando solicitado, sobre projetos de diplomas em matérias das atribuições do Infarmed, bem como de quaisquer regulamentos. Composição O Conselho Consultivo é composto por: a) O presidente do Conselho Diretivo, que preside; b) Os demais membros do Conselho Diretivo; c) Um representante da Direção-Geral da Saúde; d) Um rep..."

"Conselho Nacional de Publicidade de Medicamentos e Produtos de Saúde Competências Composição Competências Compete ao Conselho Nacional de Publicidade de Medicamentos e Produtos de Saúde: a) Pronunciar-se, a solicitação do Infarmed, sobre as medidas legislativas e regulamentares em matéria de atividade publicitária relativa aos medicamentos para uso humano e aos produtos de saúde; b) Emitir parecer sobre a aplicação e observação das regras e normas que disciplinam a publicidade dos medicamentos e dos produtos de saúde, sob todas as formas que a mesma reveste, designadamente a divulgada pelos meios de comunicação social, o marketing farmacêutico, a realização de ações promocionais e o patrocínio de eventos; c) Apresentar propostas ou recomendações tendo em vista a melhoria dos padrões qualitativos de difusão da mensagem publicitária relativa aos medicamentos e produtos de saúde; d) Elaborar os planos anuais de atividade e os relatórios anuais da atividade desenvolvida. Composição O Conse..."

"Página em construção."

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"Medicamentos de uso humano Dispositivos médicos Cosméticos Licenciamentos"

"Fiscal Único Competências Composição Compete ao Fiscal Único: Fiscalizar a gestão do Infarmed e o cumprimento das leis e regulamentos aplicáveis na sua atividade; Verificar o cumprimento das deliberações do conselho de administração; Examinar periodicamente a situação financeira e económica do Infarmed e proceder à verificação dos valores patrimoniais; Acompanhar e efetuar o controlo regular da execução do plano de atividades e orçamentos anuais; Emitir parecer sobre o orçamento, relatório e contas anuais do Infarmed e elaborar anualmente o relatório sobre a sua ação fiscalizadora; Dar parecer sobre a aquisição, alienação ou oneração dos bens imóveis; Emitir parecer sobre qualquer assunto que lhe seja submetido pelo conselho de administração ou sobre o qual entenda dever pronunciar-se; Informar o conselho de administração das irregularidades que detete e participá-las às entidades competentes quando tal se justifique; Propor a realização de auditorias. Vitor Almeida e Associados, SRO..."

"Conteudo Guidelines"

"Avaliação Prévia Hospitalar Relatórios de Avaliação O Relatório Público de Avaliação (RPA) de um medicamento submetido ao processo de avaliação para efeitos de aquisição pelos Hospitais e outras entidades tuteladas pelo membro do Governo responsável pela área da saúde, plasma as conclusões relativas ao valor clínico (eficácia e efetividade) e económico (custo-efetividade) resultante da conclusão do processo."

"TEXTO INTRODUTORIO"

"Glossário Siglas Definições A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z A Topo AFP Associação das Farmácias de Portugal AFRO WHO Regional Office for Africa (see below for Member States covered) AIM Autorização de Introdução no Mercado AMRO/PAHO WHO Regional Office for the Americas/Pan American Health Organization (see below for Member States covered) ANF Associação Nacional de Farmácias ANSI (American National Standards Institute), APDC Associação Portuguesa de Direito do Consumo APIFARMA Associação Portuguesa da Indústria Farmacêutica ASCII American National Standard Code for Information Interchange ASEAN Association of South-East Asian Nations AUE Autorização de Utilização Especial B Topo BPF Boas Práticas de Fabrico BPL Boas Práticas de Laboratório C Topo CAM Comissão de Avaliação de Medicamentos CCDESM Conselho Consultivo para o Desenvolvimento Estratégico do Sector do Medicamento CDS/CPE Communicable Diseases Cluster/Department of Communicable Diseases Control, Prevention ..."

"NOTIFICAÇÃO PEÇAS PUBLICITÁRIAS PELOS TITULARES DE AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO (AIM) DE MEDICAMENTOS De acordo com o n.º 4 do artigo 164º do Decreto-Lei n.º 176/2006, de 30 de Agosto, na sua atual redação, os titulares de AIM estão obrigados a submeter através do Sistema de Gestão de Publicidade de Medicamentos (GPUB), no prazo máximo de 10 dias de calendário a contar do inicio da divulgação, informação relativa a cada peça publicitária a medicamentos. As notificações em causa deverão ser preenchidas na totalidade. Os titulares de AIM que tenham notificações incompletas serão avisados para proceder à sua regularização no prazo de 48 horas, através do envio de um e-mail. Caso as notificações não sejam regularizadas, o GPUB anulará automaticamente as notificações, pelo que, o titular de AIM estará em incumprimento nos termos do disposto nos n.º 1 e n.º 3 do Artigo 4.º da Deliberação n.º 044/CD/2008. "

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"Indicadores Inspeções"

"Boas práticas Aquisição e dispensa Aquisição e dispensa"

"Quase 200 utentes tratados com AUE O Infarmed está a garantir o acesso ao tratamento dos portadores de doenças raras. No primeiro semestre de 2016, os tratamentos nos hospitais implicaram um investimento de 39,3 milhões de euros. Além dos medicamentos já aprovados e financiados pelo SNS, este valor engloba as autorizações de utilização excecional (AUE). Este ano, o Infarmed já autorizou 182 tratamentos com medicamentos órfãos através de AUE. O volume corresponde a 15% do total de tratamentos com AUE até agosto, abrangendo 21 substâncias distintas. As doenças oncológicas dominam os pedidos de AUE dos hospitais, no que diz respeito aos medicamentos órfãos, mas há ainda solicitações na área das doenças metabólicas, oftalmologia ou doença neuromuscular. O recurso às AUE justifica-se nos casos em que estão a decorrer processos negociais com as empresas titulares destes medicamentos, mas também naqueles em que é necessário recorrer a importação porque a empresa não solicitou o financiament..."

"O laboratório do Infarmed analisou 223 protetores solares, tendo confirmado que todos cumpriam os requisitos de qualidade. Os protetores avaliados, com fatores de proteção solar entre 10 e 50 +, correspondem a 54 marcas distintas comercializadas no mercado português, em farmácias e supermercados. Em plena época de verão, a proteção solar é essencial para prevenir queimaduras solares. As análises realizadas entre 2007 e 2016 incidiram sobre produtos para crianças e adultos e recaíram sobre três parâmetros distintos. Um deles consistiu em determinar qual o fator de proteção solar e se corresponde ao referido no rótulo. É este indicador que determina o nível de proteção do produto para o aparecimento de queimaduras solares. O laboratório analisou também os filtros para as radiações ultravioletas (filtros UV) e a qualidade microbiológica dos protetores, que avalia uma eventual contaminação por bactérias, leveduras ou bolores. Esta é uma das vertentes de fiscalização do mercado por parte do..."

"Genéricos com qualidade atestada Reações adversas são iguais às dos medicamentos de marca Entre 2004 e junho de 2016 foram analisados 12.340 medicamentos e produtos de saúde (cosméticos e dispositivos médicos) pelo Laboratório do Infarmed, dos quais 2287 eram medicamentos genéricos. Esta fatia corresponde a 53% dos genéricos que se encontram no mercado (4236). Estas análises são apenas uma parte do sistema de supervisão da qualidade e segurança, de que fazem parte as inspeções a todo o circuito do medicamento, a farmacovigilância e o controlo laboratorial, sem esquecer toda a atividade desenvolvida pela rede europeia. Os medicamentos genéricos analisados correspondem a 450 substâncias distintas e, no grupo das 30 com maior número de análises efetuadas, destacam-se as que dão resposta em áreas terapêuticas do aparelho cardiovascular, digestivo e sistema nervoso central. O sistema tem verificado que estão assegurados os requisitos de qualidade dos medicamentos disponíveis em utilização. ..."

"Mais de 36 milhões de euros notificados no primeiro semestre de 2016 - No que concerne ao número de entidades, até 30/06/2016 estavam registadas 9.774, o que representa um acréscimo de 569 novas entidades, por comparação com os registos verificados até 31/12/2015, (conforme ANEXO 1), sendo que, o tipo de entidade que mais registos efetuou foram os Profissionais de Saúde – Médicos, que contam até 30/06/2016 com um total de 7596 registos, seguido dos Profissionais de Saúde – Farmacêuticos e dos Profissionais de Saúde – Enfermeiros. Comparando os dados do primeiro semestre de 2016 com o período homólogo de 2015, de notar que, em 2015, o número de novas entidades que se registaram na Plataforma foi superior, o que se justifica com o facto dos novos registos tenderem a diminuir à medida que se vai enraizando a necessidade de cumprimento das obrigações em matéria de transparência. - No que concerne aos patrocínios concedidos, até 31/12/2015 foi declarado o montante total de €136.853.125,30. ..."

" Já há dez farmácias que têm quota de 60% nos genéricos. Campanha recorda que a opção por genéricos é um direito dos utentes Já existem dez farmácias no País que ultrapassaram uma quota de 60% de medicamentos genéricos por unidades, um resultado em que se têm destacado algumas unidades, sobretudo a sul de Lisboa. Mértola é o único concelho que ultrapassa os 60% em termos de quota de mercado. Mais generalizada é a quota de 50%, que foi já ultrapassada por mais de 700 farmácias, de acordo com dados de janeiro de 2015 a fevereiro de 2016. Este retrato mostra que é possível reforçar a atual quota de mercado dos medicamentos genéricos, de 47,4%, e aproximá-la das registadas noutros países, nomeadamente nos países nórdicos ou na Alemanha. Para que a utilização de genéricos continue a crescer, é lançada uma campanha publicitária que pretende envolver utentes, profissionais de saúde e farmácias em torno de um objetivo comum: garantir o acesso ao tratamento mais adequado, com a máxima poupança ..."

"Já se encontra disponível em Portugal uma vacina BCG de um fabricante japonês. A única vacina licenciada em Portugal, e destinada à prevenção da tuberculose, tem estado indisponível e sem alternativa. Neste sentido, o Infarmed já concedeu uma autorização de utilização excecional à Direção-Geral da Saúde para uma vacina oriunda de um laboratório japonês. Atendendo a que esta vacina dispõe de uma estirpe distinta da que era anteriormente administrada no âmbito do Programa Nacional de Vacinação, o Infarmed recomenda que os médicos, farmacêuticos e enfermeiros estejam especialmente atentos a eventuais reações adversas a esta vacina, à semelhança do que sucede com todos os novos medicamentos. A comunicação das reações adversas decorrentes desta vacina deve ser feita através do Portal RAM ou da Ficha de notificação para profissionais de saúde, para o Infarmed ou para as Unidades de Farmacovigilância. Sugere-se que os utentes e familiares de crianças que vão receber esta vacina notifiquem de ..."

"Entre 30 de maio e 7 de junho, 103 países estiveram envolvidos na operação internacional PANGEA IX, dedicada ao combate aos medicamentos falsificados e ao alerta para os perigos associados à compra destes medicamentos através da internet. A ação culminou com a detenção de 393 indivíduos e a apreensão, em todo o mundo, de 12.229.005 unidades de medicamentos falsificados, potencialmente letais e com um valor estimado de 53.262.732 dólares (cerca de 46.744.012 euros). A Operação PANGEA IX contou com a participação de agências de polícia, das alfândegas e das autoridades reguladoras de saúde. Parceiros privados e empresas de pagamento via internet também apoiaram a operação. Desta ação resultaram 611 investigações, a suspensão de mais de 42 anúncios de produtos farmacêuticos ilícitos através de plataformas de redes sociais e foram encerrados 4938 websites. Além das intervenções no terreno, a operação também teve como alvo algumas das principais áreas exploradas pelo crime organizado no trá..."

"Uma centena de peritos vão integrar a Comissão de Avaliação de Tecnologias de Saúde (CATS) do Infarmed, um órgão consultivo que vai emitir pareceres e recomendações, bem como avaliar estudos e propor medidas relacionadas com os preços e a comparticipação de medicamentos ou dispositivos médicos. O grande objetivo desta comissão, que foi nomeada recentemente, é dotar o sistema de avaliação de mais agilidade e racionalidade. Por um lado, garantindo um acesso mais célere aos medicamentos e dispositivos que se distingam pelo seu caráter inovador e pelos ganhos em saúde que acarretam; Por outro, contribuir para escolhas mais custo-efetivas, usando de forma mais eficiente os recursos públicos e travando o desperdício no sistema. O sistema será dotado de mais massa crítica, com a contribuição de profissionais de áreas distintas em todo o processo de decisão, seja no sentido da definição, revisão de preços, comparticipação ou descomparticipação. Pretende-se um reforço da transparência, da equid..."

