" Nome Bilhete de Identidade / Cartão de cidadão 3. Observações 2. Identificação da situação que se encontra inserida no âmbito do Decreto-lei n.º 14/2014, de 22 de janeiro (artigo 2.º) ..."

" Nome Bilhete de Identidade / Cartão de cidadão 3. Observações Nomeado pelo Despacho n.º 5847/2016 2. Identificação da situação que se encontra inserida no âmbito do Decreto-lei n.º..."

" Nome Bilhete de Identidade / Cartão de cidadão 7904274 DECLARAÇÃO DE INEXISTÊNCIA DE INCOMPATIBILIDADES (artigo 4.º do Decreto-lei n.º 14/2014, de 22 de janeiro) Os dados recolhidos são..."

"A Vogal do Conselho Diretivo do Infarmed, Erica Viegas, participou no encerramento da conferência "Quando o tempo é essencial | Valor dos Testes de Diagnóstico in Vitro nas Doenças Oncológicas", organizada pela APIFARMA e realizada no dia 23 de outubro no Centro Cultural de Belém, onde foi apresentado um estudo que demonstra o elevado retorno social do investimento nos testes de diagnóstico in vitro (DIV) na área oncológica. No seu discurso, em representação da secretária de Estado da Saúde e do Conselho Diretivo do Infarmed, Erica Viegas sublinhou que falar de DIV "é falar de precisão, de inovação e, sobretudo, de pessoas", reforçando que "o tempo, em oncologia, é tudo". A responsável destacou ainda que o papel do regulador é "proteger e promover a confiança dos profissionais, dos doentes e da sociedade", através de uma regulação que "não trave a inovação, mas que a oriente e a coloque ao serviço das pessoas". A Vogal do Infarmed lembrou os desafios colocados pela revisão dos regulame..."

"Foi publicado no Jornal Oficial da União Europeia de 17 de outubro o Regulamento de Execução (UE) 2025/2086 da Comissão Europa, que estabelece, nos termos do Regulamento (UE) 2021/2282 relativo à avaliação das tecnologias da saúde (HTAR, na sigla em inglês), as regras processuais de preparação e atualização das avaliações clínicas conjuntas (Joint Clinical Assessments – JCA, na sigla em inglês) de dispositivos médicos e de dispositivos médicos para diagnóstico in vitro ao nível da União Europeia (UE). As JCA são um processo centralizado ao nível da UE para avaliar a eficácia e a segurança de tecnologias de saúde, como medicamentos e dispositivos médicos, com base em evidências clínicas comparáveis. O objetivo é fornecer um relatório comum para ajudar os Estados-Membros a tomar decisões a nível nacional, eliminando a duplicação de esforços e harmonizando o processo de avaliação. Este regulamento de execução agora publicado define, entre outros aspetos, a cooperação entre o Grupo de Coor..."

" INFARMED, I.P | Direção de Avaliação das Tecnologias de Saúde (DATS) RELATÓRIO PÚBLICO DE AVALIAÇÃO AGILUS (DANTROLENO) Tratamento da hipertermia maligna em adultos e crianças de..."

" Diretor: Márcia Silva Editor (Coordenador): Rui Pombal Corpo Redatorial: Adriana Gamboa, Ana Severiano, Ana Sofia Martins, Cristina Santos, Edna Parracha, Fátima Bragança, João Paulo..."

"O medicamento Risoram (Ramipril + Bisoprolol) obteve autorização de comparticipação, na indicação: Risoram é indicado como terapêutica de substituição para o tratamento da hipertensão e/ou hipertensão com síndrome coronária crónica coexistente: em doentes com doença cardiovascular aterotrombótica manifesta (antecedentes de doença coronária ou acidente vascular cerebral, ou doença vascular periférica) ou diabetes com pelo menos um fator de risco cardiovascular e/ou insuficiência cardíaca crónica com função ventricular esquerda sistólica reduzida (prevenção secundária após enfarte agudo do miocárdio: redução da mortalidade pela fase aguda do enfarte do miocárdio em doentes com sinais clínicos de insuficiência cardíaca quando iniciada > 48 horas após o enfarte agudo do miocárdio). Em doentes adultos adequadamente controlados com ramipril e bisoprolol administrados concomitantemente ao mesmo nível posológico. O relatório público desta avaliação está disponível na Infomed, na página do medi..."

" INFARMED, I.P | Direção de Avaliação das Tecnologias de Saúde (DATS) RELATÓRIO PÚBLICO DE AVALIAÇÃO RISORAM (RAMIPRIL+BISOPROLOL) Risoram é indicado como terapêutica de..."

" ESTATÍSTICA DO MEDICAMENTO E PRODUTOS DE SAÚDE MEDICINE AND HEALHTCARE PRODUCTS STATISTICS 2024 Estatística do Medicamento e Produtos de Saúde..."

" Setembro 2025 INFARMED/DGIC 1.9A - 20/10/2025PIK Ações inspetivas 7973626 Atos de licenciamento Inspeção e licenciamento Indicadores Valores acumulados desde janeiro Ensaios clínicos..."

