"Na sequência de emergência de Saúde Pública de âmbito Internacional declarada pela Organização Mundial de Saúde em 30/01/2020 para infeção por SARS-CoV-2, o INFARMED, I.P. estabeleceu, através da orientação COVID-19: Medidas excecionais no âmbito da realização de Ensaios Clínicos, durante o período de risco para a saúde pública, que, em alinhamento com as Orientações Europeias, os promotores, centros de ensaio clínico e equipas de investigação poderiam considerar a introdução de alterações aos termos aprovados na Autorização de Ensaio Clínico, no sentido de acautelar a segurança, proteção e os direitos dos participantes em ensaios clínicos. Nesta orientação encontrava-se prevista a preparação e envio de relatório que documentasse, de forma sistematizada, o conjunto de medidas implementadas, os desvios produzidos bem como uma avaliação da implementação dessas medidas e o seu impacto no estudo após a resolução da emergência pandémica. Assim, de forma complementar às orientações emanadas,..." 19/01/2024 |
" M -A T EN D -0 0 8 /0 0 9 1/1 INFARMED - Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde, I.P. Parque de Saúde de Lisboa - Av. do Brasil, 53 1749-004 Lisboa Tel.:..." 19/01/2024 |
"Infografia dirigida a distribuidores, farmácias e locais de venda de medicamentos não sujeitos a receita médica. Saiba o que reportar, onde, como e quando. Carregue na imagem para aceder à infografia." 22/06/2023 |
" M -A T EN D -0 0 8 /7 1/1 INFARMED - Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde, I.P. Parque de Saúde de Lisboa - Av. do Brasil, 53 1749-004 Lisboa Tel.: +351 217..." 10/01/2023 |
" M -A T EN D -0 0 8 /7 1/1 INFARMED - Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde, I.P. Parque de Saúde de Lisboa - Av. do Brasil, 53 1749-004 Lisboa Tel.: +351 217..." 09/01/2023 |
" M -A T EN D -0 0 8 /4 1/6 Circular Informativa Conjunta N.º 08/CD/100.20.200 -..." 04/03/2022 |
"A 23 de dezembro de 2021 foi publicada a Circular Informativa N.º 148/CD/100.20.200 de 23/12/2021, em que o INFARMED, I.P. informou que, a título excecional, seria permitida a distribuição de autotestes com rotulagem e instruções de utilização em língua estrangeira, desde que acompanhados da respetiva tradução da rotulagem e instruções de utilização para língua portuguesa. Esta medida excecional visou assegurar uma maior disponibilidade de acesso da população a autotestes, atendendo à situação epidemiológica nesse período. Considerando que a situação epidemiológica causada pela pandemia da doença COVID-19 tem verificado uma evolução positiva em Portugal, e que à data não existe evidência de constrangimentos no fornecimento do mercado nacional com autotestes para SARS-CoV-2, não se justifica manter a permissão de distribuição de autotestes com rotulagem e instruções de utilização em língua estrangeira, mesmo que acompanhados da respetiva tradução para língua portuguesa, pelo que, com a ..." 03/03/2022 |
" 1 Circular Informativa Conjunta N.º 001/CD/100.20.200 Data: 07/02/2022 Assunto: Vacinas administradas noutros países Para: Divulgação geral Contacto: Centro de Informação do..." 07/02/2022 |
" M -A TE ND -0 08 /8 1/4 INFARMED - Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde, I.P. Parque de Saúde de Lisboa - Av. do Brasil, 53 1749-004 Lisboa Tel.: +351..." 03/02/2022 |
"No passado dia 7 de janeiro, o INFARMED, I.P. divulgou o Comunicado de Imprensa sobre a suspensão da comercialização e recolha voluntária na Irlanda dos autotestes SARS-CoV-2 Antigen Test Kit (Colloidal Gold) do fabricante Genrui Biotech Inc., dada a receção de vários relatórios falsos positivos1 de consumidores. Após a investigação, o fabricante identificou como causa desta ocorrência a contaminação durante o fabrico da solução de diluente da amostra de dois lotes específicos 20211008 e 20211125. O fabricante está a proceder à recolha destes lotes do mercado europeu e, de acordo a informação fornecida pelo fabricante, estes não foram distribuídos diretamente para Portugal. Contudo, atendendo à livre circulação de dispositivos médicos no Espaço Económico Europeu, o INFARMED, I.P. informa que pelo menos o lote 20211125 dos autotestes SARS-CoV-2 Antigen Test Kit (Colloidal Gold) do fabricante Genrui Biotech Inc. já foi identificado à data no mercado nacional. Desta forma, os dois lotes, ..." 28/01/2022 |
" M -A T EN D -0 0 8 /4 1/6 Circular Informativa Conjunta N.º 08/CD/100.20.200 -..." 10/01/2022 |
" M -A T EN D -0 0 8 /8 1/2 INFARMED - Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde, I.P. Parque de Saúde de Lisboa - Av. do Brasil, 53 1749-004 Lisboa Tel.:..." 15/12/2021 |
" M -A T EN D -0 0 8 /4 1/5 Circular Informativa Conjunta N.º 08/CD/100.20.200 -..." 19/11/2021 |
" M -A T EN D -0 0 8 /8 1/3 INFARMED - Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde, I.P. Parque de Saúde de Lisboa - Av. do Brasil, 53 1749-004 Lisboa Tel.:..." 17/11/2021 |