"A partir hoje vai passar a ser mais fácil pesquisar informação sobre os patrocínios e apoios concedidos e declarados pela indústria farmacêutica, distribuidores ou fabricantes de medicamentos, entre outros, a profissionais de saúde, clínicas ou instituições de saúde. Os patrocínios em questão incluem apoios para realização de congressos e eventos científicos, formação a profissionais, pagamentos a palestrantes, entre outros. Esta plataforma tem por base informações declaradas pelas entidades: por um lado, os patrocínios que são concedidos; por outro, os que são aceites por associações, profissionais ou outros organismos. Desde que ficou disponível a 14 de fevereiro de 2013 e até 29 de fevereiro de 2016, registou mais de 159 milhões de euros em patrocínios concedidos, na sua maioria por titulares de autorizações de introdução no mercado (indústria farmacêutica), mas também distribuidores ou associações de investigação. Os valores dos patrocínios declarados por quem os recebeu ultrapassa..."

"O INFARMED, I.P. deu início ao mais vasto conjunto de sempre de inspeções no terreno a serviços farmacêuticos hospitalares. Este ano estão planeadas inspeções a 31 serviços farmacêuticos, sejam públicos (24) ou privados (7), prevendo-se também ações a detentores de autorização de aquisição direta. Depois de no ano passado se terem realizado cinco inspeções a estes serviços, foi decidido avançar com um programa mas alargado, com o objetivo de “verificar o circuito do medicamento (e também dispositivos médicos), garantindo que estes são administrados aos doentes com toda a qualidade, eficácia e segurança. O cumprimento do que está previsto nas normas legais e na regulamentação aplicável é também aqui verificado. Até ao momento, as irregularidades mais frequentemente detetadas são relacionadas com o sistema de gestão de qualidade - nomeadamente ao nível dos procedimentos e registos - o sistema de monitorização das condições ambientais dos medicamentos e dos produtos de saúde, a preparação..."

"Assunto: Medicamentos Infarmed reavalia comparticipação de 115 medicamentos mais caros O INFARMED, I.P. está a reavaliar as comparticipações dos medicamentos não genéricos (de marca) que tenham um preço 20% superior a alternativas terapêuticas usadas com a mesma finalidade e também não genéricas. Esta reavaliação poderá implicar a descomparticipação destes medicamentos, a menos que os laboratórios que os disponibilizam ajustem os preços até este limite. O processo de avaliação permitiu identificar 115 medicamentos, nas suas diversas apresentações, que vão ter de ajustar os preços ou arriscam perder o atual apoio do Estado. Uma avaliação que permitirá obter uma poupança total de 35,2 milhões de euros por ano, dos quais 21,3 milhões só para os utentes. Para o efeito, foram avaliados os medicamentos não genéricos que estão a ser comercializados e que têm alternativas no mercado. Desses, foram identificados os que tinham um preço de venda ao público (PVP) máximo mais de 20% acima do verifi..."

"Os doentes a quem forem prescritos medicamentos biológicos devem ser tratados, sempre que possível, com medicamentos biossimilares, de acordo com a Orientação da Comissão Nacional de Farmácia e Terapêutica (CNFT), que é hoje publicada no site do Infarmed, IP. Atualmente já estão disponíveis em Portugal 19 medicamentos biossimilares, relativos a oito substâncias ativas diferentes em áreas como a medicina da reprodução, doenças reumáticas e do sangue. Estes medicamentos são obtidos a partir de organismos vivos e não por síntese química, como é mais comum na indústria farmacêutica. Exemplos destes medicamentos são a Insulina (diabetes), a Epoetina (anemia) ou Filgrastim (redução de glóbulos brancos). A orientação da CNFT será a primeira de um conjunto de Orientações a publicar sempre que for oportuno e refere que os medicamentos biossimilares já demonstraram ter segurança, eficácia e qualidade semelhantes ao medicamento biológico de referência. A sua aprovação depende, precisamente, da de..."

"Infarmed inicia publicação de recomendações terapêuticas para melhorar a prescrição O INFARMED, I.P. inicia hoje a publicação de um conjunto de recomendações terapêuticas que pretendem contribuir para uma prescrição mais racional e com melhor qualidade. Esta ferramenta destina-se particularmente a áreas onde surjam novas evidências científicas e comprovadas tendências de tratamento menos adequadas, como sejam o sobre ou o subtratamento ou ainda a opção por medicamentos menos indicados a uma determinada condição clínica. Este conjunto de recomendações, a publicar com regularidade, tem início com a prescrição de estatinas, que são indicadas para o tratamento da hipercolesterolemia (colesterol elevado), para a prevenção de doenças cérebrocardiovasculares – por exemplo, AVC ou enfarte do miocárdio – e também para a diabetes, com o objetivo de prevenir doenças cérebrocardiovasculares. Nesta classe terapêutica, há estudos que têm demonstrado que todas as estatinas têm o mesmo efeito terapêut..."

"O Infarmed já realizou 26 inspeções aos serviços farmacêuticos hospitalares, 84% das previstas para 2016. No âmbito deste programa, que também envolveu quatro unidades privadas - foi verificado o circuito do medicamento e dos dispositivos médicos, para garantir a sua administração e utilização nos doentes com toda a qualidade, eficácia e segurança. O objetivo deste plano, assumido como uma prioridade, é contribuir para melhorar o sistema de saúde, com o apoio das unidades e das equipas de profissionais, e ajudar a prevenir eventuais deficiências de forma proativa. Entre as irregularidades detetadas, destacaram-se as relacionadas com atividades de preparação de medicamentos, que totalizaram 37%, sendo seguidas pelas atividades de distribuição e dispensa de medicamentos em ambulatório, com mais 30% do total. Foram encontradas quatro situações críticas, pela gravidade das não-conformidades e devido ao risco para a saúde pública. Na sequência da sua deteção foi recomendada como medida caut..."

"O investimento e o acesso à inovação terapêutica têm sido incrementados nos últimos anos com a aprovação de medicamentos inovadores. Através da comparticipação em ambulatório e da avaliação prévia hospitalar, o Serviço Nacional de Saúde (SNS) continua a disponibilizar aos cidadãos os medicamentos de que necessitam. A introdução de novos medicamentos no SNS cumpre um rigoroso processo de avaliação que requer uma negociação com os laboratórios da indústria farmacêutica, de forma a obter as melhores condições para o SNS, garantindo a sua estabilidade e sustentabilidade. Só no passado mês de julho foram aprovados cinco medicamentos inovadores: secukinumab; acetato de abiraterona; ibrutinib; darunavir+cobicistate e dolutegravir+abacavir+lamivudina (associações de medicamentos). Enquanto decorre o processo de negociação de novos medicamentos, o seu acesso não está em causa, porque as Autorizações de Utilização Excecional (AUE) têm resposta num prazo médio de 10 dias. Há pedidos que, pela sua..."

"Carta apela ao envolvimento dos profissionais de saúde No dia 18 de novembro assinala-se o Dia Europeu dos Antibióticos, uma iniciativa que visa promover uma utilização adequada dos antibióticos e informar os doentes acerca dos riscos da automedicação com estes medicamentos. Para sensibilizar a população e os profissionais de saúde em particular, o Infarmed e a Direção-Geral da Saúde associaram-se para promover uma campanha através da internet e das redes sociais no sentido de alertar para a importância deste tema. Esta campanha integra uma iniciativa do Centro Europeu de Prevenção e Controlo das Doenças (ECDC), que tem o objetivo de chamar a atenção para o alarmante aumento da resistência aos antibióticos que é observado em toda a Europa. Além de um conjunto de materiais para divulgação, ¿ cartazes, vídeos, infografias e fichas informativas ¿ foram enviadas cartas aos farmacêuticos e aos médicos, para que divulguem estes materiais e se envolvam no combate a este problema. A prescrição..."

"Ocorreu um erro no processamento do modelo. Error on line 5, column 1 in 254#294#65138 Subtitulo is undefined. It cannot be assigned to Subtítulo 1<#-- Configuration Variables --> 2<#assign displayTags = false> <#-- Possible values are: true false --> 3<#-- Template --> 4 5<#assign "Subtítulo" = Subtitulo> 6<#assign "Texto" = Corpo_do_conteudo> 7 8<#assign articleTitle = .vars['reserved-article-title'].data> 9<#assign articleID = .vars['reserved-article-id'].data> 10<#assign articleVersion = .vars['reserved-article-version'].data> 11 12<#if request['theme-display']??> 13 <#assign themeDisplay = request['theme-display'] > 14 <#assign layout = themeDisplay['plid'] > 15 <#assign layoutService = serviceLocator.findService("com.liferay.portal.service.LayoutLocalService") > 16 <#assign layoutObject = layoutService.getLayout(layout?number) > 17 18 <#assign portalURL = httpUtil.getProtocol(request['attributes']['CURRENT_URL']) + "http://" + getterUtil.getString(request['theme..."

"Saiba mais sobre as funcionalidades do novo site."

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"Os doentes a quem forem prescritos medicamentos biológicos devem ser tratados, sempre que possível, com medicamentos biossimilares, de acordo com a Orientação da Comissão Nacional de Farmácia e Terapêutica (CNFT), que é hoje publicada no site do Infarmed, IP. Atualmente já estão disponíveis em Portugal 19 medicamentos biossimilares, relativos a oito substâncias ativas diferentes em áreas como a medicina da reprodução, doenças reumáticas e do sangue. Estes medicamentos são obtidos a partir de organismos vivos e não por síntese química, como é mais comum na indústria farmacêutica. Exemplos destes medicamentos são a Insulina (diabetes), a Epoetina (anemia) ou Filgrastim (redução de glóbulos brancos). A orientação da CNFT será a primeira de um conjunto de Orientações a publicar sempre que for oportuno e refere que os medicamentos biossimilares já demonstraram ter segurança, eficácia e qualidade semelhantes ao medicamento biológico de referência. A sua aprovação depende, precisamente, da de..."

"Na sequência da Circular Informativa n.º 139/CD/100.20.200, de 30/09/2016, e verificando-se não ter sido ainda restabelecida a comercialização do medicamento Boostrix, suspensão injetável em seringa pré-cheia, o Infarmed autorizou, a título excecional, a utilização de 15000 unidades de um medicamento similar rotulado em língua espanhola: Medicamento Boostrix , associação, suspensão injetável em seringa pré-cheia Titular de AIM SmithKline & French Portuguesa - Produtos Farmacêuticos, Lda. País de origem Espanha Entidade autorizada GlaxoSmithKline - Produtos Farmacêuticos, Lda. Lote AC37B225BE Prazo de validade 09/2018 As embalagens pertencentes ao referido lote serão acompanhadas de folheto informativo em português. Sendo uma autorização de utilização excecional, a prescrição deste medicamento deverá estar reservada aos doentes para os quais se considere imprescindível a imunização com esta vacina. Para facilitar a acessibilidade ao medicamento, o número de registo e preço desta apr..."

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" No dia 8 de novembro de 2016 foi publicado o Decreto-Lei n.º 75/2016, de 8 de novembro, que procede à sétima alteração ao Decreto-Lei n.º 307/2007, de 31 de agosto, que estabelece o regime jurídico das farmácias de oficina e revoga o Decreto-Lei n.º 241/2009, de 16 de setembro. A alteração agora publicada, no âmbito das medidas de simplificação administrativa e legislativa e de modernização dos serviços públicos do Programa SIMPLEX+, visa, entre outros aspetos, a simplificação e agilização dos processos de comunicação e registo de situações relativas à alteração de propriedade das farmácias e a revisão dos respetivos procedimentos. Deste modo, para além da eliminação da obrigatoriedade do registo e averbamento de ónus que incidam sobre a farmácia e participações sociais das sociedades comerciais proprietárias, a referida alteração legislativa impõe uma revisão da documentação e formulários a apresentar pelos requerentes no âmbito da transmissão da propriedade de farmácia, designadame..."

