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"Medicamentos de uso humano Dispositivos médicos Cosméticos Licenciamentos"

"Fiscal Único Competências Composição Compete ao Fiscal Único: Fiscalizar a gestão do Infarmed e o cumprimento das leis e regulamentos aplicáveis na sua atividade; Verificar o cumprimento das deliberações do conselho de administração; Examinar periodicamente a situação financeira e económica do Infarmed e proceder à verificação dos valores patrimoniais; Acompanhar e efetuar o controlo regular da execução do plano de atividades e orçamentos anuais; Emitir parecer sobre o orçamento, relatório e contas anuais do Infarmed e elaborar anualmente o relatório sobre a sua ação fiscalizadora; Dar parecer sobre a aquisição, alienação ou oneração dos bens imóveis; Emitir parecer sobre qualquer assunto que lhe seja submetido pelo conselho de administração ou sobre o qual entenda dever pronunciar-se; Informar o conselho de administração das irregularidades que detete e participá-las às entidades competentes quando tal se justifique; Propor a realização de auditorias. Vitor Almeida e Associados, SRO..."

"Conteudo Guidelines"

"Avaliação Prévia Hospitalar Relatórios de Avaliação O Relatório Público de Avaliação (RPA) de um medicamento submetido ao processo de avaliação para efeitos de aquisição pelos Hospitais e outras entidades tuteladas pelo membro do Governo responsável pela área da saúde, plasma as conclusões relativas ao valor clínico (eficácia e efetividade) e económico (custo-efetividade) resultante da conclusão do processo."

"TEXTO INTRODUTORIO"

"Glossário Siglas Definições A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z A Topo AFP Associação das Farmácias de Portugal AFRO WHO Regional Office for Africa (see below for Member States covered) AIM Autorização de Introdução no Mercado AMRO/PAHO WHO Regional Office for the Americas/Pan American Health Organization (see below for Member States covered) ANF Associação Nacional de Farmácias ANSI (American National Standards Institute), APDC Associação Portuguesa de Direito do Consumo APIFARMA Associação Portuguesa da Indústria Farmacêutica ASCII American National Standard Code for Information Interchange ASEAN Association of South-East Asian Nations AUE Autorização de Utilização Especial B Topo BPF Boas Práticas de Fabrico BPL Boas Práticas de Laboratório C Topo CAM Comissão de Avaliação de Medicamentos CCDESM Conselho Consultivo para o Desenvolvimento Estratégico do Sector do Medicamento CDS/CPE Communicable Diseases Cluster/Department of Communicable Diseases Control, Prevention ..."

"NOTIFICAÇÃO PEÇAS PUBLICITÁRIAS PELOS TITULARES DE AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO (AIM) DE MEDICAMENTOS De acordo com o n.º 4 do artigo 164º do Decreto-Lei n.º 176/2006, de 30 de Agosto, na sua atual redação, os titulares de AIM estão obrigados a submeter através do Sistema de Gestão de Publicidade de Medicamentos (GPUB), no prazo máximo de 10 dias de calendário a contar do inicio da divulgação, informação relativa a cada peça publicitária a medicamentos. As notificações em causa deverão ser preenchidas na totalidade. Os titulares de AIM que tenham notificações incompletas serão avisados para proceder à sua regularização no prazo de 48 horas, através do envio de um e-mail. Caso as notificações não sejam regularizadas, o GPUB anulará automaticamente as notificações, pelo que, o titular de AIM estará em incumprimento nos termos do disposto nos n.º 1 e n.º 3 do Artigo 4.º da Deliberação n.º 044/CD/2008. "

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"Indicadores Inspeções"

"Boas práticas Aquisição e dispensa Aquisição e dispensa"

"Quase 200 utentes tratados com AUE O Infarmed está a garantir o acesso ao tratamento dos portadores de doenças raras. No primeiro semestre de 2016, os tratamentos nos hospitais implicaram um investimento de 39,3 milhões de euros. Além dos medicamentos já aprovados e financiados pelo SNS, este valor engloba as autorizações de utilização excecional (AUE). Este ano, o Infarmed já autorizou 182 tratamentos com medicamentos órfãos através de AUE. O volume corresponde a 15% do total de tratamentos com AUE até agosto, abrangendo 21 substâncias distintas. As doenças oncológicas dominam os pedidos de AUE dos hospitais, no que diz respeito aos medicamentos órfãos, mas há ainda solicitações na área das doenças metabólicas, oftalmologia ou doença neuromuscular. O recurso às AUE justifica-se nos casos em que estão a decorrer processos negociais com as empresas titulares destes medicamentos, mas também naqueles em que é necessário recorrer a importação porque a empresa não solicitou o financiament..."

"O laboratório do Infarmed analisou 223 protetores solares, tendo confirmado que todos cumpriam os requisitos de qualidade. Os protetores avaliados, com fatores de proteção solar entre 10 e 50 +, correspondem a 54 marcas distintas comercializadas no mercado português, em farmácias e supermercados. Em plena época de verão, a proteção solar é essencial para prevenir queimaduras solares. As análises realizadas entre 2007 e 2016 incidiram sobre produtos para crianças e adultos e recaíram sobre três parâmetros distintos. Um deles consistiu em determinar qual o fator de proteção solar e se corresponde ao referido no rótulo. É este indicador que determina o nível de proteção do produto para o aparecimento de queimaduras solares. O laboratório analisou também os filtros para as radiações ultravioletas (filtros UV) e a qualidade microbiológica dos protetores, que avalia uma eventual contaminação por bactérias, leveduras ou bolores. Esta é uma das vertentes de fiscalização do mercado por parte do..."

"Genéricos com qualidade atestada Reações adversas são iguais às dos medicamentos de marca Entre 2004 e junho de 2016 foram analisados 12.340 medicamentos e produtos de saúde (cosméticos e dispositivos médicos) pelo Laboratório do Infarmed, dos quais 2287 eram medicamentos genéricos. Esta fatia corresponde a 53% dos genéricos que se encontram no mercado (4236). Estas análises são apenas uma parte do sistema de supervisão da qualidade e segurança, de que fazem parte as inspeções a todo o circuito do medicamento, a farmacovigilância e o controlo laboratorial, sem esquecer toda a atividade desenvolvida pela rede europeia. Os medicamentos genéricos analisados correspondem a 450 substâncias distintas e, no grupo das 30 com maior número de análises efetuadas, destacam-se as que dão resposta em áreas terapêuticas do aparelho cardiovascular, digestivo e sistema nervoso central. O sistema tem verificado que estão assegurados os requisitos de qualidade dos medicamentos disponíveis em utilização. ..."

"Mais de 36 milhões de euros notificados no primeiro semestre de 2016 - No que concerne ao número de entidades, até 30/06/2016 estavam registadas 9.774, o que representa um acréscimo de 569 novas entidades, por comparação com os registos verificados até 31/12/2015, (conforme ANEXO 1), sendo que, o tipo de entidade que mais registos efetuou foram os Profissionais de Saúde – Médicos, que contam até 30/06/2016 com um total de 7596 registos, seguido dos Profissionais de Saúde – Farmacêuticos e dos Profissionais de Saúde – Enfermeiros. Comparando os dados do primeiro semestre de 2016 com o período homólogo de 2015, de notar que, em 2015, o número de novas entidades que se registaram na Plataforma foi superior, o que se justifica com o facto dos novos registos tenderem a diminuir à medida que se vai enraizando a necessidade de cumprimento das obrigações em matéria de transparência. - No que concerne aos patrocínios concedidos, até 31/12/2015 foi declarado o montante total de €136.853.125,30. ..."