"Farmacovigilância dos Ensaios Clínicos Volume 10 do Eudralex: Capítulo II de Monitorização e Farmacovigilância O Infarmed monitoriza a segurança da utilização experimental de medicamentos, de forma a permitir a avaliação permanente da relação benefício-risco em que se baseou a autorização dos ensaios clínicos em curso e, caso necessário, a suspensão ou revogação da autorização concedida para a sua realização. O Infarmed exerce esta vigilância através da gestão e avaliação de notificações de Suspeitas de Reações Adversas Graves e Inesperadas (SUSAR - Suspected Unexpected Serious Adverse Reaction), de Relatórios Anuais de Segurança e de outra informação de segurança, com o objetivo de detetar e avaliar sinais de segurança. As responsabilidades e orientações nesta matéria estão definidas na Lei n.º 21/2014, de 16 de abril , alterada pela Lei n.º 73/2015 de 27 de julho (transpõe a Diretiva 2001/20/CE, do parlamento Europeu e do Conselho, de 4 de abril) e na norma orientadora "Comunicação d..."

" M -A TE ND -0 08 /0 12 1/2 INFARMED - Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde, I.P. Parque de Saúde de Lisboa - Av. do Brasil, 53 1749-004 Lisboa Tel.: +351 217 987..."

"A plataforma eletrónica para registo e divulgação dos estudos clínicos - Registo Nacional de Estudos Clínicos - RNEC será disponibilizada a partir de 5 dezembro, conforme Circular Informativa nº 159 de 18 de novembro. Como objetivo de esclarecer sobre o funcionamento da plataforma, o Infarmed irá realizar no próximo dia 5 de dezembro de 2016, pelas 9:30h, no Auditório do Edifício Tomé Pires, uma sessão de Manhãs Informativas. Inscrições encerradas devido à capacidade da sala ter sido atingida. Informações adicionais poderão ser solicitadas ao Gabinete de Imagem, Protocolo e Imprensa, pelos telefones 21798 7208/5378 ou pelo endereço eletrónico: gipi.eventos@infarmed.pt ."

" Legislação Farmacêutica Compilada Portaria n.º 396/2005, de 7 de Abril INFARMED - Gabinete Jurídico e Contencioso 36-D1 Portaria n.º 396/2005, de 7 de Abril Fixa as taxas a cobrar pelos..."

" M -A T EN D -0 0 8 /0 0 9 1/1 INFARMED - Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde, I.P. Parque de Saúde de Lisboa - Av. do Brasil, 53 1749-004 Lisboa Tel.:..."

" Previamente à Autorização de Introdução do Mercado (AIM) de um medicamento de uso humano, a recolha do indispensável conhecimento sobre a eficácia e segurança da sua utilização no ser humano,..."

" CTCG recommendation to sponsors on managing the impact of the war in Ukraine on clinical trials The following recommendations focus on the transfer of trial participants from centres in..."

" Legislação Farmacêutica Compilada Portaria n.º 901/98, de 14 de Outubro INFARMED - Gabinete Jurídico e Contencioso 81 Portaria n.º 901/98, de 14 de Outubro Ensaios analíticos..."

"EudraLex - Volume X Chapter I: Application and Application Form Chapter II: Safety Reporting Chapter III: Quality of the Investigational Medicinal Product Chapter IV: Inspections Chapter V: Additional Information Chapter VI: Legislation Comissão Europeia (Enterprise and Industry DG Pharmaceuticals) - Ensaios Clínicos"

" Constatando a redução do número de Ensaios Clínicos (ECs) em Portugal, em paralelo com o resto da Europa, durante o ano de 2008, o INFARMED, I.P. dinamizou um grupo de trabalho com o objetivo..."

"A avaliação clínica de medicamentos consiste na apreciação da documentação sobre estudos de eficácia e segurança no Homem submetida ao Infarmed pelos seus titulares, no âmbito de pedidos para a sua utilização em Ensaios Clínicos ou de concessão de Autorização de Introdução no Mercado, bem como de todas as alterações que venham a ser efetuadas no decurso do ciclo de vida do medicamento. Esta avaliação clínica tem como propósito a determinação da Eficácia e da Segurança do medicamento estabelecendo as melhores condições para a sua utilização, nas indicações terapêuticas a que se destina, de forma a assegurar o balanço positivo para o binómio benefício/risco. A apreciação é efetuada à luz do progresso científico e respeitando as Normas Orientadoras Internacionais e a legislação em vigor, de modo a garantir o cumprimento das exigências de qualidade estabelecidas a nível nacional e internacional . A avaliação clínica dispõe de perícia técnico-científica nas várias áreas envolvidas (farmacol..."