"Os estabelecimentos e serviços de saúde públicos e privados e/ou instituições de solidariedade social sem fins lucrativos que pretendam adquirir medicamentos junto de fabricantes, importadores ou distribuidores por grosso não necessitam de apresentar a lista de medicamentos que pretendem adquirir, sem prejuízo de Autorização de Utilização Excecional (AUE) para medicamentos não possuidores de autorização de introdução no mercado, nos termos do disposto do disposto na Deliberação n.º 1546/2015, de 18 de junho. Esta medida visa simplificar e agilizar o processo de aquisição direta, pelo que foi atualizada a documentação necessária à instrução destes pedidos, disponível em http://www.infarmed.pt/web/infarmed/entidades/licenciamentos/aquisicao-direta-de-medicamentos As entidades que já disponham de autorização de aquisição direta e pretendam adquirir novos medicamentos também não necessitam de enviar alterações à lista de medicamentos previamente enviada. Esta medida não se aplica às clínic..."

"Publica-se a revisão anual de preços de medicamentos não genéricos - 2017 (mercados ambulatório e hospitalar)."

"Está disponível o Boletim de Farmacovigilância, Volume 20, º 5, novembro de 2016."

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"O Comité da Avaliação do Risco em Farmacovigilância (PRAC) da Agência Europeia do Medicamento (EMA) confirmou que o risco de reativação da hepatite B pode existir em doentes tratados com medicamentos antivirais de ação direta[1], utilizados no tratamento da hepatite C crónica. Consequentemente, o PRAC recomendou o seguinte: Antes do início do tratamento, deve ser efetuada a pesquisa do vírus da hepatite B em todos os doentes; Os doentes co-infetados com os vírus da hepatite B e da hepatite C devem ser monitorizados e controlados de acordo com as orientações clínicas atuais. Admite-se que a reativação do vírus possa ser consequência do tratamento induzir uma rápida redução do vírus da hepatite C, o qual é conhecido por suprimir o vírus da hepatite B, e da ausência de atividade dos antivirais de ação direta contra o vírus da hepatite B. Apesar da frequência da reativação da hepatite B ser aparentemente baixa[2], o PRAC recomendou que sejam incluídas estas advertências no resumo d..."

"O fabricante Roche Diagnostics GmbH informou que o dispositivo Reflotron Uric Acid apenas pode ser utilizado na determinação de ácido úrico em amostras de sangue total quando o valor de hematócrito é inferior a 48%. Nos casos em que o valor do hematócrito exceda os 48%, os resultados de ácido úrico podem estar acima da especificação interna de 5%. Esta situação pode originar resultados de ácido úrico incorretamente baixos em amostas de sangue com valores de hematócrito superiores a 48%. Assim, pode ocasionar atrasos no diagnóstico e tratamento da patologia subjacente (ex.: gota, psoríase, perturbações renais e metabólicas). O fabricante informou os utilizadores deste dispositivo através de um aviso de segurança, tendo entretanto alterado as instruções de utilização deste produto. Relembramos que a informação sobre quaisquer incidentes ou outros problemas relacionados com este dispositivo deve ser enviada à Unidade de Vigilância de Produtos de Saúde do Infarmed, através dos contactos: t..."

"Na sequência da rutura de fornecimento do medicamento Pneumo 23, vacina antipneumocócica polissacarídica polivalente, solução injetável em seringa pré-cheia, e por não ter sido possível restabelecer a sua comercialização, o Infarmed autorizou, a título excepcional, a utilização de um lote do medicamento rotulado em francês, inglês e espanhol. Medicamento Pneumo 23, associação, solução injetável em seringa pré-cheia Titular de AIM Sanofi Pasteur MSD, S.A. País de origem França Lote M7308 Prazo de validade 30-06-2017 As embalagens pertencentes ao referido lote serão acompanhadas de folheto informativo em português. Sendo uma autorização de utilização excecional, a prescrição deste medicamento deverá estar reservada aos doentes para os quais se considere imprescindível a imunização com esta vacina. Para facilitar a acessibilidade ao medicamento, o número de registo e preço desta apresentação serão os mesmos do medicamento Pneumo 23, associação, solução injetável em seringa pré..."

"Os novos medicamentos constituem um desafio à sustentabilidade dos sistemas de saúde. A procura de soluções para o equilíbrio entre o acesso aos medicamentos inovadores, a segurança do tratamento e a estabilidade financeira dos países europeus foi o grande objetivo da segunda mesa redonda que juntou ministros da saúde de sete países a dirigentes e responsáveis de empresas da indústria farmacêutica, associações do setor e representantes dos doentes. No encontro que teve como anfitrião o ministro da Saúde Adalberto Campos Fernandes e que contou com a co-organização da ministra holandesa Edith Schippers, houve contributos valiosos e um debate enriquecido pela visão de dois académicos. Pedro Pita Barros, da Nova School of Business and Economics, Margaret Kyle, da Universidade MINES Paris Tech, exortaram os presentes a pensar quais as prioridades para uma sociedade com recursos limitados e quão importante é a recolha de evidência e a medição do valor de cada tecnologia. Para que haja mais e..."

"A Agência Europeia do Medicamento (EMA) iniciou a revisão de segurança dos medicamentos injetáveis (para administração intravenosa e/ou intramuscular) contendo metilprednisolona como substância ativa e lactose como excipiente (a qual pode conter vestígios de proteínas do leite de vaca). Estes medicamentos são utilizados no tratamento de reações alérgicas graves e agudas. Esta revisão deveu-se às notificações de reações alérgicas em doentes tratados com estes medicamentos e que eram simultaneamente alérgicos às proteínas do leite de vaca. Aparentemente estes medicamentos causaram, por si só, uma reação alérgica nestes doentes, a qual foi confundida com o agravamento do diagnóstico inicial, o que levou à administração de doses adicionais do medicamento. A EMA irá avaliar os dados disponíveis sobre o risco de reações alérgicas a estes medicamentos em doentes mais sensíveis e a possível confusão entre a sintomatologia inicial a tratar e a reação ao medicamento. É expectável que a conclusão..."

"A Circular n.º 171/CD/100.20.200 de 09/12/2016 continha um lapso no número de registo do medicamento: onde se lia "Pneumo 23, associação, solução injetável em seringa pré-cheia, de 1 unidade (3399482)" deverá ler-se "Pneumo 23, associação, solução injetável em seringa pré-cheia, de 1 unidade (2828184)". Assim, a redação correta da Circular é a seguinte: Na sequência da rutura de fornecimento do medicamento Pneumo 23, vacina antipneumocócica polissacarídica polivalente, solução injetável em seringa pré-cheia, e por não ter sido possível restabelecer a sua comercialização, o Infarmed autorizou, a título excepcional, a utilização de um lote do medicamento rotulado em francês, inglês e espanhol. Medicamento Pneumo 23, associação, solução injetável em seringa pré-cheia Titular de AIM Sanofi Pasteur MSD, S.A. País de origem França Lote M7308 Prazo de validade 30-06-2017 As embalagens pertencentes ao referido lote serão acompanhadas de folheto informativo em português. Sendo uma autorizaç..."

"Lista de estabelecimentos de venda de medicamentos não sujeitos a receita médica (MNSRM)"

"O Infarmed organiza uma sessão de esclarecimento, dirigida aos responsáveis técnicos dos fabricantes e distribuidores por grosso de dispositivos médicos, com o objetivo de informar sobre as boas práticas de registo/notificação de dispositivos médicos junto do Infarmed, de forma a melhorar a qualidade da informação prestada e a eficiência na gestão processual. Esta sessão realiza-se no dia 3 de novembro de 2016, pelas 09h00, no Auditório do Edifício Tomé Pires do Infarmed, no Parque de Saúde de Lisboa. Inscrições encerradas pelo facto de a capacidade da sala ter sido atingida. Para mais informações ou esclarecimentos adicionais, contacte 217987208/5378 ou gipi.eventos@infarmed.pt. "

"Não foi encontrado o evento"

"A empresa Pierre Fabre Dermo-Cosmétique Portugal, Lda. irá proceder à recolha voluntária dos seguintes lotes do medicamento Clarelux, clobetasol, pomada, 0,5 mg/g, com o número de registo 5120134: N.º de lote Validade G00005 03/2018 G00009 02/2019 Esta recolha deveu-se à deteção de um resultado fora das especificações para uma das impurezas nos testes de estabilidade. Assim, o Infarmed determina a suspensão imediata da comercialização destes lotes. Face ao exposto: As entidades que possuam estes lotes de medicamento em stock não os podem vender, dispensar ou administrar, devendo proceder à sua devolução. Os doentes que estejam a utilizar medicamentos pertencentes a estes lotes não devem interromper o tratamento. Logo que possível, devem contactar o médico para prescrição de um medicamento alternativo."

"A empresa Pierre Fabre Dermo-Cosmétique Portugal, Lda. irá proceder à recolha voluntária dos seguintes lotes do medicamento Locacid, tretinoína, creme, 0,5 mg/g, com o número de registo 8760207: N.º de lote Validade G00206 01/2017 G00208 04/2017 G00211 10/2017 Esta recolha deveu-se à deteção de um resultado fora das especificações no teor de substância ativa (tretinoína) nos testes de estabilidade. Assim, o Infarmed determina a suspensão imediata da comercialização destes lotes. Face ao exposto: As entidades que possuam estes lotes de medicamento em stock não os podem vender, dispensar ou administrar, devendo proceder à sua devolução. Os doentes que estejam a utilizar medicamentos pertencentes a estes lotes não devem interromper o tratamento. Logo que possível, devem contactar o médico para prescrição de um medicamento alternativo."

"Consulte o programa em anexo."

"Os Serviços Partilhados do Ministério da Saúde promovem uma sessão de esclarecimento sobre Taxas Moderadoras, no auditório do Infarmed, no dia 30 de março, das 11:00 às 13:00."

"O Infarmed recebe no auditório as Jornadas do PPCIRA nos dias 17 e 18 de novembro de 2016."

"A Associação Portuguesa para o Desenvolvimento Hospitalar realiza as suas Jornadas no Infarmed, de 23 a 25 de novembro de 2016."

"A plataforma eletrónica para registo e divulgação dos estudos clínicos - Registo Nacional de Estudos Clínicos - RNEC será disponibilizada a partir de 5 dezembro, conforme Circular Informativa nº 159 de 18 de novembro. Como objetivo de esclarecer sobre o funcionamento da plataforma, o Infarmed irá realizar no próximo dia 5 de dezembro de 2016, pelas 9:30h, no Auditório do Edifício Tomé Pires, uma sessão de Manhãs Informativas. Inscrições encerradas devido à capacidade da sala ter sido atingida. Informações adicionais poderão ser solicitadas ao Gabinete de Imagem, Protocolo e Imprensa, pelos telefones 21798 7208/5378 ou pelo endereço eletrónico: gipi.eventos@infarmed.pt ."

"O Infarmed recebe, na sala B do Edifício Tomé Pires, o curso de EudroVigilance, nos dias 5 a 7 de dezembro de 2016."

"Aceda à nova edição da Infarmed Newsletter."

"Aceda à nova infografia sobre Conservantes e cosméticos"

"Os desfibrilhadores automáticos externos das marcas Lifepak CR Plus e LifepaK Express com os números de série indicados em anexo, poderão não iniciar corretamente as instruções vocais quando o botão ON/OFF é pressionado e a respetiva tampa se abre. Este problema resulta da falha de um componente interno (interruptor reed), o qual pode ficar intermitentemente fixo na posição fechada. Um desfibrilhador nesta situação não aplicará choques, podendo impedir a reanimação do doente. O fabricante Physio-Control está a corrigir este problema através da substituição do interruptor reed e da disponibilização simultânea de dispositivos de empréstimo. Todos os casos de mau desempenho notificados ao fabricante foram registados durante a configuração inicial e a realização de testes aos dispositivos, pelo que não foram afetados quaisquer doentes. Os desfibrilhadores automáticos externos são utilizados em situações de emergência no tratamento da paragem cardíaca em casos de fibrilação ventricular. Est..."

"Recomendações para a utilização de fármacos no tratamento da infeção pelo VIH"

"Aceda à nova edição da Infarmed Newsletter."

