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Informação adicional para utilização do teste "GeneFinder COVID-19 Plus RealAmp Kit"

Informação adicional para utilização do teste "GeneFinder COVID-19 Plus RealAmp Kit"

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Circular Informativa N.º 113/CD/550.20.001 de 30/06/2020

Para: Divulgação geral

Tipo de alerta: div

Contactos

  • Centro de Informação do Medicamento e dos Produtos de Saúde (CIMI); Tel. 21 798 7373; Fax: 21 111 7552; E-mail: cimi@infarmed.pt; Linha do Medicamento: 800 222 444

01 jul 2020

Durante a utilização do teste de biologia molecular (RT-PCR), que deteta o RNA do vírus SARS-CoV-2 GeneFinder COVID-19 Plus RealAmp Kit do fabricante OSANG Healthcare Co, Ltd., verificou-se um elevado sinal de fundo (background noise/signal) na reação de amplificação do gene N nos lotes abaixo descritos.

Como consequência, se este sinal de fundo exceder o limiar de deteção e se os gráficos de amplificação não forem verificados, o resultado pode ser interpretado como resultado positivo (falso positivo).

Lotes
2004-R45-18
2004-R45-25
2004-R45-26
2004-R45-49

Este problema pode ocorrer com diferentes equipamentos: Applied Biosystems 7500/7500 Fast Dx (ThermoFisher), CFX96 (Bio-Rad) e ELITe InGenius (ELITechGroup SpA).

De forma a permitir a continuidade da utilização destes lotes, o fabricante elaborou a informação em anexo, destinada aos utilizadores com um conjunto de ações de corretivas a efetuar nos equipamentos.

Salienta-se que os utilizadores devem ainda verificar o diagrama de fluorescência fornecido pelo equipamento antes de validar os resultados finais do teste.

Em Portugal não foi notificado ao Infarmed qualquer problema semelhante com este teste.

Quaisquer incidentes ou outros problemas relacionados com estes dispositivos médicos para diagnóstico in vitro devem ser notificados à Unidade de Vigilância de Produtos de Saúde do Infarmed através dos contactos: tel.: +351 217 987 145; fax: +351 211 117 316; e-mail: dvps@infarmed.pt

 

O Vice-Presidente do Conselho Diretivo