"O INFARMED, I.P. teve conhecimento da existência de um teste rápido de antigénio, destinado ao autoteste, do fabricante Genrui Biotech Inc. (SARS-CoV-2 Teste de Antigénio), cuja rotulagem indicava REF 52112086, 1 teste, não correspondendo à versão aprovada pelo Infarmed. Esta rotulagem apresentava incorreções, no que respeita à referência do fabricante atribuída para a apresentação de 1 teste, à legenda da figura relativa aos resultados possíveis e seu significado, tendo sido ainda verificadas diferenças na disposição da informação na rotulagem. Após investigação junto do fabricante, este indicou que a rotulagem da figura, e exemplo da Circular Informativa abaixo (REF 52112086, 1 teste), a qual não corresponde à versão aprovada, não tinha sido produzida pela Genrui Biotech Inc. Desta forma, o INFARMED, I.P. deliberou ordenar a retirada imediata do mercado, bem com a cessação da comercialização por razões de precaução e zelo pela saúde pública da apresentação de 1 teste SARS-CoV-2 Teste..." 15/10/2021 |
"O fabricante dos testes SARS-CoV-2 Teste Antígeno-autoteste, Genrui Biotech Inc., recebeu algumas reclamações/incidentes relacionados com a utilização dos referidos testes, nomeadamente devido ao facto de o tubo de diluição da amostra não apresentar líquido ou apresentar um volume de líquido insuficiente para prosseguir com o teste e obter um resultado válido. Desta forma, o utilizador, aquando da realização do teste, deverá seguir as instruções de utilização do fabricante e verificar se o tubo tem uma quantidade suficiente de líquido para a realização do teste. Para além disso, após a colheita da amostra, ao colocar a zaragatoa no tubo, deverá verificar se a cabeça da zaragatoa se encontra submersa completamente no líquido, apertando o tubo de diluição da amostra. O Infarmed recomenda não realizar o teste no caso de se verificar ausência de líquido ou quantidade insuficiente de líquido no tubo e o contacto com o fornecedor para proceder à substituição do teste Quaisquer incidentes ou ..." 28/09/2021 |
"A síndrome de Guillain-Barré (SGB) será incluída na informação da vacina como efeito indesejável muito raro da COVID-19 Vaccine Janssen através de uma advertência para alertar os profissionais de saúde e as pessoas vacinadas para a possibilidade de ocorrência deste acontecimento. A SGB é uma doença neurológica rara originada por dano causado às células nervosas periféricas pelo sistema imunitário, podendo resultar em dor, dormência e fraqueza muscular ou, nos casos mais graves, progressão para paralisia. A maioria das pessoas recupera totalmente. O Comité de Avaliação do Risco em Farmacovigilância (PRAC na sigla em inglês) da Agência Europeia do Medicamento avaliou os dados disponíveis, incluindo os casos existentes na base de dados europeia de reações adversas a medicamentos (EudraVigilance) e informações da literatura científica. O PRAC analisou 108 casos de SGB notificados em todo o mundo, até 30 de junho, quando mais de 21 milhões de pessoas tinham já recebido esta vacina. Entre es..." 22/07/2021 |
" SARS-COV2 Reporte obrigatório de Auto-testes O que reportar e onde? Entidades autorizadas a dispensar ao público Distribuidores por grosso Número de testes dispensados Número de testes..." 13/07/2021 |
"O Comité de Avaliação do Risco em Farmacovigilância (PRAC), da Agência Europeia de Medicamentos (EMA), recomendou que pessoas que já tiveram síndrome de transudação capilar (STC) não devem ser vacinadas com COVID-19 Vaccine Janssen. O PRAC reviu três casos de STC em pessoas vacinadas com a COVID-19 Vaccine Janssen ocorridos 2 dias após vacinação. Um desses casos tinha história de STC e dois destes tiveram desfecho fatal. Nenhum destes casos ocorreu em Portugal. Até ao dia 21 de junho de 2021, foram administradas mais de 18 milhões de doses de COVID-19 Vaccine Janssen em todo o mundo. A síndrome de transudação capilar é uma doença grave, mas muito rara, que causa extravasão de fluidos de pequenos vasos sanguíneos (capilares) para os tecidos circundantes, resultando em edema, principalmente nos braços e pernas, pressão arterial baixa, espessamento sanguíneo e diminuição dos níveis de albumina. Os profissionais de saúde devem estar atentos aos sinais e sintomas da STC e do risco de recorr..." 09/07/2021 |
"A miocardite e a pericardite são doenças inflamatórias do coração que se manifestam geralmente por falta de ar, dor no peito e batimento cardíaco intenso que pode ser irregular (palpitações). São doenças que ocorrem com determinada frequência na população em geral e evoluem geralmente de forma benigna. O Comité de Avaliação do Risco em Farmacovigilância (PRAC), da Agência Europeia de Medicamentos (EMA), concluiu que podem ocorrer muito raramente casos de miocardite e pericardite após vacinação com as vacinas Comirnaty e Spikevax (anteriormente COVID-19 Vaccine Moderna). Para esta conclusão, o PRAC avaliou toda a evidência científica disponível, incluindo uma revisão aprofundada dos casos ocorridos no Espaço Económico Europeu (EEE): 145 casos de miocardite e 138 casos de pericardite em pessoas vacinadas com Comirnaty; 19 casos de miocardite e 19 casos de pericardite após vacinação com Spikevax. Até ao dia 31 de maio de 2021, foram administradas no EEE cerca de 177 milhões de doses de Co..." 09/07/2021 |
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