"A lista dos Grupos Homogéneos e dos preços de referência unitários a vigorar no 1.º trimestre de 2017 foi aprovada pela deliberação n.º 77/CD/2016, de 19 de dezembro de 2016 do Conselho Directivo1 e entra em vigor a 1 de janeiro de 2017. "

"Infarmed Notícias - Número 61 - dezembro 2016"

"O Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) da Agência Europeia do Medicamento (EMA) confirmou as recomendações divulgadas na Circular Informativa N.º 167/CD/550.20.001, de 05/12/2016. Assim, para minimizar o risco de reativação da hepatite B aquando da administração dos medicamentos antivirais de ação direta, a EMA e o Infarmed informam o seguinte: Profissionais de saúde Reativação da hepatite B Foram notificados casos de reativação da hepatite B (com consequências graves) em doentes co-infetados com o vírus da hepatite B e da hepatite C e que foram tratados com antivirais de ação direta, contudo a frequência desta reativação parece ser baixa[1]; Admite-se que a reativação do vírus possa ser consequência do facto de o tratamento induzir uma rápida redução do vírus da hepatite C (o qual suprime o vírus da hepatite B) e da ausência de atividade destes antivirais contra o vírus da hepatite B; A pesquisa do vírus da hepatite B deve ser realizada em todos os doentes antes do início do tr..."

"No sentido de reforçar a atuação do Infarmed nas situações identificadas como problemas na utilização de dispositivos médicos nos hospitais, melhorar os mecanismos de acesso aos dispositivos médicos e, consequentemente determinar a conformidade dos dispositivos médicos utilizados, o Infarmed solicitou a todos os hospitais a identificação de um ponto de contacto. Assim, para além de ser crucial que os profissionais de saúde notifiquem diretamente o Infarmed sobre os problemas verificados com a utilização de dispositivos médicos[1] é essencial definir e estreitar os contactos entre o Infarmed e os profissionais que lidam com os dispositivos médicos nos Hospitais. Por este motivo, foi enviado um ofício aos Conselhos Diretivos de cada Hospital para que fosse designado um ponto de contacto, o qual poderá ser um profissional, uma unidade ou um gabinete de gestão de risco ou outro. Este ponto de contacto tem de compilar e coligir os problemas que ocorram com a utilização de dispositivos médic..."

"O Infarmed e um conjunto de associações de doentes realizaram no dia 27 de dezembro a primeira de várias reuniões para reforçar a discussão em matérias de interesse comum. O objetivo é aumentar a participação dos doentes e garantir o seu envolvimento na definição de estratégias e prioridades para os próximos anos, em áreas ligadas ao medicamento e outras tecnologias de saúde. O encontro veio reforçar a confiança entre as partes e desmistificar algumas questões sobre a sua atuação, bem como abordar preocupações comuns, como a necessidade de maior transparência, de melhoria da literacia e autonomia dos cidadãos e das associações, havendo da parte do Infarmed um objetivo de expandir a comunicação com os doentes e de os envolver."

"Projeto de alteração ao regulamento sobre notificação prévia de transações de medicamentos para o exterior do país"

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"Os formulários de aprovação e de definição de preços de medicamentos não genéricos com países de referência de 2017 e o formulário de aprovação de preços de medicamentos genéricos foram atualizados. Consulte os Destaques da página "Atribuição de preços"."

"Consulte a Circular em anexo. "

"O fabricante Metrax GmbH (atualmente parte da Spacelabs Healthcare) alterou as instruções de utilização da bateria Primedic AkuPak LITE (versões afetadas - Anexo I) dos monitores/desfibrilhadores PRIMEDIC DefiMonitor XD, porque existe o risco da bateria apresentar uma capacidade baixa, embora o dispositivo continue a fornecer a indicação que se encontra operacional não sendo, por conseguinte, desencadeado um processo de carregamento da mesma. Esta situação ocorre em determinadas condições, nomeadamente se o dispositivo PRIMEDIC DefiMonitor XD for mantido durante períodos prolongados com ligação permanente à eletricidade e com a bateria Primedic Akupak LITE colocada. Neste contexto, durante o autoteste diário, o desfibrilhador só é alimentado pela corrente eléctrica, o que significa que a capacidade residual da bateria não é verificada. Face ao exposto, o fabricante alterou as instruções de utilização do dispositivo (Anexo II) e recomenda que, no autoteste diário, os utilizadores efetue..."

"Consulte a página Guia dos Genéricos e Preços de Referência. "

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"Na sequência da uma inspeção realizada pelo Infarmed ao fabricante de medicamentos para uso humano Granules India Ltd. (Gagillapur, Índia) foram detetadas não conformidades no sistema de Boas Práticas de Fabrico, relacionadas com a atividade de granulação e embalagem primária de comprimidos. Considerando que este fabricante produz medicamentos que se encontram comercializados em Portugal, o Infarmed determina a suspensão da comercialização e recolha imediata dos lotes de medicamentos constantes na tabela em anexo. Mais se informa que existem alternativas terapêuticas para os medicamentos identificados. Face ao exposto: As entidades que possuam estes lotes de medicamentos em stock não os poderão vender, dispensar ou administrar, devendo proceder à sua devolução. Os doentes que estejam a utilizar os lotes dos medicamentos que constam da tabela em anexo não devem interromper o tratamento e, logo que possível, consultar o médico para que lhes seja prescrito um medicamento alternativo. O ..."

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"O medicamento Edarclor (DCI - Azilsartan medoxomilo + Clorotalidona) obteve autorização de comparticipação em 13/12/2016 no tratamento da hipertensão em adultos. Edarclor é uma associação de dose fixa indicada em adultos cuja pressão arterial não é adequadamente controlada por monoterapia com azilsartan medoxomilo. O relatório da avaliação da comparticipação encontra-se disponível na página Relatórios de avaliação. "

"Foi hoje publicado, em Diário da República, o Decreto-Lei n.º 5/2017, de 06/01, que aprova os princípios gerais da publicidade a medicamentos e dispositivos médicos e estabelece regras relativas às ações científicas a realizar em estabelecimentos, serviços e organismos do Serviço Nacional de Saúde (SNS). O diploma legal em questão altera também as regras de Transparência e Publicidade que constam do Estatuto do Medicamento (artigo 159.º do Decreto-Lei n.º 176/2006, de 30/08) e do Estatuto dos Dispositivos Médicos (artigo 52.º do Decreto-Lei n.º 145/2009, de 17/06), implicando alterações à Plataforma de Comunicações - Transparência e Publicidade. Consulte a Circular Informativa em anexo."

"O medicamento Jardiance (DCI - Empagliflozina) obteve autorização de comparticipação em 14/12/2016. O relatório da avaliação da comparticipação encontra-se disponível na página Relatórios de avaliação."

"Eylea (aflibercept) O medicamento Eylea (aflibercept) obteve autorização para ser utilizado em meio hospitalar na seguinte indicação: Eylea é indicado em adultos para o tratamento de: perda da visão devida a edema macular secundário a oclusão da veia retiniana (Oclusão de Ramo da Veia Retiniana (ORVR) ou Oclusão da Veia Central da Retina (OVCR)); perda da visão devida a edema macular diabético (EMD). Xtandi (enzalutamida) O medicamento Xtandi (enzalutamida) obteve autorização para ser utilizado em meio hospitalar na seguinte indicação: Xtandi é indicado no tratamento em homens adultos com cancro da próstata metastático resistente à castração com progressão da doença durante ou após o tratamento com docetaxel. Lucentis (DCI - ranibizumab) O medicamento Lucentis (DCI - ranibizumab) obteve autorização para ser utilizado em meio hospitalar nas seguintes indicações: Lucentis está indicado em adultos no: tratamento da perda de visão devida a edema macular secundário a oclusão da veia ret..."

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"O medicamento Monofar (DCI - complexo ferro-dextrano) obteve autorização para ser utilizado em meio hospitalar na seguinte indicação: Monofar está indicado para o tratamento da anemia deficiente em ferro nas seguintes indicações: Quando as preparações orais de ferro são ineficazes ou não podem ser usadas; Quando existe necessidade clínica de aporte rápido de ferro. O diagnóstico de anemia deficiente em ferro deverá ser baseado em testes laboratoriais apropriados (ex: ferritina sérica, ferro sérico, saturação da transferrina ou glóbulos vermelhos hipocrómicos). O relatório de avaliação prévia à utilização em meio hospitalar encontra-se disponível na página Relatórios de avaliação."

"O Infarmed iniciou a publicação de um conjunto de newsletters em formato de infografia, com dados e informação na área do medicamento e com interesse para o público em geral. Pretende-se que estas infografias tenham uma leitura direta e fácil e, ao mesmo tempo, analisem o estado da arte e a evolução no tratamento de um conjunto de doenças no âmbito do SNS. A primeira destas newsletters é dedicada ao tema da infeção VIH/sida. Destaque para o aumento do número de doentes tratados, mais 1701 de janeiro a outubro de 2016, face ao período homólogo, aumento que se deve à decisão de tratar todos os doentes a partir do momento do diagnóstico. Durantes estes dez meses, o tratamento da infeção VIH teve um impacto de 195 milhões de euros no SNS. No site do Infarmed é ainda possível ter acesso a mais dados, nomeadamente por unidade hospitalar, através do benchmarking."

"A Comissão de Avaliação de Medicamentos (CAM), que emite pareceres relacionados com a entrada de medicamentos no mercado, foi renovada e alargada, passando a contar com mais 19 membros. As nomeações têm sido efetuadas em despachos, como o publicado hoje, 9 de janeiro, em Diário da República. Em 2016 foram emitidos 5507 pareceres por esta comissão, mas o volume será alargado, sendo reforçada a celeridade na avaliação de medicamentos e a proteção da saúde pública. O órgão consultivo do Infarmed, que inicia agora um novo mandato de três anos, passa a contar com um total de 82 membros, acompanhando também o reforço da Comissão de Avaliação de Tecnologias da Saúde (CATS), que nomeou mais duas dezenas de profissionais além dos cem inicialmente abrangidos."

"O medicamento Xadago (DCI - safinamida) obteve autorização de comparticipação em 30/12/2016 para o tratamento de doentes adultos com doença de Parkinson (DP) idiopática em fase intermédia a tardia com flutuação, enquanto terapêutica adjuvante de uma dose estável de Levodopa (L-dopa) isolada ou em associação com outros medicamentos para a DP. O relatório da avaliação da comparticipação encontra-se disponível na página Relatórios de avaliação. "

"O Infarmed já concluiu o alargamento da rede de unidades de farmacovigilância, que passou de quatro para oito no País. Ontem, dia 12 de janeiro, foi inaugurada a unidade de farmacovigilância da Beira Interior, que se situa na Covilhã, e hoje foi a de Guimarães. Em conjunto, vão abranger mais de dois milhões de pessoas e quase 24 mil profissionais de saúde. O objetivo do reforço da rede, que contará com uma unidade no próprio Infarmed e que recentemente viu inaugurada a unidade do Algarve e do Alentejo, é a criação de massa crítica, o maior envolvimento dos profissionais de saúde na vigilância dos medicamentos, em particular daqueles em que existe uma menor experiência, e ainda a recolha de evidência. Este alargamento acarreta ainda uma maior proximidade dos profissionais de saúde de todo o país com as unidades de farmacovigilância, fomentando assim uma rede maior de informação, criando um sistema mais robusto, assim como uma maior monitorização e recolha de mais dados, que irão possibi..."

"Consulte a Circular em anexo."

"Está disponível o Boletim de Farmacovigilância, Volume 20, nº6, dezembro de 2016."

"A Agência Europeia do Medicamento (EMA) publica, desde 2015, as conclusões adotadas na sequência da avaliação única de relatórios periódicos de segurança (RPS) de medicamentos autorizados por procedimento nacional. Desde essa data que o Infarmed assegura a divulgação das conclusões de cada avaliação única e a notificação dos titulares de Autorização de Introdução no Mercado (AIM) quando as conclusões científicas implicam alterações aos termos da AIM (conforme divulgado na Circular Informativa N.º 131/CD/100.20.200, de 13/07/2015). Atendendo a que este processo já está consolidado, serão implementadas as seguintes medidas: Descontinuação da notificação aos titulares de AIM; Divulgação dos resultados regulamentares decorrentes da avaliação única dos RPS que envolvam apenas medicamentos com AIM aprovada por procedimento não centralizado em relatórios periódicos de segurança - conclusões da avaliação única; A documentação referente a cada procedimento passará a estar apenas disponível na p..."

"Em 2016, foi aprovado o maior número de medicamentos inovadores de sempre em Portugal. Durante o ano, o Infarmed aprovou o financiamento ou a comparticipação de 51 medicamentos, 35 dos quais de uso hospitalar, o que representa um acréscimo de 38% em relação a 2015. A nível hospitalar, destacam-se as aprovações na área da oncologia, com 13 novos medicamentos em áreas como a do cancro da próstata, mieloma, mama, pulmão, linfoma ou leucemia. Há ainda novos tratamentos para a as doenças reumáticas como a artrite reumatoide, artrite psoriática ou espondilite anquilosante, mas também VIH, hepatite C ou doença de Parkinson (ver anexo)."

