" Rogério Gaspar, diretor do Departamento de Regulação e Pré-qualificação (RPQ) da OMS “O Infarmed é para todos, na comunidade internacional, um motivo de confiança” “O Infarmed está, desde a..."

" Novembro 2025 INFARMED/DGIC 1.11 - 16/12/2025PIK Ações inspetivas 9868863 Atos de licenciamento Inspeção e licenciamento Indicadores Valores acumulados desde janeiro de 2025 Ensaios..."

"A União Europeia deu um passo decisivo na promoção da inovação em saúde com a publicação da nova orientação sobre tecnologias médicas disruptivas (Breakthrough Technologies – BtX), no âmbito do Regulamento dos Dispositivos Médicos (MDR, na sigla em inglês) e do Regulamento dos Dispositivos Médicos para Diagnóstico in vitro (IVDR, na sigla em inglês). O documento agora divulgado, aprovado pelo Medical Device Coordination Group (MDCG, na sigla em inglês), estabelece um enquadramento mais estruturado, transparente e previsível para a identificação, avaliação e certificação de dispositivos médicos e dispositivos médicos para diagnóstico in vitro considerados inovadores, que possam responder a necessidades médicas não satisfeitas ou oferecer um impacto clínico significativamente positivo em doenças graves ou potencialmente fatais. A nova orientação clarifica os critérios para a designação de dispositivos disruptivos, define princípios para a geração proporcional de evidência clínica e de de..."

" Sucralfato 1000 mg / 5 ml Condições MNSRM-EF - Tratamento de curta duração dos sintomas de refluxo como a pirose (por exemplo: azia e regurgitação ácida) em adultos. - Idade igual ou..."

" CONTEXTO REGULAMENTAR DAS TECNOLOGIAS DIGITAIS NA SAÚDE SÓNIA CARDOSO RECONHECER QUE O SOFTWARE UTILIZADO EM SAÚDE PODE SER UM DISPOSITIVO MÉDICO E PERCEBER AS REGRAS DE CLASSIFICAÇÃO DE RISCO..."

"Erica Viegas, vogal do Conselho Diretivo do Infarmed, participou na 7ª edição do Simpósio Científico 2025 da Secção Regional do Sul e Regiões Autónomas da Ordem dos Farmacêuticos, dedicado ao tema "Inovação Terapêutica nas Doenças Metabólicas", na Sede da Ordem dos Farmacêuticos, no dia 15 de novembro de 2025. "Este tipo de iniciativas é essencial para fortalecer a partilha de conhecimento e promover uma reflexão conjunta sobre os desafios e oportunidades da inovação terapêutica”, considera Erica Viegas", considera Erica Viegas. A intervenção da responsável do Infarmed abriu a mesa-redonda "Agonistas dos recetores do GLP-1: Tendências, Impactos e Perspetivas Futuras", contribuindo para o enquadramento técnico-científico do debate. O encontro, que reuniu farmacêuticos de várias áreas de atuação, foi marcado pela partilha de conhecimento técnico, clínico e científico, promovendo a reflexão e o desenvolvimento profissional contínuo de todos os participantes."

" A inovação no setor dos dispositivos médicos, em particular potenciada pelas tecnologias digitais, têm-se traduzido em oportunidades para a saúde. Contudo, tem vindo a colocar desafios à regulação do setor. O INFARMED, I.P., enquanto autoridade competente, consciente da rápida evolução tecnológica e científica, e considerando estratégico reforçar a comunicação e apoiar o desenvolvimento de iniciativas nacionais na área das Tecnologias Digitais na Saúde, irá realizar um ciclo de treze webinars, entre novembro 2025 e fevereiro de 2026, subordinado ao tema Contexto Regulamentar das Tecnologias Digitais na Saúde. De acordo com a agenda definida, os próximos webinars, previstos para janeiro, abordarão os seguintes temas: • Sessão 5 no dia 8 de janeiro - e-IFU – Regulamento de Execução (UE) 2021/2226, no que diz respeito aos dispositivos médicos cujas instruções de utilização podem ser fornecidas em formato eletrónico. • Sessão 6 no dia 14 de janeiro - Avaliação clínica e avaliação d..."

