"Conforme divulgado na Circular informativa n.º 143/CD/550.20.001 de 20/09/2019 e na Circular informativa nº 171/CD/550.20.001 de 08/11/2020, o Infarmed recomendou a recolha e suspensão imediata da comercialização dos lotes de medicamentos com ranitidina. O Comité de Avaliação de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) da Agência de Medicamentos Europeia (EMA na sigla em inglês) efetuou uma avaliação dos dados disponíveis e recomendou a suspensão de todas as Autorizações de Introdução no Mercado (AIM) dos medicamentos contendo ranitidina.Consequentemente, e de acordo com a Decisão C(2020)8429 de 24/11/2020 são suspensas em Portugal as AIM dos medicamentos identificados no texto da Circular informativa N.º 014/CD/100.20.200, de 29/01/2021 em anexo. Mais se informa que nenhum dos medicamentos listados se encontra, neste momento, comercializado. Informação aos doentes Os medicamentos contendo ranitidina estão a ser suspensos na UE como precaução devido à presença de níveis baixos de uma impur..." 05/03/2021 |
"Na sequência da recolha e suspensão imediata da comercialização de vários lotes de medicamentos contendo Ranitidina, devido à deteção de uma impureza, N-Nitrosodimethylamine (NDMA), na substância ativa ranitidina, divulgada através da Circular Informativa N.º 143/CD/550.20.001, de 20/09/2019, foi recebida informação adicional, referente à decisão de suspensão do Certificado de Conformidade (CEP) R1-CEP 2007-320-Rev 02/Ranitidine hydrochloride Crystalline powder grade and D. C. grade do fabricante ORCHEV PHARMA PRIVATE LIMITED pelo European Directorate for the Quality of Medicines & Healthcare (EDQM), pelo que importa atualizar (informação a negrito) a lista de lotes de medicamentos alvo de recolha. Face ao exposto: As entidades que possuam embalagens pertencentes a estes lotes em stock não as podem vender, dispensar ou administrar, devendo proceder à sua devolução. Os doentes que disponham de embalagens pertencentes a estes lotes devem contactar o médico para lhes ser prescrito um medi..." 08/11/2019 |
" M -A T E N D -0 0 8 /7 1/5 INFARMED - Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde, I.P. Parque de Saúde de Lisboa - Av. do Brasil, 53 1749-004 Lisboa Tel.: +351..." 20/09/2019 |
" M -A T EN D -0 0 8 /7 1/4 INFARMED - Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde, I.P. Parque de Saúde de Lisboa - Av. do Brasil, 53 1749-004 Lisboa Tel.: +351 217..." 05/03/2021 |
"Acessibilidade Atos sujeitos a publicação no site do Infarmed 2024 2023 2022 2021 2020 2019 2018 2017 2016 2015 2014 2013 2012 2011 2010 2009 2008 2007 2006 Deliberação 21/CD/2024, de 29 de fevereiro Suspensão da autorização de introdução no mercado do medicamento Topiramato Azevedos de que é titular a empresa Laboratórios Azevedos - Indústria Farmacêutica, S.A.. Topiramato azevedos, 25 mg, comprimido revestido por película, com o(s) n.º(s) de registo: 5122825, 5122726, 5122734, 5122833 Topiramato azevedos, 50 mg, comprimido revestido por película, com o(s) n.º(s) de registo: 5122742, 5122858, 5122841, 5122759 Topiramato azevedos, 100 mg, comprimido revestido por película, com o(s) n.º(s) de registo: 5122866, 5122874, 5122775, 5122767 Topiramato azevedos, 200 mg, comprimido revestido por película, com o(s) n.º(s) de registo: 5122809, 5122916, 5122908, 5122817. Deliberação 78/CD/2023, de 2 de novembro Inclusão da substância ativa Upadacitinib no regime excecional de comparticipação pa..." 30/08/2016 |
"Foram encontradas quantidades vestigiais de uma impureza, N-nitrosodimetilamina (NDMA)1, em países fora da União Europeia, num pequeno número de medicamentos contendo metformina2 (utilizados para o tratamento da diabetes). Os níveis desta impureza são muito baixos e, aparentemente, são semelhantes, ou até inferiores aos valores a que as pessoas seriam normalmente expostas por outras fontes, incluindo certos alimentos e água. De momento, não existem dados que indiquem que os medicamentos contendo metformina comercializados em Portugal e na União Europeia estejam afetados, pelo que os doentes devem continuar a tomar estes medicamentos como habitualmente. O risco de não fazer o tratamento adequado para a diabetes é muito maior do que os possíveis efeitos dos baixos níveis de NDMA. As autoridades europeias do medicamento estão, em conjunto com as empresas, a rever a informação disponível e a tomar medidas específicas para evitar a presença de NDMA e outras impurezas da mesma classe (nitros..." 06/12/2019 |
" M -A T E N D -0 0 8 /7 1/3 INFARMED - Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde, I.P. Parque de Saúde de Lisboa - Av. do Brasil, 53 1749-004 Lisboa Tel.: +351..." 08/11/2019 |
" Parque da Saúde de Lisboa, Av. do Brasil, 53 . 1749-004 LISBOA – Tel.: 217987100 – Fax 217987316 – www.infarmed.pt INFARMED Circular Informativa N.º 053/CD ..." 31/03/2009 |
" Parque da Saúde de Lisboa, Av. do Brasil, 53; 1749-004 LISBOA. Tel.: 217987100; Fax 217987316; www.infarmed.pt 1 M-DGIC-16/02 Infarmed Circular Informativa N.º 186/CD ..." 16/11/2010 |
" Parque da Saúde de Lisboa, Av. do Brasil, 53 . 1749-004 LISBOA – Tel.: 217987100 – Fax 217987316 – www.infarmed.pt 1 INFARMED Circular Informativa N.º..." 16/03/2010 |
" 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom An agency of the European Union Telephone +44 (0)20 3660 6000 Facsimile +44 (0)20 3660 5525 Send a question via our..." 05/07/2016 |
" Parque da Saúde de Lisboa, Av. do Brasil, 53 . 1749-004 LISBOA – Tel.: 217987100 – Fax 217987316 – www.infarmed.pt 1 INFARMED Circular Rectificativa N.º..." 23/03/2010 |
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