"O Infarmed organiza um workshop dirigido aos responsáveis técnicos dos distribuidores por grosso de dispositivos médicos, com o objetivo de partilhar boas práticas e soluções de melhoria no âmbito do processo de registo destes produtos. Este workshop realiza-se no dia 28 de novembro de 2016, pelas 9:30, na sala A do Edifício Tomé Pires. Todos os interessados em participar devem inscrever-se através do formulário, até ao próximo dia 23 de novembro. As inscrições estão limitadas a 30 participantes. Inscrição sujeita a validação. Uma resposta será enviada, depois da data limite, para o endereço eletrónico indicado no acto da inscrição. Para mais informações e esclarecimentos adicionais, contacte 217987208/5378 ou gipi.eventos@infarmed.pt "

"Aceda à nova edição da Infarmed Newsletter."

"O medicamento Praxbind (DCI Idarucizumab) obteve autorização para ser utilizado em meio hospitalar na seguinte indicação: Praxbind é um agente de reversão específico para dabigatrano e está indicado nos doentes adultos tratados com Pradaxa (dabigatrano etexilato) quando é necessária a reversão rápida dos efeitos anticoagulantes deste: Para intervenções cirúrgicas de emergência/urgentes Em hemorragias com risco para a vida ou descontroladas. O relatório de avaliação prévia à utilização em meio hospitalar encontra-se disponível na página Relatórios de avaliação."

"Na sequência de algumas dúvidas suscitadas após a publicação da Circular Informativa n.º 076/CD/100.20.200 de 16/05/2016, e tendo em conta a decisão do Tribunal Administrativo de Círculo de Lisboa, esclarece-se o seguinte: No ato da dispensa, perante uma prescrição do medicamento Lyrica com a menção à exceção da alínea c) e expressão "CFT 2.10", a farmácia deve dispensar o medicamento prescrito, a menos que seja outra a opção do utente. A farmácia deve informar o utente que existem à venda medicamentos genéricos contendo pregabalina de valor inferior ao prescrito, mas que apenas o Lyrica está autorizado para o tratamento da dor. Contudo, o utente tem o direito de escolha do medicamento que pretende adquirir, por força do disposto no n.º 4 do artigo 120.º-A do Decreto-Lei n.º 176/2006, de 30 de agosto, na sua atual redação. Caso seja dispensado o medicamento Lyrica para a dor neuropática (com a menção à exceção da alínea c) e expressão "CFT 2.10"), a comparticipação é de 37% e incide so..."

"O medicamento Lixiana (DCI - edoxabano) obteve autorização de comparticipação em 30/12/2016 na prevenção de acidente vascular cerebral (AVC) e embolismo sistémico em doentes adultos com fibrilhação auricular não valvular (FANV), com um ou mais fatores de risco, tais como insuficiência cardíaca congestiva, hipertensão, idade 75 anos, diabetes mellitus, AVC ou ataque isquémico transitório (AIT) prévios. O relatório da avaliação da comparticipação encontra-se disponível na página Relatórios de avaliação. "

"Confirmando as notificações de alguns hospitais relativas à dificuldade de abastecimento de alguns antibióticos injetáveis, como a amoxicilina + ácido clavulânico, azitromicina e claritromicina, verifica-se que existem problemas na produção destes medicamentos que levam a dificuldades no normal abastecimento do mercado. O Infarmed, em conjunto com as várias empresas titulares de autorização de introdução no mercado destes medicamentos, encontra-se a desenvolver todos os esforços para repor o regular abastecimento do mercado com a maior brevidade possível. Do levantamento efetuado é expectável que as datas de reposição sejam as seguintes: claritromicina - final do mês de janeiro; azitromicina - final do mês de janeiro; amoxicilina + ácido clavulânico - início de fevereiro 2017. Assim, o Infarmed recomenda aos hospitais que seja feita gestão destes medicamentos e das suas alternativas, para evitar a rutura dos antibióticos acima referidos. Atendendo a que existem medicamentos similares n..."

"No âmbito do Sistema de Preços de Referência, a lista dos Grupos Homogéneos e dos preços de referência unitários a vigorar no 1.º trimestre de 2017 foi atualizada. Consulte a área Sistema de Preços de Referência, na página Comparticipação, nomeadamente, a Circular Informativa N.º 009/CD/100.20.200, de 19/01/2017 e a Deliberação N.º 2/CD/2017."

"Aceda à nova edição da Infarmed Newsletter."

"A autoridade competente do Reino Unido determinou a cessação do abastecimento e a colocação no mercado dos dispositivos DermaPen do fabricante Derma Pen LLC. Este dispositivo apresentava a marcação CE 0120 aposta. Contudo, o organismo notificado com o código 0120 (SGS United Kingdom Limited) não emitiu qualquer certificado de acordo com a Diretiva 93/42/CEE, que permitisse ao fabricante utilizar a marcação CE 0120. Em Portugal, não foram identificados registos da comercialização dos dispositivos médicos DermaPen mas, atendendo a que existe livre circulação de produtos no espaço económico europeu, o Infarmed recomenda que os dispositivos em apreço não sejam adquiridos nem utilizados. A existência destes dispositivos em Portugal deve ser reportada à Direção de Produtos de Saúde do Infarmed através dos contactos: tel.: +351 21 798 72 35; fax: +351 21 798 72 81; e-mail: daps@infarmed.pt. O Conselho Diretivo"

"O medicamento Adcetris (DCI: Brentuximab vedotina) obteve autorização para utilização em meio hospitalar em 30/12/2016 para o tratamento de doentes adultos com linfoma de Hodgkin (LH) CD30+ recidivante ou refratário: 1. no seguimento de transplante autólogo de células estaminais (TACE) ou 2. no seguimento de pelo menos duas terapêuticas anteriores quando o TACE ou a quimioterapia combinada não constituem uma opção de tratamento. ADCETRIS é indicado para o tratamento de doentes adultos com linfoma anaplásico de células grandes sistémico (sALCL) recidivante ou refratário. O relatório da avaliação da avaliação prévia encontra-se disponível na página Relatórios de avaliação."

"Com a instituição da receita sem papel (RSP) é relevante assegurar, a todos os intervenientes, condições para a prescrição e dispensa dos medicamentos abrangidos pela Portaria n.º 287/2016, de 10 de novembro. Para que a prescrição esteja abrangida pelo regime excecional de comparticipação dos medicamentos aplicável aos pensionistas e futuros pensionistas que tenham descontado, especificamente até 1984, para o Fundo Especial de Segurança Social do Pessoal da Industria dos Lanifícios, é pois necessário que estejam reunidas, as seguintes condições: Prescrição: - O utente é identificado através da apresentação do cartão do Fundo Especial de Segurança Social do Pessoal da Indústria dos Lanifícios e de um Número de Identificação da Segurança Social (NISS) válido; - Se a prescrição for feita através da Receita Sem Papel (RSP), a verificação do beneficiário tem lugar no momento da prescrição através da identificação do código específico a disponibilizar pelo Instituto da Segurança Social, à SP..."

"Consulte a circular em anexo."

"O Decreto-Lei n.º 5/2017, de 6 de janeiro, que aprova os princípios gerais da publicidade a medicamentos e dispositivos médicos e estabelece regras relativas às ações científicas a realizar em estabelecimentos, serviços e organismos do Serviço Nacional de Saúde (SNS), entra em vigor a 05/02/2017, estando em curso as necessárias alterações à Plataforma de Comunicações - Transparência e Publicidade, bem como a divulgação de todos os esclarecimentos a este propósito, conforme oportunamente divulgado pelo Infarmed em 06/01/2017. O artigo 9.º do referido Decreto-Lei n.º 5/2017, de 6 de janeiro, consagra regras específicas para os estabelecimentos, serviços e organismos do Serviço Nacional de Saúde (SNS) e do Ministério da Saúde (MS), quanto à promoção, angariação e receção de benefícios por parte de empresas fornecedoras de bens e serviços, nas áreas dos medicamentos, dos dispositivos médicos e outras tecnologias de saúde, de equipamentos e serviços na área das tecnologias de informação, ou..."

"Avaliação prévia à aquisição de medicamento para uso humano em meio hospitalar - Zepatier (Elbasvir + Grazoprevir) O medicamento Zepatier (Elbasvir + Grazoprevir) obteve autorização para ser utilizado em meio hospitalar na seguinte indicação: Tratamento da hepatite C crónica (HCC) em adultos. O relatório de avaliação prévia à utilização em meio hospitalar encontra-se disponível na página Relatórios de avaliação."

"Aceda à nova edição da Infarmed Newsletter."

"A autoridade competente da Dinamarca determinou que o sistema e conjunto para intervenção "Afvasningsset EPI/SPINAL Pack", com a referência RML 105-514-REVH, montado pela entidade Rocialle não pode ser colocado no mercado, vendido, distribuído ou entrar em serviço na Dinamarca por não estar em conformidade com o estabelecido no artigo 12º da Diretiva 93/42/CEE, nomeadamente por conter vários dispositivos médicos que não ostentam marcação CE. Em Portugal não foram identificados registos da comercialização deste sistema e conjunto para intervenção, mas, atendendo a que existe livre circulação de produtos no espaço económico europeu, o Infarmed recomenda que este produto não seja adquirido nem utilizado. A existência deste sistema e conjunto para intervenção em Portugal deve ser reportada à Direção de Produtos de Saúde do Infarmed através dos contactos: tel.: +351 21 798 72 35; fax: +351 21 798 72 81; e-mail: daps@infarmed.pt. O Conselho Diretivo"

"A autoridade competente suíça proibiu a colocação no mercado do dispositivo médico implante lombar Fenix Facet Resurfacing System do fabricante Lanterna Medical Technologies GmbH, sediado na Suíça, até que este efetue a avaliação clínica do dispositivo, de acordo com o estabelecido na legislação aplicável. Foi também proibida qualquer menção à marcação CE, especialmente no contexto de estudos clínicos. Em Portugal não foram identificados registos da comercialização deste dispositivo, mas atendendo a que existe livre circulação de produtos entre a Suíça e o espaço económico europeu, o Infarmed recomenda que este produto não seja adquirido nem utilizado. A existência deste dispositivo em Portugal deve ser reportada à Direção de Produtos de Saúde do Infarmed através dos contactos: tel.: +351 21 798 72 35; fax: +351 21 798 72 81; e-mail: daps@infarmed.pt. O Conselho Diretivo "

"Aceda à nova edição da Infarmed Newsletter."

"A promoção da internacionalização e o aumento das exportações de empresas do setor farmacêutico em Portugal têm sido um desígnio dos vários parceiros económicos e do setor da saúde. É com esse objetivo que o Infarmed tem estado a apoiar iniciativas e missões que visam dar a conhecer a inovação do setor, a consolidação da imagem nacional e o estabelecimento de contactos e de parcerias de negócios em vários países. Os números revelados pelo Instituto Nacional de Estatística têm confirmado o grande dinamismo do setor, que praticamente viu triplicar em dez anos o valor das exportações, que passou de 368,6 milhões de euros para 910 milhões em 2016 (até novembro). Um bom exemplo de colaboração tem sido o da PharmaPortugal, um projeto a que o Infarmed e a Agência para o Comércio Externo (Aicep) se têm associado e em que participam várias empresas do setor e a Apifarma. Nos últimos três anos, realizaram-se perto de uma dezena de missões a países como a Arábia Saudita, Guatemala, Emirados Árabe..."

"Os medicamentos Tafinlar + Mekinist (DCI - dabrafenib + trametinib) obtiveram autorização para utilização em associação, em meio hospitalar em 16/01/2017 para: Dabrafenib em associação com trametinib está indicado para o tratamento de doentes adultos com melanoma metastático ou irressecável com uma mutação BRAF V600. O relatório da avaliação da avaliação prévia encontra-se disponível na página Relatórios de avaliação. "

"O Estado português já autorizou o tratamento de quase 15 mil doentes (14.952) com os novos medicamentos para a hepatite C, tendo já ultrapassado as previsões iniciais de resposta a 13 mil doentes em consulta nos hospitais."