"O Grupo de Coordenação dos Estados-membros para a Avaliação das Tecnologias da Saúde (HTACG, na sigla em inglês), do qual o Infarmed faz parte, aprovou, na sexta-feira, 28 de novembro, o Programa de Trabalho anual de Avaliação das Tecnologias da Saúde (HTA, na sigla em inglês) para 2026, que define as principais atividades e prioridades estratégicas para o próximo ano. Uma nota de imprensa da Comissão Europeia refere que o HTACG estima que, ao longo de 2026, serão iniciadas cerca de 50 avaliações clínicas conjuntas (JCA, na sigla em inglês) de medicamentos com novas substâncias ativas para o tratamento do cancro e de terapias avançadas e, pela primeira vez, serão lançadas avaliações clínicas conjuntas de dispositivos médicos de elevado risco, com aproximadamente cinco avaliações previstas. No que respeita às consultas científicas conjuntas (JSC, na sigla em inglês), os fabricantes poderão apresentar pedidos durante quatro períodos específicos ao longo de 2026: de 7 de janeiro a 4 de fe..."

" INFARMED, I.P | Direção de Avaliação das Tecnologias de Saúde (DATS) RELATÓRIO PÚBLICO DE AVALIAÇÃO OLUMIANT (BARICITINIB) Tratamento da alopecia areata grave em doentes..."

" A INOVAÇÃO NO SETOR DOS DISPOSITIVOS MÉDICOS MARIANA MADUREIRA CAMINHOS REGULAMENTARES ESPECÍFICOS PARA OS DISPOSITIVOS ÓRFÃOS E INOVADORES Webinário 2, INFARMED, 26/11/2025 AGENDA..."

"Morreu António Barros Veloso, médico, especialista em Medicina Interna, que fez a sua carreira nos Hospitais Civis de Lisboa, onde desempenhou as funções de Diretor de Serviço. Uma vida inteira dedicada à Medicina, afável, empático, confiável, e com um carácter e uma personalidade únicos. Sócio fundador da Federação Europeia de Medicina Interna, foi Presidente da Sociedade Médica dos Hospitais Civis de Lisboa e da Sociedade Portuguesa de Medicina Interna. Foi o primeiro Presidente da Comissão de Ética para a Investigação Clínica, entre 2005 e 2011. A sua liderança foi fundamental para a consolidação da CEIC e desenvolver a colaboração com o INFARMED na implementação efetiva do quadro legal, regulamentar e técnico aplicável aos ensaios clínicos. Deu um contributo indelével para a defesa do interesse público, ao garantir a proteção dos direitos, da segurança e do bem-estar dos participantes nos ensaios, e para o desenvolvimento da investigação clínica. O INFARMED, onde os seus diversos..."

" INFARMED, I.P | Direção de Avaliação das Tecnologias de Saúde (DATS) RELATÓRIO PÚBLICO DE AVALIAÇÃO LEDAGA (CLOROMETINA) Ledaga é indicado para o tratamento tópico de..."

"O INFARMED, através da Direção de Informação e Planeamento Estratégico, participou durante o mês de novembro em vários eventos dedicados à utilização de dados do mundo real, reforçando o compromisso da instituição com a melhoria da qualidade, interoperabilidade e utilização destes dados para apoiar decisões baseadas em evidência. Cláudia Furtado representou o INFARMED na reunião do Advisory Board do DARWIN EU, realizada na Agência Europeia de Medicamentos. O DARWIN EU visa potenciar o uso de dados do mundo real, com origem em fontes de dados de diferentes países, no apoio à avaliação e monitorização do uso de medicamentos. A participação permitiu acompanhar os desenvolvimentos estratégicos e contribuir para a definição das suas prioridades futuras. O INFARMED esteve igualmente presente no simpósio da rede RWE4Decision - "Mobilising Real-World Data to Enhance HTA/Payer Decision-Making", dedicado ao papel crescente, desafios e oportunidades, da utilização dos dados de do mundo real na av..."

"A rede de Chefes das Agências de Medicamentos (HMA, na sigla em inglês), da qual o INFARMED – Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde, I.P. faz parte, lançou um procedimento de avaliação acelerada para ensaios clínicos multinacionais sem precedentes na Europa. Numa nota publicada no site dos HMA, é descrito que o projeto FAST-EU (Facilitating and Accelerating Strategic Trials) foi criado para responder às necessidades dos promotores deste tipo de estudos. O objetivo é aumentar a previsibilidade dos prazos de avaliação e autorização, reforçando assim a confiança dos promotores no sistema regulador europeu e tornando o espaço europeu mais atrativo para a investigação clínica, assegurando sempre o cumprimento dos padrões éticos, científicos e de segurança que regem a investigação clínica na União Europeia. Esta iniciativa, que conta com a participação do Infarmed, representa também um claro benefício para os doentes europeus, ao favorecer a disponibilização mais precoce de ..."