"O INFARMED – Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde, I.P., em articulação com a Agência Europeia de Medicamentos (EMA, na sigla em inglês), realizou no dia 8 de outubro a "Sessão Informativa sobre os Ensaios Clínicos na União Europeia: No interesse do participante", dedicada à apresentação e demonstração do mapa interativo do Clinical Trials Information System (CTIS, na sigla em inglês) – o Sistema de Informação de Ensaios Clínicos da União Europeia. Essa ferramenta permite um acesso fácil e transparente à informação sobre os ensaios clínicos em curso em Portugal, na União Europeia (UE) e no Espaço Económico Europeu (EEE). A iniciativa teve como principal foco os doentes e participantes em ensaios clínicos. A sessão contou com a abertura do vice-presidente do Infarmed, Carlos Alves, e pelo diretor da Unidade de Investigação Clínica (UIC), Joel Passarinho, que destacaram a importância da participação do regulador nacional nas iniciativas europeias para o desenvolvimento ..."

"Está a decorrer uma consulta pública ao documento “Minuta de Acordo Financeiro – Investigação clínica de dispositivos médicos”, iniciativa desencadeada pelo Grupo de Trabalho de Promoção da Investigação Clínica de Dispositivos Médicos em Portugal, que integra representantes da Agência de Investigação Clínica e Inovação Biomédica (AICIB), Associação Portuguesa das Empresas de Dispositivos Médicos (APORMED), Comissão de Ética para a Investigação Clínica (CEIC), INFARMED – Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde, I.P., e da Nova Medical School. O documento, disponível no site da CEIC, pode ser consultado e comentado até 15 de outubro de 2025, prazo limite para o envio de contributos, que devem ser remetidos para ceic@ceic.pt. A minuta tem como objetivo simplificar e agilizar a celebração de acordos financeiros entre promotores de estudos clínicos e as instituições envolvidas, garantindo o cumprimento dos requisitos regulamentares aplicáveis. Ao padronizar este processo, a i..."

"A Comissão Nacional de Farmácia e Terapêutica (CNFT) aprovou, em setembro de 2025, uma nova orientação sobre a utilização de medicamentos biológicos e biossimilares, que clarifica e atualiza as recomendações para a mudança entre marcas destes medicamentos. A nova orientação está publicada no site do Infarmed. A CNFT considera que "existe evidência suficiente para aceitar que a mudança terapêutica entre marcas diversas do mesmo medicamento biológico não acarretará perda de eficácia ou aumento do risco de reações adversas". A substituição pode ser feita tanto entre o medicamento de referência e um biossimilar como entre diferentes biossimilares. A nova orientação estabelece que a mudança de marca pode abranger todos os doentes em tratamento, sem que seja necessário garantir um período mínimo de utilização da marca anterior. Determina também que deve ser assegurado um registo permanente de medicamentos, marcas e lotes para garantir a rastreabilidade. A comunicação da mudança ao doente dev..."

"A Comissão Europeia vai promover no dia 17 de outubro de 2025, entre as 11h00 e as 13h00 (hora de Lisboa), o webinar “The EU HTA Regulation: Webinar for health technology developers of medicinal products”, dirigido a representantes da indústria farmacêutica e a fabricantes de tecnologias de saúde. A sessão em língua inglesa, organizada pelo Coordination Group on Health Technology Assessment (HTACG), pretende esclarecer aspetos fundamentais do Regulamento Europeu de Avaliação de Tecnologias de Saúde, que entrou em aplicação no dia 12 de janeiro de 2025. Durante o webinar, presidentes e vice-presidentes do HTACG e dos seus subgrupos irão apresentar o processo para a realização de Avaliações Clínicas Conjuntas (Joint Clinical Assessments - JCA) e Consultas Científicas Conjuntas (Joint Scientific Consultationsc - JSC), bem como a documentação de orientação já adotada. Na segunda parte, a Comissão Europeia fará uma demonstração prática da plataforma informática de Avaliação de Tecnologias d..."

" AU TO RI DA DE N AC IO NA L DO M ED IC AM EN TO E P RO DU TO S DE S AÚ DE , I .P . | NÚ M ER O 86 | M AI O/ AG OS TO 2 02 5 Bicentenário da FMUL e da FMUP 200..."

" ORIENTAÇÕES Comissão Nacional de Farmácia e Terapêutica COMPLETO Mudança entre marcas de medicamentos biológicos Contexto: A Agência Europeia de Medicamentos (EMA)..."

"O INFARMED – Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde, I.P. deu início a um projeto de cooperação internacional que visa apoiar a criação da Agência Africana de Medicamentos (AMA), em colaboração com a Autoridade Nacional Reguladora de Medicamento (ANARME) de Moçambique e a Entidade Reguladora Independente da Saúde (ERIS) de Cabo Verde. A iniciativa, acompanhada pela Agência Europeia de Medicamentos (EMA), que assegura a coordenação, e pela Direção-Geral das Parcerias Internacionais (DG INTPA) da Comissão Europeia, tem como grande objetivo estratégico contribuir para a harmonização da regulamentação farmacêutica em toda a União Africana (UA). Inspirada no modelo da EMA, a AMA terá um mandato abrangente, cobrindo medicamentos, medicina tradicional e dispositivos médicos, constituindo-se como um passo decisivo para reforçar o acesso a medicamentos seguros, eficazes e de qualidade em todo o continente africano. "Este projeto constitui uma oportunidade estratégica para aprofu..."

" Agosto 2025 INFARMED/DGIC 1.8A - 22/09/2025PIK Ações inspetivas 7171566 Atos de licenciamento Inspeção e licenciamento Indicadores Valores acumulados desde janeiro Ensaios clínicos..."

" 1/4 ATA 128ª REUNIÃO DO PLENÁRIO DA COMISSÃO NACIONAL DE FARMÁCIA E TERAPÊUTICA 9 MAIO DE 2025| 11.30 H -16.00 H | PRESENCIAL 1. Informações Gerais O Dr. Paulo Paiva,..."