"A Agência Europeia do Medicamento (EMA) iniciou a revisão de segurança dos antibióticos denominados quinolonas e fluoroquinolonas, utilizados pela via sistémica e inalatória, para avaliar a duração dos efeitos adversos graves, em particular os que afetam os músculos, as articulações e o sistema nervoso. Estes medicamentos pertencem a uma classe de antibióticos de largo espetro, ativos contra infeções causadas por bactérias Gram positivas e Gram negativas, e são utilizados para tratar infeções bacterianas graves. Esta revisão foi desencadeada pela Agência alemã, com base nas notificações de efeitos adversos de longa duração e na literatura publicada, e inclui os medicamentos administrados por via sistémica (oral ou injetável) ou por via inalatória que contêm diversas substâncias ativas, estando comercializadas em Portugal as seguintes: ciprofloxacina, levofloxacina, moxifloxacina, norfloxacina, ofloxacina e prulifloxacina. Os medicamentos que são aplicados diretamente na pele, olhos ou ..."

"A Agência Europeia do Medicamento (EMA) iniciou a revisão de segurança das quinolonas e fluoroquinolonas, que são antibióticos de largo espectro utilizados no tratamento de infeções bacterianas graves. O objetivo desta revisão ¿ que foi alvo de uma circular informativa publicada no site do Infarmed - é avaliar a duração de reações adversas graves que afetam os músculos, as articulações e o sistema nervoso. A iniciativa surge na sequência de um pedido da agência do medicamento alemã, que teve por base notificações de efeitos adversos de longa duração e a literatura já publicada neste grupo de medicamentos, administrados pela via oral, injetável e inalatória. Os efeitos adversos em causa já são conhecidos e constam no resumo das características (RCM) destes medicamentos. Contudo, adquirem uma importância especial quando os medicamentos são utilizados em infeções menos graves."

"O Comité de Avaliação do Risco em Farmacovigilância (PRAC) da Agência Europeia do Medicamento (EMA) concluiu a avaliação do risco de amputações associado ao uso dos medicamentos antidiabéticos orais inibidores do co-transportador de sódio e glucose 2 (SGLT2) - canagliflozina, dapagliflozina e empagliflozina. Os inibidores SGLT2 são utilizados para o tratamento da diabetes tipo 2 por aumentarem a eliminação de glucose na urina e, consequentemente, diminuírem os níveis de glicemia. Em Portugal encontram-se comercializados os medicamentos Forxiga (dapagliflozina) e Xigduo (dapagliflozina+metformina). Os doentes com diabetes tipo 2 (especialmente com diabetes não controlada, problemas cardíacos e/ou vasculares) têm maior risco de desenvolver infeção e úlceras que podem levar a amputações dos membros inferiores. Em ensaios clínicos foi observado um aumento dos casos de amputação de membros inferiores (principalmente dos dedos dos pés) em doentes que tomaram canagliflozina em comparação com ..."

"Está disponível a nova edição do Boletim de Farmacovigilância. Consulte a página Publicações ou aceda diretamente à nova edição através do seguinte link: Volume 21, nº 1, janeiro 2017."

"Na sequência de uma inspeção conjunta das agências do Reino Unido e EUA (MHRA e FDA) foram detetadas deficiências críticas e graves, concluindo-se que a Phamaceutics International Inc. não cumpria as Boas Práticas de Fabrico (BPF). Face aos resultados descritos, foi solicitada a avaliação do impacto destas deficiências na qualidade e segurança dos medicamentos que incluem a Phamaceutics International Inc. na cadeia de produção ao Comité de Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da Agência Europeia do Medicamento (EMA). Após análise do parecer do CHMP, a Comissão Europeia proferiu a Decisão de Execução n.º C(2016)8347 que determina o seguinte: Medicamento que não tem instalações de fabrico alternativas e não existem lotes disponíveis no mercado ¿ suspensão de AIM; Medicamentos sem instalações de fabrico alternativas e sem alternativas terapêuticas - alteração da AIM, na condição de fornecer evidências que o fabrico cumpre as Boas Práticas de Fabrico até 30/06/2017; Medicamentos que disponh..."

"O medicamento Zydelig (DCI - idelalisib) obteve autorização para ser utilizado em meio hospitalar na seguinte indicação: Zydelig é indicado em associação com rituximab para o tratamento de doentes adultos com leucemia linfocítica crónica (LLC) que receberam pelo menos uma terapêutica anterior. Zydelig é indicado como monoterapia para o tratamento de doentes adultos com linfoma folicular (LF) que é refratário a duas linhas anteriores de tratamento. O relatório da avaliação da avaliação prévia encontra-se disponível na página Relatórios de avaliação. "

"Os médicos de família da Administração Regional de Saúde de Lisboa e Vale do Tejo (ARSLVT) vão ser mais envolvidos na vigilância da segurança dos medicamentos e na notificação de reações adversas a medicamentos. Para esse efeito, a ARSLVT e o Infarmed anunciaram hoje que vão reforçar a colaboração no âmbito da farmacovigilância. Hoje foi também o dia da inauguração da Unidade de Farmacovigilância do Infarmed, a oitava a integrar o Sistema Nacional de Farmacovigilância, cujo número de unidades duplicou no último ano. Esta unidade ficará a cargo da Direção de Gestão do Risco de Medicamentos (DGRM) do Infarmed e vai cobrir uma população de cerca de um milhão de habitantes."

"Aceda à nova edição da Infarmed Newsletter."

"O Infarmed irá organizar no próximo dia 27 de dezembro de 2016, no Edifício Tomé Pires, uma reunião com associações de doentes subordinada ao tema "Avaliação e Segurança do Medicamento". Para participar preencha o forrmulário clicando em "Inscrições abertas." Data limite para inscrição: 23 de dezembro de 2016 até às 12:00. (O e-mail indicado não deve ser utilizado em mais do que um pedido de inscrição. Apenas serão aceites 2 inscrições por Associação. ) Para mais informações, contacte: gipi.eventos@infarmed.pt ou 21 798 7208/5378 (das 10:00 às 13:00 e das 14:00 às 17:00)."

"Foram hoje assinados (dia 3 de fevereiro) os protocolos entre o Estado Português, a APIFARMA e as duas associações nacionais de farmácias (ANF e AFP). Nas cerimónias de assinatura dos acordos estiveram presentes: O Ministro da Saúde, Adalberto Campos Fernandes O Secretário de Estado da Saúde, Manuel Delgado O Secretário de Estado Adjunto e do Comércio, Paulo Alexandre Ferreira O Presidente da Associação Nacional das Farmácias, Paulo Cleto Duarte A Presidente da Associação de Farmácias de Portugal, Manuela Pacheco O Presidente da APIFARMA, João Almeida Lopes O Vice-presidente da APIFARMA, Eduardo Pinto Leite Os comunicados e os protocolos assinados podem ser consultados integralmente, seguindo em anexo."

"Consulte a circular em anexo. Nota Informativa Esclarecimento quanto à Circular Informativa Nº017/CD/550.20.001, de 16-02-2017 - Recolha voluntária de lotes do medicamento Aspirina 500 mg Granulado Consulte a Nota em anexo."

"O Infarmed concluiu as negociações com quatro empresas para o financiamento do tratamento da hepatite C. Na sequência destas negociações vão passar a estar disponíveis oito medicamentos distintos, três dos quais aprovados em 2017. No dia em que se assinalam dois anos do acordo para o tratamento com os dois primeiros medicamentos antivíricos de ação direta aprovados em Portugal, o Infarmed terminou as negociações com a empresa envolvida. Foi ainda obtida aprovação da utilização no SNS de um novo medicamento para o tratamento de todos os genotipos do vírus da hepatite C. Recorde-se que o Infarmed já tinha concluído as negociações com outras empresas que dispunham de tratamentos aprovados."

"No âmbito do Sistema de Preços de Referência, a lista dos Grupos Homogéneos e dos Preços de Referência unitários a vigorar no 1º trimestre de 2017 foi atualizada. Consulte a área Sistema de Preços de Referência na página Comparticipação, nomeadamente a Circular Informativa nº018/CD/100.20.200, de 17/02/2017 e a Deliberação nº 6/CD/2017."

"Foi detetado, no mercado europeu, que o dispositivo médico sistema de imagiologia dentária VisiQuick, do fabricante holandês Thomas Monitor Systems, não dispõe de marcação CE, pelo que não cumpre a legislação aplicável aos dispositivos médicos. Em Portugal não foram identificados registos da comercialização deste dispositivo mas, atendendo a que existe livre circulação de produtos no espaço económico europeu, o Infarmed recomenda que este produto não seja adquirido nem utilizado. A existência deste dispositivo em Portugal deve ser reportada à Direção de Produtos de Saúde do Infarmed através dos contactos: tel.: +351 21 798 72 35; fax: +351 21 798 72 81; e-mail: daps@infarmed.pt. O Conselho Diretivo"

"Aceda à nova edição da Infarmed Newsletter."

"A Comissão Nacional de Farmácia e Terapêutica (CNFT) foi reforçada com 14 membros, contando neste momento com 38 peritos, de acordo com dois despachos hoje publicados. A CNFT passa a integrar elementos das Comissões de Farmácia e Terapêutica de todas as Administrações Regionais de Saúde, de duas Unidades Locais de Saúde (Matosinhos e Alto Minho), do Centro Hospitalar de Lisboa Ocidental, das Regiões Autónomas da Madeira e dos Açores e ainda da Administração Central do Sistema de Saúde (ACSS). No despacho relativo à composição da comissão é nomeado como presidente da comissão o Dr. Carlos Alves, do Centro Hospitalar de São João, e como vice-presidente a Dr.ª Nadine Gonçalves, da Administração Regional de Saúde de Lisboa e Vale do Tejo."

"A Adiministração Central dos Sistemas de Saúde (ACSS) organiza no dia 3 de fevereiro de 2017, das 9:00 às 18:00, um Seminário com os promotores do programa "Iniciativas em Saúde Pública"."

"O IGAS - GCCI organiza uma reunião com os auditores dos serviços do Serviço Nacional de Saúde, nos dias 21 e 22 de fevereiro, das 9:00 às 17:30. "

"A Administração Central dos Sistemas de Saúde organiza no dia 30 de março de 2017, das 9:00 às 18:00 uma reunião subordinada ao tema Public Health Iniciatives Programme - EEA Grants 2009-2014/Sustainability and Future Challanges, no auditório, na sala polivalente, nas salas A e B."

"Aceda à nova edição da Infarmed Newsletter."

"O anexo à deliberação n.º077/CD/2016, de 19 de dezembro, saiu com inexatidões por não ter sido incluído o grupo homogéneo GH1023 - Etodolac, 600 mg. Consulte a àrea Sistema de Preços de Referência, na página Comparticipação, nomeadamente, a Circular Informativa n.º 019/CD/100.20.200, de 17/02/2017 e a Deliberação n.º 5/CD/2017."

"O Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) da Agência Europeia do Medicamento (EMA) confirmou as recomendações para minimização do risco de amputações dos membros inferiores associadas ao uso dos medicamentos antidiabéticos orais inibidores do co-transportador de sódio e glucose 2 (SGLT2)1 - canagliflozina, dapagliflozina e empagliflozina divulgadas na Circular informativa 016/CD/550.20.001 de 13/02/2017. Assim, EMA e o Infarmed informam e recomendam o seguinte: Profissionais de saúde - Em dois ensaios clínicos de longa duração (CANVAS e CANVAS-R), envolvendo doentes com elevado risco cardiovascular, foi observado um aumento dos casos de amputação de membros inferiores (principalmente dos dedos dos pés) em doentes que tomaram canagliflozina em comparação com aqueles que tomaram placebo. - Embora não tenha sido observado um aumento nas amputações em estudos com outros inibidores de SGLT2, dapagliflozina e empagliflozina, os dados disponíveis até à data são limitados. - O mecanismo pe..."

"A empresa Pharmacosmos A/S irá proceder à recolha voluntária do lote 41219A-6 com a validade 06-2017 do medicamento Cosmofer, complexo ferro-dextrano, 50 mg/ml, solução injetável ou para perfusão, na apresentação de 5 ampolas de 2 ml (n.º de registo: 5882881) na sequência de se ter detetado, em algumas unidades deste lote, a aderência de produto às paredes das ampolas. Assim, o Infarmed determina a suspensão imediata da utilização deste lote. Atendendo a que este medicamento é utilizado apenas em meio hospitalar, as entidades que disponham do referido lote não o poderão vender ou administrar, devendo proceder à sua devolução. O Conselho Diretivo"

"Os reguladores do medicamento da União Europeia (UE) e dos Estados Unidos (EUA) vão passar a reconhecer as inspeções a fabricantes de medicamentos realizadas nos respetivos territórios. A vantagem deste acordo será a garantia da qualidade das inspeções, evitando duplicações desnecessárias. Desta forma, as autoridades vão poder concentrar esforços noutras atividades, nomeadamente na produção de matérias-primas e medicamentos noutras regiões do globo. Através da assinatura de um Acordo de Reconhecimento Mútuo assinado entre as autoridades do medicamento da UE e a congénere americana, a Food and Drug Administration (FDA), as inspeções de boas práticas de fabrico (BPF) de organismos europeus a unidades instaladas nos Estados Unidos ¿ e vice-versa ­ ¿ serão reconhecidas em ambos os continentes. Todos os anos são realizadas inúmeras inspeções a estes locais de fabrico para se verificar se cumprem as boas práticas de fabrico de medicamentos. Nos últimos anos, equipas das autoridades competent..."