"A Comissão Europeia publicou esta quinta-feira, no Jornal Oficial da União Europeia, uma decisão que confirma que quatro partes da nova base de dados europeia de dispositivos médicos – conhecida como EUDAMED – estão prontas a entrar em funcionamento. Com esta publicação, começa agora um período de transição de seis meses previsto no regulamento europeu 2024/1860. No final desse prazo, a 28 de maio de 2026, o uso destes quatro módulos passa a ser obrigatório em toda a União Europeia. A EUDAMED é uma grande base de dados em rede criada para tornar mais claro e seguro tudo o que diz respeito aos dispositivos médicos utilizados na União Europeia (UE), como próteses, pacemakers, ligaduras, testes de laboratório, lentes, preservativos ou equipamentos hospitalares. Vai reunir informação sobre quem fabrica e importa estes produtos, que dispositivos estão no mercado, que certificados foram emitidos pelos organismos responsáveis e que ações estão a ser tomadas pelas autoridades que fiscalizam o ..."

"A Comissão Europeia anunciou uma nova convocatória para promotores interessados em participar no projeto-piloto de avaliação coordenada de investigações clínicas e estudos de desempenho ao abrigo do Regulamento dos Dispositivos Médicos (MDR, na sigla em inglês) e do Regulamento dos Dispositivos Médicos para Diagnóstico In Vitro (IVDR, na sigla em inglês), dois diplomas fundamentais que reformularam o quadro legislativo europeu aplicável nessas áreas. Esta iniciativa, desenvolvida em conjunto com os Estados-membros, visa testar e otimizar o procedimento de avaliação coordenada, promovendo processos mais harmonizados, eficientes e seguros no contexto da investigação clínica em dispositivos médicos na União Europeia. O projeto-piloto permite que os promotores e os Estados-membros adquiram experiência com este modelo de submissão única, multinacional, que se tornará parte integrante do sistema europeu quando a plataforma EUDAMED – a base de dados europeia sobre dispositivos médicos – estiv..."

"O Regulamento Europeu de Ensaios Clínicos n.º 534/2014 de 16 de abril entrou em aplicação a 31 de janeiro de 2022 em todos os países da União Europeia, com o lançamento do Sistema de Informação de Ensaios Clínicos (CTIS). Desde a entrada em funcionamento do CTIS que os pagamentos das taxas, aplicáveis aos novos pedidos de Ensaios Clínicos e respetivos pedidos de alteração, ao abrigo da Portaria n.º 63/2015, de 5 de março, são efetuados previamente, sendo apenas submetido o comprovativo de pagamento. A partir do dia 02/12/2025, entra em funcionamento o novo procedimento de pagamento de taxas e pedidos de isenção. Após submissão do pedido no CTIS, serão disponibilizados automaticamente, para o respetivo ponto de contacto identificado no CTIS, os links relativos ao pagamento ou isenção de taxa. Estão disponíveis as vias de pagamento por cartão de crédito ou referência multibanco. Disponibiliza-se um manual com mais detalhes sobre este novo procedimento. Para mais informações, enviar email..."

" M -A T EN D -0 0 8 /0 1 2 1/1 INFARMED - Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde, I.P. Parque de Saúde de Lisboa - Av. do Brasil, 53 1749-004 Lisboa Tel.: +351..."

" M -A T EN D -0 0 8 /0 1 2 1 INFARMED - Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde, I.P. Parque de Saúde de Lisboa - Av. do Brasil, 53 1749-004 Lisboa Tel.: +351 217..."

"Decorreu nos dias 7 e 8 de outubro de 2025, em Zagreb, na Croácia, a 16.ª reunião da Rede Europeia de Laboratórios Oficiais de Controlo de Cosméticos (OCCL), do qual o INFARMED faz parte. O encontro, organizado pelo Instituto Croata de Saúde Pública (HZJZ, reuniu 45 participantes de autoridades nacionais de 27 países, em formato presencial e online. A Rede OCCL, coordenada pela Direção Europeia para a Qualidade dos Medicamentos e Cuidados de Saúde (EDQM), constitui uma plataforma essencial para a partilha de conhecimento, discussão científica e cooperação técnica no âmbito da supervisão do mercado de produtos cosméticos. Portugal, através do INFARMED, participou nos trabalhos. Enquanto laboratório oficial para o controlo laboratorial de produtos cosméticos, o laboratório do INFARMED é membro activo da rede OCCL desde a sua fundação, em 2010, participando em inúmeros estudos, ações de supervisão de mercado e ensaios interlaboratoriais e contribuindo para a partilha de conhecimento cient..."