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Suspensão da comercialização e recolha do mercado de máscara cirúrgica do fabricante BIO-ANALÍTICA - Laboratório Lda

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Suspensão da comercialização e recolha do mercado de máscara cirúrgica do fabricante BIO-ANALÍTICA - Laboratório Lda

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Circular Informativa N.º 105/CD/550.20.001 de 12/09/2022

Para: Divulgação geral

Tipo de alerta: dm

Contactos

  • Centro de Informação do Medicamento e dos Produtos de Saúde (CIMI); Tel. 21 798 7373; E-mail: cimi@infarmed.pt; Linha do Medicamento: 800 222 444

16 set 2022

Foi identificada a colocação no mercado nacional e comercialização do dispositivo médico Máscara Cirúrgica Tipo IIR O-MED, Refª O-MEDMCIIR001, do fabricante BIO-ANALÍTICA - Laboratório, Lda. ostentando marcação CE indevida, por não existir evidência de cumprimento de todos os requisitos legais aplicáveis a nível europeu, incluindo documentação técnica incompleta face ao estabelecido nos anexos II e III do Regulamento (UE) 2017/745.

Assim, o Infarmed, I.P. determinou a imediata suspensão da comercialização e recolha do mercado nacional dos referidos dispositivos.

As entidades que eventualmente disponham de unidades deste dispositivo médico não as devem utilizar e devem entrar em contacto com o fabricante.

 

A Vogal do Conselho Diretivo

(Erica Viegas)