"Aceda à nova edição da Infarmed Newsletter."

"Está disponivel o Boletim de Farmacovigilância Volume 21, n.º2, 2017."

"O fabricante Bausch & Lomb Inc. está a proceder à recolha voluntária dos seguintes lotes do dispositivo EasySept Hydro+, solução destinada à limpeza e desinfeção de lentes de contacto: FF058.5 FF059.5 MA0432 MA1314 MA1552 MA1584 MA1593 MA2077 MA2728 MA2769 MA2831 MB1166 MB1503 MB1507 MB1690 MB1955 MB3095 MB3655 Esta recolha deve-se ao facto de se ter verificado que os níveis de peróxido de hidrogénio residuais, resultantes do processo de neutralização, se encontravam ocasionalmente acima das especificações. É, contudo, uma medida de precaução, uma vez que a utilização desta solução apresenta um baixo risco para a saúde. Face ao exposto, o Infarmed informa: Os utilizadores na posse da solução EasySept Hydro+ pertencente a estes lotes não a devem utilizar; Em caso de ardor/picada, irritação ou vermelhidão ocular, os utilizadores devem contactar um pro..."

" O medicamento Ofev (nintedanib) obteve autorização para ser utilizado em meio hospitalar na seguinte indicação: Tratamento da Fibrose Pulmonar Idiopática (FPI) em adultos O relatório da avaliação da avaliação prévia encontra-se disponível na página Relatórios de avaliação"

"A empresa Sanofi - Produtos Farmacêuticos, Lda. irá proceder à recolha voluntária dos seguintes lotes do medicamento Telmisartan + Hidroclorotiazida Zentiva, 40 mg + 12,5 mg, comprimido, na apresentação de 28 comprimidos (n.º de registo: 5579461): Lote Prazo de validade 2020316 02-2018 2030316 02-2018 Esta recolha deve-se à deteção de resultados fora de especificações no teor da substância ativa, pelo que o Infarmed determina a suspensão imediata da utilização destes lotes. Face ao exposto: As entidades que possuam embalagens pertencentes a estes lotes em stock não as podem vender, dispensar ou administrar, devendo proceder à sua devolução. Os doentes que disponham de medicamentos destes lotes não devem interromper o tratamento. Logo que possível devem solicitar a substituição por outro lote deste medicamento ou pedir ao médico a indicação de um medicamento alternativo. O Conselho Diretivo"

"Aceda à nova edição da Infarmed Newsletter."

"Saiba como contactar o Centro de Informação do Medicamento e Produtos de Saúde (CIMI) e solicitar informação ou esclarecer dúvidas sobre medicamentos e produtos de saúde (dispositivos médicos e produtos cosméticos). Carregue da imagem para aceder à infografia"

"Precisa de informação sobre medicamentos? Saiba como utilizar o Pesquisa Medicamento e que tipo de informação pode encontrar. Carregue na imagem para aceder à infografia"

"A resistência aos antibióticos limita seriamente o número de antibióticos disponíveis para o tratamento de doenças. Saiba como agir responsavelmente. Carregue na imagem para aceder à infografia"

"A resistência aos antibióticos é a capacidade das bactérias combaterem a ação de um ou mais antibióticos. Veja nesta infografia como ocorre a transmissão da resistência aos antibióticos? Carregue na imagem para aceder à infografia"

"O que são produtos cosméticos? Quem garante a sua qualidade e segurança? O que deve saber antes de comprar um produto cosmético? Encontre resposta a estas perguntas nesta infografia que pode guardar ou partilhar. Carregue na imagem para aceder à infografia"

"Breve definição do que é um produto cosmético. Carregue na imagem para aceder à infografia"

"Nesta infografia poderá ficar a saber o que são realmente dispositivos médicos, quem é o responsável por estes produtos, como os utilizar corretamente e o que fazer caso detete um problema com a sua utilização. Carregue na imagem para aceder à infografia"

"Breve definição do que é um dispositivo médico. Carregue na imagem para aceder à infografia"

"Breve definição do que é um medicamento de uso humano. Carregue na imagem para aceder à infografia"

"Um conservante é um ingrediente natural ou sintético que é adicionado aos produtos para evitar que estes se deteriorem. Descubra o que são e porque precisamos deles sob a perspetiva da Comissão Europeia. Carregue na imagem para aceder à infografia"

"O Comité de Avaliação do Risco em Farmacovigilância (PRAC) da Agência Europeia do Medicamento (EMA) efetuou uma revisão dos agentes de contraste que contêm gadolínio na sua composição. Esta revisão iniciou-se a 17 de março de 2016, a pedido da Comissão Europeia (CE). O gadolínio é utilizado como agente de contraste para melhorar a qualidade das imagens obtidas com recurso à utilização de meios auxiliares de diagnóstico de imagiologia por ressonância magnética (MRI). Esta revisão de segurança, divulgada através da Circular Informativa n.º 45/CD/550.20.001 de 18/03/2016, abrange as seguintes substâncias ativas: ácido gadobénico, gadobutrol, gadodiamida (Omniscan), ácido gadopentético (Magnevist), gadoteridol, gadoversetamida (Optimark) e ácido gadoxético. Foram analisados estudos sobre a acumulação de gadolínio no cérebro e em zonas cuja intensidade do sinal, visualizado através da utilização de MRI, se verificava estar aumentado meses depois da sua última administração. A revisão efetua..."

"A utilização de medicamentos contendo valproato e ácido valpróico na gravidez e em mulheres em idade fértil tem conduzido a diferentes medidas para reforçar as advertências e restrições devido ao risco de malformações e problemas de desenvolvimento em bebés expostos a estes fármacos. Neste âmbito, a Agência Europeia de Medicamentos (EMA) iniciou a revisão de segurança destes medicamentos para avaliar a efetividade das medidas em vigor e ponderar a necessidade de outras ações que minimizem os riscos desta utilização. Embora nem sempre exista alternativa à utilização do valproato ou ácido valpróico, as medidas visam garantir que as mulheres estejam cientes dos riscos da sua utilização e que apenas seja utilizado quando claramente necessário. Os medicamentos contendo valproato ou ácido valpróico autorizados em Portugal estão indicados para o tratamento da epilepsia e do transtorno bipolar e são: Ácido Valpróico Generis, Ácido Valpróico Ratiopharm, Ácido Valpróico Sandoz, Depakine, Depakin..."

"O Infarmed lança esta semana o Portal Licenciamento +, um portal de submissão de processos de licenciamento integrado no Simplex + que irá eliminar milhares de processos submetidos em papel, além de reduzir em vários meses os tempos de decisão no Infarmed. O novo portal vai abranger não só as farmácias mas também os distribuidores, fabricantes, serviços farmacêuticos hospitalares e outras entidades do setor do medicamento e dos dispositivos médicos, possibilitando a realização de 95 tipos de pedidos de licenciamento. Exemplos são as autorizações para o exercício de atividade, a atribuição de alvarás, transferências de instalações ou mudanças de direções técnicas. Só em 2016 houve 5493 registos de processos em papel, dos quais 4139 são novos pedidos. Com esta medida espera-se que haja a desmaterialização dos processos, maior rapidez e rastreabilidade da informação. Até aqui, 80% dos processos que eram submetidos ao Infarmed estavam incompletos e obrigavam a novos pedidos de elementos. E..."

"Na sequência de se ter verificado que o produto Miradent Xylitol Rebuçados, nas variedades menta, cereja e melão, comercializado em Portugal pela empresa Targetway Farmacêutica, Lda, apresenta caraterísticas não compatíveis com a definição de produto cosmético, o Infarmed ordena a suspensão imediata da comercialização e a retirada do mercado nacional de todas as unidades distribuídas. O Infarmed determina ainda que as entidades que disponham deste produto não o podem vender. O Conselho Diretivo Helder Mota Filipe"

"Na sequência da deteção de contaminação microbiológica, o Infarmed ordena a suspensão imediata da comercialização e a recolha do mercado de todas as unidades do lote D41200691 (EXP 11/2017) da pasta dentífrica The Original Vicco Vajradanti Herbal Toothpaste da marca VICCO. Após análise deste lote no Laboratório do Infarmed, foram encontradas bactérias aeróbicas e mesófilas e leveduras e bolores em número superior às especificações, bem como foi identificada a presença de Brevundimonas diminuta (bactéria suscetível de provocar infeções em indivíduos imunodeprimidos) e de Bacillus sphaericus. Face ao exposto: As entidades que disponham deste lote de produto não o podem disponibilizar. Para obter informações adicionais, devem contactar o distribuidor Pragna Chandulal - Sociedade Unipessoal Lda; Os consumidores que possuam este lote de produto não o devem utilizar, por estar em risco a sua saúde."

"Na sequência de se ter verificado que o produto CB12 Boost pastilhas sem açúcar, comercializado em Portugal pela empresa Meda Pharma - Produtos Farmacêuticos, S.A., apresenta caraterísticas não compatíveis com a definição de produto cosmético, o Infarmed ordena a suspensão imediata da comercialização e a retirada do mercado nacional de todas as unidades distribuídas. O Infarmed determina ainda que as entidades que disponham deste produto não o podem vender."

"A autoridade competente belga identificou no seu mercado o dispositivo médico Biogaze compressas 10 x 10, do fabricante Novum Pharma BV, que não cumpre a legislação aplicável aos dispositivos médicos. Este dispositivo possui a menção ¿estéril¿ mas a respetiva marcação CE não está acompanhada do código de organismo notificado, comprovativo da devida avaliação de conformidade. Em Portugal, não foram identificados registos da comercialização deste dispositivo mas, atendendo a que existe livre circulação de produtos no espaço económico europeu, o Infarmed recomenda que os produtos em apreço não sejam adquiridos nem utilizados. A existência destes dispositivos em Portugal deve ser reportada à Direção de Produtos de Saúde do Infarmed através dos contactos: tel.: +351 21 798 72 35; fax: +351 21 798 72 81; e-mail: daps@infarmed.pt. O Conselho Diretivo"

"A autoridade competente alemã proibiu a importação dos sistemas de microagulhas Spider Vein removal (NBW-V600) e HIFU Skin Tightening (NBW-FR200) do fabricante Beijing Nubway S&T Co., Ltd, por não estarem reunidos todos os requisitos estabelecidos na legislação dos dispositivos médicos. A declaração CE de conformidade emitida pelo fabricante para o sistema de microagulhas HIFU Skin Tightening (NBW-FR200) mencionava o certificado CE de conformidade com o número HD 600792586 0001 emitido pelo organismo notificado TÜV Rheinland LGA Products GmbH (código 0197). No entanto, este organismo notificado não emitiu qualquer certificado para este fabricante. Este fabricante já anteriormente manipulara certificados CE de conformidade, com referência ao organismo notificado TÜV SÜD Product Service GmbH (código 0123), nomeadamente os certificados com os números: - G2 10 11 55329 006, relativo ao dispositivo IPL System; - G2 10 11 55329 005, relativo ao dispositivo Fractional CO2 Laser. Em Portugal, ..."

"O Infarmed autorizou o levantamento da suspensão de fabrico e reintrodução no mercado nacional dos produtos cosméticos "Sabonete Creme de Mãos Branco" (referência 205) e "Sabonete Creme de mãos Tuti-fruti" (referência 209T). A empresa Egiquímica - Produtos Químicos Industriais, S.A., pessoa responsável pelos produtos mencionados demonstrou ao Infarmed que os motivos da suspensão de fabrico e de comercialização estão resolvidos, através da apresentação do relatório de reconciliação, bem como de informação acerca das diligências efetuadas para o cumprimento da legislação em vigor. Circular Informativa nº 105/CD/550.20.001 de 13/07/2016"

"O fabricante METsis Medikal Teknik Sistemler Elektronik Oto disponibilizou uma atualização de software para os modelos Pro AED, bPlus e mPlus dos desfibrilhadores automáticos externos Life-Point, fabricados entre 11 de outubro de 2013 e 22 de dezembro de 2016, uma vez que existe o risco do indicador de estado do desfibrilhador apresentar a informação VERDE/GREEN, embora o dispositivo não esteja operacional. O fabricante atualizou ainda o manual do utilizador incluindo novas explicações relativas a controlos manuais do dispositivo, calibrações atempadas, uso de peças sobresselentes originais e advertências. Além disto, o fabricante informou que está a recolher todas as pás da marca Medek1, utilizadas com estes desfibrilhadores, porque as suas características podem sofrer alterações dentro do período de validade. O Infarmed recomenda a todos os utilizadores destes desfibrilhadores, que não tenham recebido a presente informação, que contactem com o seu distribuidor para proceder à atualiz..."