" Legislação Farmacêutica Compilada Decreto-Lei n.º 97/94, de 9 de Abril Decreto-Lei n.º 97/94, de 9 de Abril Ensaios Clínicos (Revogado pela Lei n.º 46/2004, de 19 de Agosto) A elevada..."

" REITORIA DA UNIVERSIDADE DO PORTO 19 DE MAIO DE 2022 09:00 - 09:30 09:30 - 09:50 09:50 - 11:10 11:10 - 11:30 11:30 - 12:45 11:45 - 13:00 12:45 - 14:00 AGENDA Recepção e Acreditação dos..."

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"Acessibilidade Regra geral, como deve ser demonstrada a conformidade com os requisitos essenciais relativamente à avaliação clínica? De um modo geral, a demonstração da conformidade com os requisitos essenciais deve incluir uma avaliação clínica baseada na avaliação de dados clínicos (Decreto-Lei nº 145/2009, de 17 de junho, Anexo XVI, parte I). O que são dados clínicos? Entende-se por dados clínicos a informação relativa à segurança ou ao desempenho, obtida a partir da utilização de um dispositivo. Esta informação poderá ser proveniente de investigação clínica, ou outros estudos constantes da literatura científica, de um dispositivo similar cuja equivalência com o dispositivo em questão possa ser demonstrada. Também poderá ser proveniente de relatórios, publicados ou não, sobre outras experiências clínicas, quer com o dispositivo em questão quer com um dispositivo similar cuja equivalência com o dispositivo em questão possa ser demonstrada. Qual a legislação aplicável à investigação c..."

"A Agência Europeia de Medicamentos (EMA, na sigla em inglês) publicou no dia 9 de julho de 2025 o "Sponsor Handbook- Clinical Trial Information System (CTIS) user guidance on the sponsor’s workspace". Este documento contém material de formação sobre o Sistema de Informação de Ensaios Clínicos Europeu (CTIS, na sigla em inglês), dirigido a promotores, com o objetivo de facilitar a sua utilização. A reestruturação do conteúdo foi revista por um grupo de trabalho constituído por vários stakeholders, no âmbito da ACT EU Multi-stakeholder Platform. A partir de agora, o novo Sponsor Handbook publicado na página da EMA serve como referência para os utilizadores que pretendem usar o CTIS. Para apoiar os promotores na utilização deste novo Sponsor Handbook, a EMA promove o evento de esclarecimentos CTIS bite-size talk, a 9 de julho de 2025, 15:30 CET."

" Legislação Farmacêutica Compilada Deliberação n.º 728/2004, de 11 de Maio Deliberação n.º 728/2004, de 11 de Maio (DR, 2.ª série, n.º 124, de 27 de Maio de 2004) Normas transitórias sobre..."

"Diretiva 2005/28/EC de 8 de Abril - Estabelece princípios e directrizes pormenorizadas de boas práticas clínicas no que respeita aos medicamentos experimentais para uso humano, bem como os requisitos aplicáveis às autorizações de fabrico ou de importação desses produtos Diretiva 2004/27/EC de 31 de Março - Altera a Directiva 2001/83/CE que estabelece um código comunitário relativo aos medicamentos para uso humano Diretiva 2003/94/CE de 8 de Outubro - Estabelece princípios e directrizes das boas práticas de fabrico de medicamentos para uso humano e de medicamentos experimentais para uso humano Diretiva 2001/83/EC de 6 de Novembro - Estabelece um código comunitário relativo aos medicamentos para uso humano Diretiva 2001/20/CE, do Parlamento Europeu e do Conselho, de 4 de Abril - Relativa à aproximação das disposições legislativas, regulamentares e administrativas dos Estados-Membros respeitantes à aplicação de boas práticas clínicas na condução de ensaios clínicos de medicamentos de uso ..."

"A EudraCT é uma base de dados de todos os ensaios clínicos interventivos, com medicamentos, na União Europeia, submetidos à Comissão de Ética e à Autoridade Competente, a partir do dia 1 de maio de 2004. Esta base de dados foi estabelecida em conformidade com Diretiva 2001/20/CE e contém informação confidencial, acessível unicamente às autoridades competentes dos Estados membros, à EMA e à Comissão Europeia. "