"Na sequência de um alerta RAPEX notificado pela Autoridade Competente Francesa, relativo à comercialização de sabonetes da marca "Autour du bain" que imitam géneros alimentícios, o Infarmed ordena a suspensão imediata da comercialização e a retirada do mercado dos produtos cosméticos listados na tabela anexa. A presença de pequenos componentes destacáveis nestes sabonetes pode causar asfixia, envenenamento, perfuração ou obstrução do trato intestinal, especialmente em crianças. Assim, o Infarmed informa o seguinte: As entidades que disponham destes produtos não os podem disponibilizar. Para obter informações adicionais, devem contactar o distribuidor Santos, Carla Cristina Craveiro. Os consumidores que possuam estes produtos não os devem utilizar e devem mantê-los fora do alcance das crianças."

"O Infarmed vai receber hoje, dia 18 de abril, responsáveis de onze países europeus, com o objetivo de preparar a próxima mesa redonda de ministros da saúde, agendada para dia 9 de maio em Malta. O encontro servirá ainda para prosseguir com a constituição do Grupo de Alto Nível, que se decidiu criar durante a segunda mesa-redonda, que decorreu em Lisboa, em dezembro. O grupo será composto por representantes dos ministros da Saúde europeus, das associações da indústria farmacêutica, associações de doentes e academia. Os objetivos, métodos de trabalho e composição serão acordados nesta reunião preparatória com vista à sua adoção em maio, em La Valletta. O Grupo (ver em baixo) vai desenvolver os temas que resultaram das conclusões aprovadas em Lisboa e definir a lista de temas prioritários, entre os quais o acesso a novos medicamentos, sem por em causa da sustentabilidade dos sistemas de saúde. Além de procurar identificar constrangimentos para o acesso e estudar possíveis soluções, serão ..."

"Na sequência da publicação da Circular Informativa n.º 029/CD/550.20.001 de 16/03/2017, sobre a recomendação do PRAC de suspensão da Autorização de Introdução no Mercado (AIM) dos agentes de contraste ácido gadobénico, gadodiamida (Omniscan), ácido gadopentético (Magnevist) e gadoversetamida (Optimark) como medida de precaução relativamente ao risco de acumulação de gadolínio no cérebro, os Titulares de AIM envolvidos solicitaram uma reavaliação da suspensão das suas AIM. Na sequência deste pedido o PRAC irá reavaliar a necessidade de suspensão das respetivas AIM quando todos os dados tiverem sido submetidos para análise. Espera-se que a avaliação da informação submetida pelos Titulares esteja concluída em julho de 2017. As recomendações finais do PRAC serão posteriormente avaliadas pelo Comité de Medicamentos de Uso Humano da EMA (CHMP), cuja opinião será publicada e enviada para a Comissão Europeia, a quem compete emitir uma decisão vinculativa. O Conselho Diretivo"

"Ferramentas para notificação de incidentes / Acções correctivas de segurança de dispositivos médicos - Sistema Nacional de Vigilância de Dispositivos Médicos Fabricantes e responsáveis pela colocação do mercado Profissionais de Saúde Formulário de relatório de notificação de incidente (atualizado a 07-09-2016) Formulário de relatório de ação corretiva de segurança de dispositivos médicos (atualizado em 07-09-2016) Check-list de validação de avisos de segurança sobre medidas preventivas e/ou correctivas aplicadas a dispositivos médicos Check-Llst of validation for field safety notice - EN Informação mínima a constar no formulário resposta Minimal contents for receipt confirmation - EN Implantes mamários - Ficha de notificação de incidentes (atualizado em 06-09-2016) Implantes mamários - Ficha de notificação de incidentes (atualizado a 06-09-2016) Ficha de notificação para utilizadores (atualizado em 06/09/2016) Ficha de notificação para utilizadores (atualizado em 06/09/2016) Notas para..."

"O Infarmed, a Direção-Geral da Saúde e o Instituto Nacional de Saúde Dr. Ricardo Jorge (INSA) vão avançar com uma avaliação firme e rigorosa do diagnóstico e tratamento nacional do défice de vitamina D. Esta investigação está a ser efectuada em diversas vertentes: - metodologias utilizadas na determinação dos níveis sanguíneos de vitamina D; - racionalidade clínica na prescrição de medicamentos com vitamina D; - práticas promocionais daqueles medicamentos por parte das empresas farmacêuticas. O Infarmed alerta que os medicamentos com vitamina D, como qualquer medicamento, não são isentos de feitos adversos e devem ser utilizados apenas quando existe clara indicação clínica."

"A empresa Angelini Farmacêutica, Lda. irá proceder à retirada voluntária dos lotes A1364F6 e A1365F6 do produto cosmético Barral BabyProtect Creme de Banho 500 ml, por terem sido detetados resultados não conformes com as especificações definidas para a contaminação microbiana, no que respeita à contagem de aeróbios viáveis totais e de fungos e leveduras. Assim, o Infarmed determina a suspensão imediata da comercialização e a retirada dos referidos lotes do mercado nacional. Face ao exposto: As entidades que disponham de embalagens de algum dos lotes indicados não as podem disponibilizar, devendo proceder à sua devolução. Para obter informações adicionais, devem contactar a Angelini Farmacêutica, Lda. Os consumidores que possuam embalagens de algum dos lotes indicados não as devem utilizar."

"De acordo com uma pesquisa recente, conduzida pelo projeto SCOPE (Strengthening Collaboration for Operating Pharmacovigilance in Europe), não existem facilmente disponíveis materiais educacionais sobre notificação de Reações Adversas a Medicamentos (RAM). Para colmatar esta lacuna, foi desenvolvido um módulo de e - learning, disponível na página do projecto, com o objetivo de apoiar os profissionais de saúde na obtenção de informação e orientações claras sobre a notificação de RAM com a possibilidade de realização de casos práticos. O presente curso permitirá ainda aos profissionais de saúde compreender o impacto que as suas notificações têm na avaliação da segurança dos medicamentos, através do Sistema Nacional de Farmacovigilância. Para saber mais sobre este projecto, consulte a página SCOPE."

"Ferramentas para notificação de incidentes / Ações corretivas de segurança de dispositivos médicos para diagnóstico in vitro Fabricantes e Responsáveis pela colocação do mercado Profissionais de saúde Formulário de relatório de notificação de incidente (atualizado a 07-09-2016) Report form for notification of incidents with medical devices - EN Formulário de relatório de ação corretiva de segurança de dispositivos médicos (atualizado em 07-09-2016) FSCA report form - EN (updated on 14-01-2014) Formulário de relatório de reconciliação (atualizado em 07/09/2016) Reconciliation report form - EN (update on 07/09/2016) Check-list de validação de avisos de segurança sobre medidas preventivas e/ou correctivas aplicadas a dispositivos médicos Check-list of validation for field safety notice - EN Informação mínima a constar no formulário resposta Minimal contents for receipt confirmation - EN Ficha de notificação para utilizadores (atualizado 07/09/2016) Ficha de notificação para utilizadores (..."

"A autoridade competente alemã detetou que estão colocados no mercado europeu fios de sutura para face lifting (anexo I) do fabricante Shandong Sinorgmed Co., Ltd não conformes. O fabricante apresentou, relativamente a estes dispositivos, os certificados CE de conformidade número 10 0220 CN/NB/a e número 10 0221 QS/NB/a (anexo II) com referência ao organismo notificado ITC (código 1023). No entanto, este organismo notificado não emitiu estes certificados. Em Portugal não foram identificados registos da comercialização de dispositivos médicos deste fabricante, mas atendendo a que existe livre circulação de produtos no espaço económico europeu, o Infarmed recomenda que os produtos em apreço, associados aos certificados supramencionados, não sejam adquiridos nem utilizados. A existência destes dispositivos em Portugal deve ser reportada à Direção de Produtos de Saúde do Infarmed através dos contactos: tel.: +351 21 798 72 35; fax: +351 21 798 72 81; e-mail: daps@infarmed.pt. O Conselho Dir..."

"A alfândega belga intercetou uma encomenda de ácido hialurónico injetável ¿Aqua Secret¿ (cf. anexo I), com rotulagem a identificar a empresa Dermax Technology Limited (sediada na China) como fabricante e sem informação acerca do seu mandatário. O dispositivo apresenta marcação CE seguida do código de organismo notificado 1282. Este organismo notificado - Ente Certificazione Macchine SRL - informou não ter procedido à avaliação da conformidade do dispositivo nem ter emitido o respetivo certificado de conformidade (cf. anexo II) que refere o fabricante Jointlaser Technology Limited. O Infarmed não identificou registos da comercialização de dispositivos médicos do fabricante Jointlaser Technology Limited nem do fabricante Dermax Technology Limited, mas, atendendo a que existe livre circulação de produtos no espaço económico europeu, recomenda que o produto em apreço não seja adquirido nem utilizado, uma vez que apresenta marcação CE 1282 indevida. A existência deste dispositivo em Portuga..."

"A concorrência, os desafios da transparência e a elaboração de novos modelos de preços são os três temas centrais que vão estar em discussão na terceira mesa-redonda de ministros da Saúde, que se vai realizar em Malta amanhã. Nesta reunião, onde estará o ministro da Saúde Adalberto Campos Fernandes, a presidente e o vice-presidente do Infarmed, Maria do Céu Machado e Rui Ivo, e o coordenador da Estratégia Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde, Henrique Luz Rodrigues, está confirmada a presença de dez países. Portugal, Grécia, Espanha, Itália, Chipre, Bélgica, Roménia, Irlanda e Malta (o país anfitrião) serão representados pelo ministro da Saúde e a Eslováquia pelo secretário de Estado. A indústria farmacêutica, as associações de doentes e a academia também serão envolvidas neste trabalho."

"Os ministros da Saúde de seis países europeus, entre os quais o ministro da Saúde Adalberto Campos Fernandes, assinaram ontem a Declaração de La Valletta, um acordo inédito que visa garantir o acesso a medicamentos inovadores por parte dos doentes e, em simultâneo, a sustentabilidade dos sistemas de saúde. Este acordo de cooperação assinado entre os ministros da Saúde de Portugal, Malta, Chipre, Grécia, Espanha e Itália foi tornado possível na sequência de uma reunião entre os vários países, que antecedeu a mesa-redonda que hoje decorre em Malta. Neste documento, os seis países comprometem-se a cooperar de forma leal, solidária e transparente para que se incremente o acesso as medicamentos e a outras tecnologias de saúde. Com esse objetivo assumido de forma sólida, pretende-se agora criar uma Comissão Técnica que explore diversas estratégias e modelos de cooperação voluntária que incluem, entre outras, "a partilha de informação, a identificação das melhores práticas, a avaliação alar..."

"Estão a decorrer 382 ensaios clínicos em Portugal, nos quais estão envolvidos cerca de 830 investigadores, de 88 centros de investigação. De acordo com dados recolhidos pelo Infarmed, estes ensaios preveem a inclusão de 13 mil voluntários, embora o número real de participantes tenda a ser inferior no final dos estudos. No âmbito do Dia Internacional dos Ensaios Clínicos, estes dados revelam que a investigação está a aumentar em Portugal. Em apenas cinco anos, houve um crescimento de 66% no número de ensaios clínicos autorizados, que passaram de 87 para 144 em 2016. No primeiro trimestre de 2017 já foram autorizados 24. Apesar dos resultados, Portugal ainda tem um grande potencial de crescimento na captação de ensaios clínicos. Quanto às áreas de investigação, destacam-se as doenças oncológicas, com 43% do total, as doenças do sistema nervoso (10%) ou reumatologia (8%), tal como se pode ver no anexo, e cerca de metade são realizados no Centro Hospitalar de Lisboa Norte, Centro Hospitala..."